Säkerhet och immunogenicitet av CJCV2 med och utan ALFQ

Inklusionskriterier:

1. Ge informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
2. Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök/säkerhetskommunikation.
3. Icke-gravida/icke-ammande försökspersoner i åldern 18-50 år inklusive vid inskrivning.

4. I allmänhet god hälsa* för att vara säkert inskriven i denna studie, bestämt av medicinsk historia, medicinanvändning** och fysisk undersökning.

   *God hälsa definieras av frånvaron av några uteslutande medicinska tillstånd. Om patienten har ett annat aktuellt, pågående medicinskt tillstånd, kan tillståndet inte uppfylla något av följande kriterier; 1) första diagnosen inom 3 månader efter inskrivningen; 2) har förvärrats i termer av kliniskt utfall under de senaste 6 månaderna; eller 3) involverar behov av medicinering som kan utgöra en risk för patientens säkerhet eller försvåra bedömning av biverkningar eller immunogenicitet om de deltar i studien.

   ** Aktuella, nasala och inhalerade läkemedel (med undantag för inhalerade kortikosteroider som beskrivs i ämnesexklusionen #17). Örter, vitaminer och kosttillskott är tillåtna.

5. Oral temperatur är mindre än 100,4 grader F.
6. Pulsen är 50 till 100 slag per minut (bpm), inklusive.
7. Systoliskt blodtryck (BP) är 90 till 140 mmHg, inklusive.
8. Diastoliskt blodtryck är 55 till 90 mmHg, inklusive.
9. Body Mass Index (BMI) mindre än 36.

10. Kvinnor i fertil ålder*** kan anmäla sig om försökspersonen har använt adekvat preventivmedel**** > 30 dagar före inskrivningen och samtycker till att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela studien.

    ***Färdningsförmåga definieras som inte steriliserad via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller framgångsrik placering av Essure (R) (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) med dokumenterat radiologiskt bekräftelsetest på minst 90 dagar efter ingreppet, och fortfarande mens eller <1 år efter den sista menstruationen om klimakteriet.

    ****Adekvat preventivmedel inkluderar; icke-manliga sexuella relationer, avhållsamhet från sexuellt umgänge med en manlig partner, monogamt förhållande med vasektomerad partner som har vasektomerats i 180 dagar eller mer innan försökspersonen fick den första studievaccinationen, barriärmetoder som kondomer eller diafragma med spermiedödande medel, effektiv intrauterina enheter, NuvaRing (R), och licensierade hormonella metoder som implantat, injicerbara medel eller orala preventivmedel ("pillret").

11. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före inskrivningen.
12. Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning under studieperioden som kan påverka analysen eller endpointbedömningen.
13. Negativ urinläkemedelsskärm för opiater.

Exklusions kriterier:

1. Har någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt webbplatsens PI eller lämplig undersökare är en kontraindikation för studiedeltagande*.

   *Inklusive akut eller kronisk sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skada, gör att försökspersonen inte kan uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna studie.

   Dessa inkluderar:

   Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom, obestämd kolit eller celiaki). Irritable bowel syndrome (IBS) under de senaste 12 månaderna eller någon aktiv okontrollerad gastrointestinala störning eller sjukdom som bedömts av utredaren. Inklusive: symtom eller tecken på aktiv gastrit eller gastroesofageal refluxsjukdom, magkirurgi eller hypersekretoriska störningar i magsyra (t.ex. Zollinger-Ellisons syndrom), gastrointestinala obstruktion, ileus, magretention, tarmperforering, toxisk kolit, ihållande infektiös gastroenterit, ihållande infektiös gastroenterit, eller kronisk diarré av okänd etiologi, Clostridium difficile-infektion. Historik med immunbrist på grund av: Medfödda eller ärftliga orsaker, Underliggande sjukdom eller behandling, autoimmuna sjukdomar eller kroniska inflammatoriska störningar. Historik av en inflammatorisk artrit som reaktiv artrit, Reiters syndrom, ankyloserande spondylit, reumatoid artrit eller GBS. Känd aktiv neoplastisk sjukdom (icke-melanom, behandlad, hudcancer är tillåten), en historia av någon hematologisk malignitet eller har använt kemoterapi mot cancer/strålbehandling (cytotoxisk) inom 5 år före studievaccination. Andra tillstånd som kräver daglig terapi som skulle utsätta volontären för ökad risk eller biverkningar (AE). Andra laboratorieavvikelser som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning.

2. Dokumenterad familjehistoria av autoimmuna tillstånd. Exempel inkluderar reaktiv artrit, Reiters syndrom, ankyloserande spondylit, reumatoid artrit eller GBS.
3. Historik av potentiellt immunförmedlade medicinska tillstånd (PIMMC).
4. Bevis på inflammatorisk artrit vid undersökning och/eller positiva serologiresultat för HLA-B27.
5. Positivt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B Surface Antigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikroppar (HCV).
6. Deltagande i en tidigare Campylobacter-studie eller rapporterar att ha vaccinerats mot Campylobacter inom de senaste 3 åren.
7. Historik av mikrobiologiskt bekräftad Campylobacter-infektion under de senaste 3 åren.
8. Yrke som involverar hantering av Campylobacter-bakterier eller vaccinprodukter för närvarande eller under de senaste 3 åren.
9. Res till länder med höga halter av Campylobacter (för att inkludera Asien, Afrika och Central- och Sydamerika) inom två år före dosering.
10. Användning av immunsuppressiv/immunmodulerande sjukdomsterapi inom 90 dagar
11. Fick immunglobulin (Ig) eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D Ig) inom 90 dagar före inskrivning.
12. Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med något licensierat eller olicensierat vaccin.
13. Känd överkänslighet mot alla komponenter i vaccin, adjuvans eller spädningsmedel.
14. Mottagit eller planerar att få ett licensierat levande vaccin inom 30 dagar före den första vaccinationen och till 30 dagar efter den senaste vaccinationen.
15. Fått eller planerar att få ett licensierat, inaktiverat vaccin inom 14 dagar före den första vaccinationen till 14 dagar efter den senaste vaccinationen, eller ett säsongsinfluensa- och/eller covid-19-vaccin +/- 7 dagar efter vaccination av studieprodukten.
16. Individer hos vilka förmågan att observera möjliga lokala reaktioner på de kvalificerade injektionsställena (deltoidregionen) är oacceptabelt skymd på grund av ett fysiskt tillstånd eller permanent kroppskonst.

17. Har tagit orala eller parenterala (inklusive intraartikulära) kortikosteroider oavsett dos, eller högdos inhalerade kortikosteroider** inom 30 dagar före vaccination.

    **Högdos definierad per ålder som användning av inhalerad hög dos enligt referenstabell (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Aktuell eller historia av alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före registreringen.
19. Har någon diagnos, nuvarande eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa patientens efterlevnad eller säkerhetsutvärderingar.
20. Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd på grund av fara för sig själv eller andra inom ett år före inskrivningen.
21. Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller ammar vid någon given tidpunkt under studien.

22. Ha en akut sjukdom som fastställts av en studieläkare som är licensierad att ställa medicinska diagnoser och som anges på formuläret FDA 1572 som platsens PI eller underutredare, inom 72 timmar före registreringen.

    a. En akut sjukdom som nästan är försvunnen med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om, enligt en studieläkare som är licensierad att ställa medicinska diagnoser och listad på formuläret FDA 1572 som platsens PI eller undersökare, de kvarvarande symtomen inte kommer att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar som krävs av protokollet.

23. Fick en prövningsprodukt inom 30 dagar före den första studievaccinationen eller förväntar sig att få en prövningsprodukt under studieperioden.

    a. Inklusive vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin, annat än från deltagande i denna prövning.

24. Ha onormala screeninglaboratorievärden inom 30 dagar före inskrivning. a. Screening av laboratorievärden som ligger utanför acceptabelt intervall men som tros bero på ett akut tillstånd eller på grund av laboratoriefel kan upprepas en gång.