Sicherheit und Immunogenität von CJCV2 mit und ohne ALFQ

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine Einverständniserklärung ab.
2. In der Lage sein, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche/Sicherheitsmitteilungen verfügbar zu sein.
3. Nicht schwangere/nicht stillende Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren bei der Registrierung.

4. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand*, um sicher in diese Studie aufgenommen zu werden, wie anhand der Krankengeschichte, der Einnahme von Medikamenten** und der körperlichen Untersuchung festgestellt.

   *Gute Gesundheit wird durch das Fehlen jeglicher ausschließender medizinischer Bedingungen definiert. Wenn das Subjekt eine andere aktuelle, anhaltende Erkrankung hat, kann die Erkrankung keines der folgenden Kriterien erfüllen; 1) erstmals innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung diagnostiziert; 2) verschlechtert sich in Bezug auf das klinische Ergebnis in den letzten 6 Monaten; oder 3) beinhaltet die Notwendigkeit von Medikamenten, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Bewertung von UE oder Immunogenität behindern können, wenn sie an der Studie teilnehmen.

   **Topische, nasale und inhalative Medikamente (mit Ausnahme von inhalativen Kortikosteroiden, wie in Themenausschluss Nr. 17 beschrieben). Kräuter, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt.

5. Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,4 Grad F.
6. Puls ist 50 bis 100 Schläge pro Minute (bpm), einschließlich.
7. Der systolische Blutdruck (BP) beträgt 90 bis einschließlich 140 mmHg.
8. Der diastolische Blutdruck beträgt 55 bis einschließlich 90 mmHg.
9. Body-Mass-Index (BMI) unter 36.

10. Frauen im gebärfähigen Alter*** können aufgenommen werden, wenn die Probandin > 30 Tage vor der Aufnahme eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und zustimmt, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

    ***Gebärfähig ist definiert als nicht sterilisiert durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure(R)-Platzierung (permanente, nicht-operative, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest von mindestens 90 Tage nach dem Eingriff und immer noch menstruierend oder <1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn in den Wechseljahren.

    **** Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehören: nicht männliche sexuelle Beziehungen, Verzicht auf Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der 180 Tage oder länger vor der ersten Studienimpfung des Probanden sterilisiert wurde, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid, wirksam Intrauterinpessaren, NuvaRing (R) und lizenzierte hormonelle Methoden wie Implantate, Injektionen oder orale Kontrazeptiva ("die Pille").

11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
12. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die sich auf die Analyse oder Endpunktbewertung auswirken könnte.
13. Negativer Drogentest im Urin auf Opiate.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des PI des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt *.

   *Einschließlich akuter oder chronischer Krankheiten oder medizinischer Zustände, die den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden, die den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die die Bewertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss des Probanden dieser Studie beeinträchtigen könnten.

   Diese beinhalten:

   Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) (einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, unbestimmter Colitis oder Zöliakie). Reizdarmsyndrom (IBS) innerhalb der letzten 12 Monate oder aktive unkontrollierte gastrointestinale Störungen oder Krankheiten, wie vom Prüfarzt beurteilt. Einschließlich: Symptome oder Anzeichen einer aktiven Gastritis oder gastroösophagealen Refluxkrankheit, Magenoperation oder Magensäure-Hypersekretionsstörungen (z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom), gastrointestinale Obstruktion, Ileus, Magenverhalt, Darmperforation, toxische Kolitis, persistierende infektiöse Gastroenteritis, persistierend oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium difficile-Infektion. Vorgeschichte einer Immunschwäche aufgrund von: angeborenen oder erblichen Ursachen, zugrunde liegender Krankheit oder Behandlung, Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündlichen Erkrankungen. Geschichte einer entzündlichen Arthritis wie reaktive Arthritis, Reiter-Syndrom, ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis oder GBS. Bekannte aktive neoplastische Erkrankung (Nicht-Melanom, behandelt, Hautkrebs sind zulässig), eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten oder eine Antikrebs-Chemotherapie / Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung. Anderer Zustand, der eine tägliche Therapie erfordert, die den Freiwilligen einem erhöhten Risiko oder unerwünschten Ereignissen (UE) aussetzen würde. Andere Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.

2. Dokumentierte Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen. Beispiele hierfür sind reaktive Arthritis, Reiter-Syndrom, ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis oder GBS.
3. Geschichte potenziell immunvermittelter Erkrankungen (PIMMCs).
4. Nachweis einer entzündlichen Arthritis bei der Untersuchung und/oder positive serologische Ergebnisse für HLA-B27.
5. Positives Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVs).
6. Teilnahme an einer früheren Campylobacter-Studie oder Berichte über eine Impfung gegen Campylobacter innerhalb der letzten 3 Jahre.
7. Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Campylobacter-Infektion in den letzten 3 Jahren.
8. Beruf, bei dem derzeit oder in den letzten 3 Jahren mit Campylobacter-Bakterien oder Impfstoffprodukten umgegangen wird.
9. Reisen Sie innerhalb von zwei Jahren vor der Verabreichung in Länder mit hohen Campylobacter-Raten (darunter Asien, Afrika sowie Mittel- und Südamerika).
10. Anwendung einer immunsuppressiven/immunmodulierenden Krankheitstherapie innerhalb von 90 Tagen
11. Erhalt von Immunglobulin (Ig) oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von Rho D Ig) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
12. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Impfstoff.
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs, Adjuvans oder Verdünnungsmittel.
14. innerhalb von 30 Tagen vor der 1. Impfung und bis 30 Tage nach der letzten Impfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, diesen zu erhalten.
15. Erhalten oder planen, innerhalb von 14 Tagen vor der 1. Impfung bis 14 Tage nach der letzten Impfung einen zugelassenen, inaktivierten Impfstoff zu erhalten, oder einen saisonalen Influenza- und/oder COVID-19-Impfstoff +/- 7 Tage nach der Impfung mit dem Studienprodukt.
16. Personen, bei denen die Fähigkeit, mögliche lokale Reaktionen an den geeigneten Injektionsstellen (Deltamuskelregion) zu beobachten, aufgrund eines körperlichen Zustands oder dauerhafter Körperkunst inakzeptabel verdeckt ist.

17. innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung orale oder parenterale (einschließlich intraartikuläre) Kortikosteroide in beliebiger Dosis oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide** eingenommen haben.

    **Hochdosis definiert nach Alter als Verwendung einer inhalierten hohen Dosis gemäß Referenztabelle (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
19. Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Compliance des Subjekts oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen kann.
20. Wurden innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte oder einer Haft wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
21. Sie sind schwanger, stillen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.

22. Haben Sie eine akute Krankheit, die von einem Studienarzt festgestellt wurde, der zur Erstellung medizinischer Diagnosen zugelassen und auf dem Formular FDA 1572 als Standort-PI oder Unterprüfer innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung aufgeführt ist.

    A. Eine akute Erkrankung, die nahezu abgeklungen ist und nur geringfügige verbleibende Symptome aufweist, ist zulässig, wenn die verbleibenden Symptome nach Meinung eines Studienarztes, der zur Erstellung medizinischer Diagnosen zugelassen und auf dem Formular FDA 1572 als PI oder Unterprüfer aufgeführt ist, nicht vorhanden sind beeinträchtigen die Fähigkeit, Sicherheitsparameter gemäß den Anforderungen des Protokolls zu bewerten.

23. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder erwartet, während des Studienzeitraums ein Prüfpräparat zu erhalten.

    A. Einschließlich Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation, außer aus der Teilnahme an dieser Studie.

24. Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung abnormale Screening-Laborwerte. A. Screening-Laborwerte, die außerhalb des akzeptablen Bereichs liegen, aber vermutlich auf einen akuten Zustand oder auf einen Laborfehler zurückzuführen sind, können einmal wiederholt werden.