Bezpečnost a imunogenicita CJCV2 s a bez ALFQ

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte informovaný souhlas.
2. Schopnost porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy/bezpečnostní komunikaci.
3. Netěhotné/nekojící subjekty ve věku 18-50 let včetně při zápisu.

4. Obecně platí, že dobrý zdravotní stav*, abyste mohli být bezpečně zařazeni do této studie, jak je stanoveno na základě anamnézy, užívání léků** a fyzického vyšetření.

   *Dobrý zdravotní stav je definován nepřítomností jakýchkoli vylučujících zdravotních stavů. Pokud má subjekt jiný aktuální, přetrvávající zdravotní stav, nemůže tento stav splňovat žádné z následujících kritérií; 1) poprvé diagnostikována do 3 měsíců od zařazení; 2) zhoršuje se z hlediska klinického výsledku za posledních 6 měsíců; nebo 3) zahrnuje potřebu medikace, která může představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo bránit hodnocení AE nebo imunogenicity, pokud se účastní studie.

   **Lokální, nazální a inhalační léky (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů, jak je uvedeno ve Vyloučení subjektu č. 17). Bylinky, vitamíny a doplňky jsou povoleny.

5. Orální teplota je nižší než 100,4 stupňů F.
6. Puls je 50 až 100 tepů za minutu (bpm), včetně.
7. Systolický krevní tlak (TK) je 90 až 140 mmHg včetně.
8. Diastolický TK je 55 až 90 mmHg včetně.
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 36.

10. Ženy ve fertilním věku*** se mohou zapsat, pokud subjekt praktikoval adekvátní antikoncepci**** > 30 dní před zařazením a souhlasí s tím, že bude pokračovat v adekvátní antikoncepci po celou dobu studie.

    ***Potenciální plodnost je definována jako nesterilizovaná prostřednictvím tubární ligace, bilaterální ooforektomie, salpingektomie, hysterektomie nebo úspěšného umístění Essure (R) (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dní po zákroku a stále menstruující nebo < 1 rok od poslední menstruace v menopauze.

    ****Adekvátní antikoncepce zahrnuje; nemužské sexuální vztahy, abstinence od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován po dobu 180 dnů nebo déle před tím, než subjekt dostal první očkování ve studii, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidem, účinné nitroděložní tělíska, NuvaRing (R) a licencované hormonální metody, jako jsou implantáty, injekce nebo perorální antikoncepce ("pilulka").

11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před zápisem.
12. Souhlasíte s tím, že se během období studie nezúčastníte jiného klinického hodnocení, které může ovlivnit analýzu nebo hodnocení koncového bodu.
13. Negativní močový test na opiáty.

Kritéria vyloučení:

1. Máte jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který je podle názoru PI na místě nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii*.

   *Včetně akutního nebo chronického onemocnění nebo zdravotního stavu, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil subjektu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit vyhodnocení reakcí nebo úspěšné dokončení tohoto pokusu subjektu.

   Tyto zahrnují:

   Zánětlivé onemocnění střev (IBD) v anamnéze (včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, neurčité kolitidy nebo celiakie). Syndrom dráždivého tračníku (IBS) během posledních 12 měsíců nebo jakékoli aktivní nekontrolované gastrointestinální poruchy nebo onemocnění podle hodnocení zkoušejícího. Včetně: symptomů nebo důkazů aktivní gastritidy nebo gastroezofageálního refluxu, operace žaludku nebo hypersekrečních poruch žaludeční kyseliny (např. Zollinger-Ellisonův syndrom), gastrointestinální obstrukce, ileus, retence žaludku, perforace střeva, toxická kolitida, přetrvávající infekční gastroenteritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile. Imunodeficience v anamnéze v důsledku: vrozených nebo dědičných příčin, základního onemocnění nebo léčby, autoimunitních poruch nebo chronických zánětlivých poruch. Zánětlivá artritida v anamnéze, jako je reaktivní artritida, Reiterův syndrom, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida nebo GBS. Známé aktivní neoplastické onemocnění (nemelanomové, léčené, rakoviny kůže jsou povoleny), anamnéza jakékoli hematologické malignity nebo užívali protinádorovou chemoterapii/radiační terapii (cytotoxickou) během 5 let před studiem očkování. Jiný stav vyžadující každodenní terapii, která by dobrovolníka vystavila zvýšenému riziku nebo nežádoucím příhodám (AE). Jiné laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii. Klinicky významné abnormality při fyzickém vyšetření.

2. Zdokumentovaná rodinná anamnéza autoimunitních stavů. Příklady zahrnují reaktivní artritidu, Reiterův syndrom, ankylozující spondylitidu, revmatoidní artritidu nebo GBS.
3. Historie potenciálně imunitně zprostředkovaných zdravotních stavů (PIMMC).
4. Důkaz zánětlivé artritidy při vyšetření a/nebo pozitivních sérologických výsledcích na HLA-B27.
5. Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).
6. Účast v předchozí studii Campylobacter nebo zprávy o očkování proti Campylobacter během posledních 3 let.
7. Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce Campylobacter v posledních 3 letech.
8. Povolání zahrnující manipulaci s bakteriemi Campylobacter nebo vakcínami v současnosti nebo v posledních 3 letech.
9. Cestujte do zemí s vysokým výskytem Campylobacter (včetně Asie, Afriky a Střední a Jižní Ameriky) do dvou let před podáním dávky.
10. Použití imunosupresivní/imunomodulační terapie onemocnění do 90 dnů
11. Přijatý imunoglobulin (Ig) nebo jiné krevní produkty (s výjimkou Rho D Ig) během 90 dnů před zařazením.
12. Mít v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci jakoukoli licencovanou nebo nelicencovanou vakcínou.
13. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, adjuvans nebo ředidlo.
14. Obdrželi nebo plánují dostat licencovanou živou vakcínu do 30 dnů před 1. očkováním a do 30 dnů po poslední vakcinaci.
15. Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou, inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před 1. vakcinací až 14 dnů po poslední vakcinaci, nebo vakcínu proti sezónní chřipce a/nebo COVID-19 +/- 7 dnů od vakcinace studovaným produktem.
16. Jedinci, u kterých je schopnost pozorovat možné místní reakce na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast) nepřijatelně zatemněna kvůli fyzickému stavu nebo trvalému tělesnému umění.

17. Užili jste perorální nebo parenterální (včetně intraartikulárních) kortikosteroidy v jakékoli dávce nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů** během 30 dnů před očkováním.

    **Vysoká dávka definovaná podle věku jako použití vysoké inhalační dávky podle referenční tabulky (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Aktuální nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před zápisem.
19. Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.
20. Byli jste hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo ostatní do jednoho roku před zařazením.
21. Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo kojit kdykoli během studie.

22. Mít akutní onemocnění určené studijním lékařem s licencí k provádění lékařských diagnóz a uvedeným ve formuláři FDA 1572 jako hlavní PI nebo dílčí zkoušející do 72 hodin před zápisem.

    A. Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními příznaky, je přípustné, pokud podle názoru klinického lékaře, který má licenci k provádění lékařských diagnóz a je uveden ve formuláři FDA 1572 jako místo PI nebo dílčí zkoušející, reziduální příznaky nebudou zasahovat do schopnosti vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol.

23. Obdrželi hodnocený produkt během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo očekávali, že během období studie obdrží hodnocený produkt.

    A. Včetně vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo léků, které nejsou součástí této studie.

24. Mějte abnormální laboratorní hodnoty screeningu do 30 dnů před zařazením. A. Screening laboratorních hodnot, které jsou mimo přijatelný rozsah, ale předpokládá se, že jsou způsobeny akutním stavem nebo laboratorní chybou, lze jednou opakovat.