Seguridad e inmunogenicidad de CJCV2 con y sin ALFQ

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio/comunicaciones de seguridad.
3. Sujetos no embarazadas/no lactantes de 18 a 50 años de edad inclusive al momento de la inscripción.

4. En general, buena salud* para participar de forma segura en este estudio, según lo determinen los antecedentes médicos, el uso de medicamentos** y el examen físico.

   *La buena salud se define por la ausencia de condiciones médicas excluyentes. Si el sujeto tiene otra afección médica actual y en curso, la afección no puede cumplir con ninguno de los siguientes criterios; 1) diagnosticado por primera vez dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción; 2) está empeorando en términos de resultado clínico en los últimos 6 meses; o 3) implica la necesidad de medicación que pueda suponer un riesgo para la seguridad del sujeto o impedir la evaluación de EA o inmunogenicidad si participa en el estudio.

   **Medicamentos tópicos, nasales e inhalados (con la excepción de los corticosteroides inhalados como se describe en la Exclusión de sujetos n.º 17). Se permiten hierbas, vitaminas y suplementos.

5. La temperatura oral es inferior a 100.4 grados F.
6. El pulso es de 50 a 100 latidos por minuto (bpm), inclusive.
7. La presión arterial sistólica (PA) es de 90 a 140 mmHg, inclusive.
8. La PA diastólica es de 55 a 90 mmHg, inclusive.
9. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 36.

10. Las mujeres en edad fértil*** pueden inscribirse si el sujeto ha practicado la anticoncepción adecuada**** > 30 días antes de la inscripción y acepta continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el estudio.

    ***La capacidad de procrear se define como no esterilizada mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de Essure (R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada de al menos 90 días después del procedimiento, y todavía menstruando o <1 año de la última menstruación si es menopáusica.

    ****La anticoncepción adecuada incluye; relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que haya sido vasectomizada durante 180 días o más antes de que el sujeto reciba la primera vacunación del estudio, métodos de barrera como condones o diafragmas con espermicida, dispositivos intrauterinos, NuvaRing (R) y métodos hormonales autorizados, como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora").

11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
12. Aceptar no participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio que pueda afectar el análisis o la evaluación del punto final.
13. Examen de drogas en orina negativo para opiáceos.

Criterio de exclusión:

1. Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio*.

   *Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas o crónicas que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización satisfactoria del ensayo por parte del sujeto.

   Éstas incluyen:

   Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis indeterminada o enfermedad celíaca). Síndrome del intestino irritable (SII) en los últimos 12 meses o cualquier trastorno o enfermedad gastrointestinal activa no controlada evaluada por el investigador. Incluyendo: síntomas o evidencia de gastritis activa o enfermedad por reflujo gastroesofágico, cirugía gástrica o trastornos de hipersecreción de ácido gástrico (p. ej., síndrome de Zollinger-Ellison), obstrucción gastrointestinal, íleo, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, gastroenteritis infecciosa persistente, o diarrea crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile. Antecedentes de inmunodeficiencia debida a: causas congénitas o hereditarias, enfermedad subyacente o tratamiento, trastornos autoinmunitarios o trastornos inflamatorios crónicos. Antecedentes de artritis inflamatoria, como artritis reactiva, síndrome de Reiter, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide o GBS. Enfermedad neoplásica activa conocida (no melanoma, tratados, cánceres de piel están permitidos), antecedentes de cualquier malignidad hematológica, o haber usado quimioterapia/radioterapia anticancerígena (citotóxica) dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio. Otra condición que requiera terapia diaria que pondría al voluntario en mayor riesgo o Eventos Adversos (EA). Otras anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, impidan la participación en el estudio. Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico.

2. Antecedentes familiares documentados de enfermedades autoinmunes. Los ejemplos incluyen artritis reactiva, síndrome de Reiter, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide o GBS.
3. Antecedentes de condiciones médicas potencialmente inmunomediadas (PIMMC).
4. Evidencia de artritis inflamatoria en el examen y/o resultados serológicos positivos para HLA-B27.
5. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) positivos.
6. Participación en un estudio previo de Campylobacter o informes de haber recibido vacunación contra Campylobacter en los últimos 3 años.
7. Antecedentes de infección por Campylobacter confirmada microbiológicamente en los últimos 3 años.
8. Ocupación que involucra el manejo de bacterias Campylobacter o productos de vacunas actualmente o en los últimos 3 años.
9. Viajar a países con altas tasas de Campylobacter (para incluir Asia, África y América Central y del Sur) dentro de los dos años anteriores a la dosificación.
10. Uso de terapia de enfermedad inmunosupresora/inmunomoduladora dentro de los 90 días
11. Recibió inmunoglobulina (Ig) u otros productos sanguíneos (con excepción de Rho D Ig) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
12. Tener antecedentes de reacciones graves después de una inmunización previa con cualquier vacuna autorizada o no autorizada.
13. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, adyuvante o diluyente.
14. Recibió o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación y hasta los 30 días posteriores a la última vacunación.
15. Recibió o planeó recibir una vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación a 14 días después de la última vacunación, o una vacuna contra la influenza estacional y/o COVID-19 +/- 7 días desde la vacunación con el producto del estudio.
16. Individuos en quienes la capacidad de observar posibles reacciones locales en los sitios de inyección elegibles (región deltoidea) se oscurece de manera inaceptable debido a una condición física o arte corporal permanente.

17. Haber tomado corticosteroides orales o parenterales (incluidos los intraarticulares) de cualquier dosis, o corticosteroides inhalados en dosis altas** dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.

    **La dosis alta se define por edad como el uso de la dosis alta inhalada según el cuadro de referencia (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Actual o historial de abuso de alcohol o drogas dentro de un año antes de la inscripción.
19. Tener cualquier diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
20. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros dentro del año anterior a la inscripción.
21. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o amamantar en cualquier momento durante el estudio.

22. Tener una enfermedad aguda según lo determine el médico del estudio con licencia para realizar diagnósticos médicos y que figure en el Formulario FDA 1572 como IP del sitio o subinvestigador, dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción.

    a. Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta y solo quedan síntomas residuales menores si, en opinión de un médico del estudio con licencia para hacer diagnósticos médicos y que figura en el Formulario FDA 1572 como PI del sitio o subinvestigador, los síntomas residuales no desaparecerán. interferir con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad según lo requiere el protocolo.

23. Recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o espera recibir un producto en investigación durante el período del estudio.

    a. Incluidos vacunas, fármacos, productos biológicos, dispositivos, hemoderivados o medicamentos, que no sean de la participación en este ensayo.

24. Tener valores de laboratorio de detección anormales dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. a. Los valores de laboratorio de detección que están fuera del rango aceptable pero que se cree que se deben a una condición aguda o a un error de laboratorio pueden repetirse una vez.