Segurança e imunogenicidade de CJCV2 com e sem ALFQ

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Capaz de compreender e cumprir os procedimentos de estudo planejados e estar disponível para todas as visitas de estudo/comunicações de segurança.
3. Indivíduos não grávidas/não lactantes de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no momento da inscrição.

4. Em geral, boa saúde* para ser incluído com segurança neste estudo, conforme determinado pelo histórico médico, uso de medicamentos** e exame físico.

   *Boa saúde é definida pela ausência de quaisquer condições médicas excludentes. Se o sujeito tiver outra condição médica atual e contínua, a condição não pode atender a nenhum dos seguintes critérios; 1) diagnosticado pela primeira vez dentro de 3 meses após a inscrição; 2) está piorando em termos de evolução clínica nos últimos 6 meses; ou 3) envolve a necessidade de medicação que pode representar um risco à segurança do sujeito ou impedir a avaliação de EAs ou imunogenicidade se eles participarem do estudo.

   **Medicações tópicas, nasais e inaladas (com exceção dos corticosteróides inalados, conforme descrito na Exclusão de Indivíduo nº 17). Ervas, vitaminas e suplementos são permitidos.

5. A temperatura oral é inferior a 100,4 graus F.
6. O pulso é de 50 a 100 batimentos por minuto (bpm), inclusive.
7. A pressão arterial sistólica (PA) é de 90 a 140 mmHg, inclusive.
8. A PA diastólica é de 55 a 90 mmHg, inclusive.
9. Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 36.

10. Mulheres com potencial para engravidar*** podem se inscrever se o sujeito tiver praticado contracepção adequada**** > 30 dias antes da inscrição e concordar em continuar a contracepção adequada durante todo o estudo.

    ***O potencial para engravidar é definido como não esterilizado por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, salpingectomia, histerectomia ou colocação Essure (R) bem-sucedida (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentado de pelo menos 90 dias após o procedimento e ainda menstruada ou <1 ano da última menstruação se estiver na menopausa.

    ****A contracepção adequada inclui; relações sexuais não masculinas, abstinência de relações sexuais com um parceiro do sexo masculino, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais antes de o indivíduo receber a primeira vacinação do estudo, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas com espermicida, eficaz dispositivos intrauterinos, NuvaRing (R) e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ​​ou contraceptivos orais ("a pílula").

11. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da inscrição.
12. Concorde em não participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo que possa afetar a análise ou avaliação do desfecho.
13. Triagem negativa de drogas na urina para opiáceos.

Critério de exclusão:

1. Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro ou do subinvestigador apropriado, seja uma contraindicação para a participação no estudo*.

   *Incluindo doença aguda ou crônica ou condição médica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do sujeito neste teste.

   Esses incluem:

   Histórico de doença inflamatória intestinal (DII) (incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn, colite indeterminada ou doença celíaca). Síndrome do intestino irritável (IBS) nos últimos 12 meses ou quaisquer distúrbios ou doenças gastrointestinais não controladas ativas, conforme avaliado pelo investigador. Incluindo: sintomas ou evidências de gastrite ativa ou doença do refluxo gastroesofágico, cirurgia gástrica ou distúrbios hipersecretores de ácido gástrico (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison), obstrução gastrointestinal, íleo, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, gastroenterite infecciosa persistente, ou diarreia crônica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile. Histórico de imunodeficiência devido a: Causas congênitas ou hereditárias, Doença subjacente ou tratamento, distúrbios autoimunes ou distúrbios inflamatórios crônicos. História de artrite inflamatória, como artrite reativa, síndrome de Reiter, espondilite anquilosante, artrite reumatóide ou SGB. Doença neoplásica ativa conhecida (não-melanoma, tratada, cânceres de pele são permitidos), história de qualquer malignidade hematológica ou uso de quimioterapia/radioterapia anticancerígena (citotóxica) nos 5 anos anteriores à vacinação do estudo. Outra condição que requer terapia diária que colocaria o voluntário em maior risco ou Eventos Adversos (EA). Outras anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico.

2. Histórico familiar documentado de condições autoimunes. Exemplos incluem artrite reativa, síndrome de Reiter, espondilite anquilosante, artrite reumatóide ou GBS.
3. Histórico de condições médicas potencialmente imunomediadas (PIMMCs).
4. Evidência de artrite inflamatória no exame e/ou sorologia positiva para HLA-B27.
5. Vírus da Imunodeficiência Humana Positivo (HIV), Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Anticorpos da Hepatite C (HCVs).
6. Participação em um estudo anterior sobre Campylobacter ou relatos de vacinação contra Campylobacter nos últimos 3 anos.
7. História de infecção por Campylobacter confirmada microbiologicamente nos últimos 3 anos.
8. Ocupação envolvendo o manuseio de bactérias Campylobacter ou produtos vacinais atualmente ou nos últimos 3 anos.
9. Viaje para países com altas taxas de Campylobacter (incluindo Ásia, África e América Central e do Sul) dentro de dois anos antes da dosagem.
10. Uso de terapia de doença imunossupressora/imunomoduladora dentro de 90 dias
11. Recebeu Imunoglobulina (Ig) ou outros hemoderivados (com exceção de Rho D Ig) dentro de 90 dias antes da inscrição.
12. Ter histórico de reações graves após imunização anterior com qualquer vacina licenciada ou não licenciada.
13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina, adjuvante ou diluente.
14. Recebeu ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes da 1ª vacinação e até 30 dias após a última vacinação.
15. Recebeu ou planeja receber uma vacina licenciada e inativada dentro de 14 dias antes da 1ª vacinação até 14 dias após a última vacinação, ou uma vacina contra gripe sazonal e/ou COVID-19 +/- 7 dias a partir da vacinação com o produto do estudo.
16. Indivíduos nos quais a capacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção elegíveis (região deltóide) é inaceitavelmente obscurecida devido a uma condição física ou arte corporal permanente.

17. Tomaram corticosteroides orais ou parenterais (incluindo intra-articulares) de qualquer dose, ou corticosteroides inalatórios em altas doses** nos 30 dias anteriores à vacinação.

    **Dose alta definida por idade como usando dose alta inalada por gráfico de referência (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Atual ou história de abuso de álcool ou drogas dentro de um ano antes da inscrição.
19. Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
20. Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros dentro de um ano antes da inscrição.
21. Estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar ou amamentar a qualquer momento durante o estudo.

22. Tiver uma doença aguda, conforme determinado pelo clínico do estudo licenciado para fazer diagnósticos médicos e listado no Formulário FDA 1572 como PI do local ou subinvestigador, dentro de 72 horas antes da inscrição.

    a. Uma doença aguda que está quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião de um clínico do estudo licenciado para fazer diagnósticos médicos e listado no Formulário FDA 1572 como PI do local ou subinvestigador, os sintomas residuais não interferir na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança exigidos pelo protocolo.

23. Recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo ou espera receber um produto experimental durante o período do estudo.

    a. Incluindo vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento, além da participação neste estudo.

24. Ter valores laboratoriais de triagem anormais dentro de 30 dias antes da inscrição. a. A triagem de valores laboratoriais que estão fora do intervalo aceitável, mas que se acredita ser devido a uma condição aguda ou devido a erro laboratorial, pode ser repetida uma vez.