Bezpieczeństwo i immunogenność CJCV2 z i bez ALFQ

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych oraz bycia dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych/komunikatów dotyczących bezpieczeństwa.
3. Osoby niebędące w ciąży/nie karmiące piersią w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie rejestracji.

4. Ogólnie rzecz biorąc, dobry stan zdrowia*, który można bezpiecznie włączyć do tego badania, określony na podstawie wywiadu medycznego, stosowania leków** i badania fizykalnego.

   *Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak jakichkolwiek wykluczających schorzeń. Jeżeli pacjent cierpi na inny aktualny, trwający stan chorobowy, stan ten nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów; 1) pierwszy raz zdiagnozowany w ciągu 3 miesięcy od włączenia; 2) pogarsza się w zakresie wyniku klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub 3) wiąże się z koniecznością podania leku, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub utrudniać ocenę zdarzeń niepożądanych lub immunogenności, jeśli uczestnik bierze udział w badaniu.

   **Leki stosowane miejscowo, donosowo i wziewnie (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów, jak określono w wykluczeniu podmiotu nr 17). Zioła, witaminy i suplementy są dozwolone.

5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,4 stopni F.
6. Puls wynosi od 50 do 100 uderzeń na minutę (bpm) włącznie.
7. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) wynosi od 90 do 140 mmHg włącznie.
8. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 90 mmHg włącznie.
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 36.

10. Kobiety w wieku rozrodczym*** mogą się zapisać, jeśli uczestniczka stosowała odpowiednią antykoncepcję**** > 30 dni przed włączeniem i zgadza się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez całe badanie.

    *** Potencjał rozrodczy definiuje się jako brak sterylizacji przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub skuteczne umieszczenie Essure (R) (stała, niechirurgiczna, niehormonalna sterylizacja) z udokumentowanym badaniem radiologicznym potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkuje lub <1 rok ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy.

    **** Odpowiednia antykoncepcja obejmuje; związki seksualne inne niż męskie, abstynencja od współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego szczepienia w ramach badania, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing (R) oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).

11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem.
12. Zobowiązać się do nieuczestniczenia w innym badaniu klinicznym w okresie badania, które może mieć wpływ na analizę lub ocenę punktu końcowego.
13. Negatywny test narkotykowy w moczu na obecność opiatów.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu*.

   *W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tego badania przez uczestnika.

   Obejmują one:

   Historia choroby zapalnej jelit (IBD) (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub celiakii). Zespół jelita drażliwego (IBS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek czynne niekontrolowane zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowe w ocenie badacza. W tym: objawy lub objawy czynnego zapalenia błony śluzowej żołądka lub choroby refluksowej przełyku, operacja żołądka lub zaburzenia nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego (np. zespół Zollingera-Ellisona), niedrożność przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, zatrzymanie żołądka, perforacja jelita, toksyczne zapalenie okrężnicy, przetrwałe zakaźne zapalenie żołądka i jelit, uporczywe lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile. Historia niedoboru odporności z powodu: przyczyn wrodzonych lub dziedzicznych, choroby podstawowej lub leczenia, chorób autoimmunologicznych lub przewlekłych chorób zapalnych. Historia zapalnego zapalenia stawów, takiego jak reaktywne zapalenie stawów, zespół Reitera, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów lub GBS. Znana czynna choroba nowotworowa (nie czerniak, leczony, rak skóry jest dopuszczalny), nowotwór układu krwiotwórczego w wywiadzie lub stosowała chemioterapię/radioterapię przeciwnowotworową (cytotoksyczną) w ciągu 5 lat przed badanym szczepieniem. Inny stan wymagający codziennej terapii, który naraziłby ochotnika na zwiększone ryzyko lub zdarzenia niepożądane (AE). Inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza wykluczają udział w badaniu. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.

2. Udokumentowana historia rodzinna chorób autoimmunologicznych. Przykłady obejmują reaktywne zapalenie stawów, zespół Reitera, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów lub GBS.
3. Historia schorzeń o podłożu immunologicznym (PIMMC).
4. Dowody na zapalenie stawów w badaniu i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku HLA-B27.
5. Dodatni ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
6. Udział we wcześniejszym badaniu Campylobacter lub zgłoszenie szczepienia przeciwko Campylobacter w ciągu ostatnich 3 lat.
7. Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia Campylobacter w ciągu ostatnich 3 lat.
8. Zawód związany z kontaktem z bakteriami Campylobacter lub produktami szczepionkowymi obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.
9. Podróżuj do krajów o wysokim wskaźniku Campylobacter (w tym do Azji, Afryki oraz Ameryki Środkowej i Południowej) w ciągu dwóch lat przed dawkowaniem.
10. Stosowanie leczenia immunosupresyjnego/immunomodulującego w ciągu 90 dni
11. Otrzymano immunoglobulinę (Ig) lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem Rho D Ig) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
12. Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu jakąkolwiek licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionką.
13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, adiuwant lub rozcieńczalnik.
14. Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem i do 30 dni po ostatnim szczepieniu.
15. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem do 14 dni po ostatnim szczepieniu lub szczepionkę przeciw grypie sezonowej i/lub COVID-19 +/- 7 dni od szczepienia badanym produktem.
16. Osoby, u których możliwość obserwacji możliwych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest niedopuszczalnie ograniczona z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała.

17. przyjmować doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) kortykosteroidy w dowolnej dawce lub duże dawki kortykosteroidów wziewnych** w ciągu 30 dni przed szczepieniem.

    **Wysoka dawka zdefiniowana dla wieku jako wysoka dawka wziewna zgodnie z tabelą referencyjną (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Aktualne lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed rejestracją.
19. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
20. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu jednego roku przed rejestracją.
21. Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią w dowolnym momencie podczas badania.

22. Mieć ostrą chorobę stwierdzoną przez lekarza prowadzącego badanie uprawnionego do stawiania diagnoz medycznych i wymienionego w formularzu FDA 1572 jako PI ośrodka lub badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed rejestracją.

    A. Dopuszczalna jest ostra choroba, która jest prawie wyleczona z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami resztkowymi, jeśli w opinii lekarza prowadzącego badanie, uprawnionego do stawiania diagnoz medycznych i wymienionego w formularzu FDA 1572 jako kierownik ośrodka lub badacz podrzędny, objawy szczątkowe nie będą zakłócać możliwości oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu.

23. Otrzymali badany produkt w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewają się otrzymać badany produkt w okresie badania.

    A. W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek, inne niż pochodzące z udziału w tym badaniu.

24. Mieć nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w ciągu 30 dni przed rejestracją. A. Przesiewowe wartości laboratoryjne, które są poza dopuszczalnym zakresem, ale uważa się, że są spowodowane ostrym stanem lub błędem laboratoryjnym, można powtórzyć raz.