CJCV2:n turvallisuus ja immunogeenisyys ALFQ:n kanssa ja ilman

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä/turvallisuusviestinnällä.
3. Ei-raskaana olevat/imettävät 18-50-vuotiaat henkilöt mukaan lukien ilmoittautumisen yhteydessä.

4. Yleisesti ottaen hyvä terveys* on turvallisesti mukana tässä tutkimuksessa sairaushistorian, lääkkeiden käytön** ja fyysisen kokeen perusteella.

   *Hyvä terveys määritellään poissulkevien lääketieteellisten tilojen puuttumisena. Jos tutkittavalla on jokin muu nykyinen, jatkuva sairaus, tila ei voi täyttää mitään seuraavista kriteereistä; 1) todettu ensimmäisen kerran 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; 2) huononee kliinisen lopputuloksen suhteen viimeisen 6 kuukauden aikana; tai 3) edellyttää lääkitystä, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai haitata haittavaikutusten tai immunogeenisyyden arviointia, jos hän osallistuu tutkimukseen.

   ** Paikalliset, nenän kautta käytettävät ja inhaloitavat lääkkeet (poikkeuksena inhaloitavat kortikosteroidit, kuten kohdassa Poikkeuskohde nro 17 on kuvattu). Yrttivalmisteet, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.

5. Suun lämpötila on alle 100,4 astetta F.
6. Pulssi on 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien.
7. Systolinen verenpaine (BP) on 90-140 mmHg, mukaan lukien.
8. Diastolinen verenpaine on 55-90 mmHg.
9. Painoindeksi (BMI) alle 36.

10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset*** voivat ilmoittautua, jos koehenkilö on käyttänyt riittävää ehkäisyä**** > 30 päivää ennen ilmoittautumista ja suostuu jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

    ***Tulevaisuus määritellään sellaiseksi, jota ei ole steriloitu munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston, salpingektomia, kohdunpoiston tai onnistuneen Essure (R) -sijoituksen (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) avulla dokumentoidun radiologisen vahvistustestin kanssa vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja edelleen kuukautiset tai < 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet.

    ****Riittävä ehkäisy sisältää: ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen saamista, estemenetelmät, kuten kondomit tai palleat spermisidillä, tehokas kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing (R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri").

11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
12. Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa analyysiin tai päätepisteen arviointiin.
13. Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta opiaateille.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on jokin sairaus tai sairaus, joka on paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle*.

   *Mukaan lukien akuutti tai krooninen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka saattaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi koehenkilöstä kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai kokeen onnistuneesti suorittamista.

   Nämä sisältävät:

   Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, epämääräinen paksusuolitulehdus tai keliakia). Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) viimeisen 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa aktiivinen hallitsematon ruoansulatuskanavan häiriö tai sairaus tutkijan arvioiden mukaan. Mukaan lukien: oireet tai todisteet aktiivisesta gastriitista tai gastroesofageaalisesta refluksitaudista, mahakirurgiasta tai mahahapon liikaerityshäiriöistä (esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä), maha-suolikanavan tukkeuma, ileus, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen koliitti, jatkuva tarttuva gastroenteriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio. Immuunipuutos, joka johtuu: synnynnäisistä tai perinnöllisistä syistä, taustalla olevasta sairaudesta tai hoidosta, autoimmuunisairaudesta tai kroonisesta tulehdussairaudesta. Anamneesi tulehduksellinen niveltulehdus, kuten reaktiivinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä, selkärankareuma, nivelreuma tai GBS. Tunnettu aktiivinen kasvainsairaus (ei-melanooma, hoidettu, ihosyövät ovat sallittuja), hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai olet käyttänyt syövän vastaista kemoterapiaa/sädehoitoa (sytotoksinen) 5 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta. Muu päivittäinen hoitoa vaativa sairaus, joka saattaisi vapaaehtoisen lisääntyneeseen riskiin tai haittatapahtumiin (AE). Muut laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa.

2. Dokumentoitu suvussa autoimmuunisairauksia. Esimerkkejä ovat reaktiivinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä, selkärankareuma, nivelreuma tai GBS.
3. Mahdollisesti immuunivälitteisten lääketieteellisten tilojen historia (PIMMC).
4. Näyttö tulehduksellisesta niveltulehduksesta tutkimuksessa ja/tai positiivisissa serologisissa tuloksissa HLA-B27:lle.
5. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineet (HCV).
6. Osallistuminen aikaisempaan kampylobakteeritutkimukseen tai ilmoitukset kampylobakteerirokotuksen saamisesta viimeisen 3 vuoden aikana.
7. Mikrobiologisesti vahvistettu kampylobakteeri-infektio viimeisten 3 vuoden aikana.
8. Ammatti, johon liittyy kampylobakteeribakteerien tai rokotetuotteiden käsittelyä tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana.
9. Matkusta maihin, joissa kampylobakteeritaso on korkea (mukaan lukien Aasia, Afrikka sekä Keski- ja Etelä-Amerikka) kahden vuoden sisällä ennen annostelua.
10. Immunosuppressiivisen/immunomoduloivan sairauden hoidon käyttö 90 päivän kuluessa
11. Saatu immunoglobuliinia (Ig) tai muita verituotteita (paitsi Rho D Ig:tä) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
12. Sinulla on ollut vakavia reaktioita aiemman rokotteen jälkeen millä tahansa lisensoidulla tai luvattomalla rokotteella.
13. Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen, adjuvantin tai laimentimen aineosalle.
14. Sai tai aiot saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 30 päivän kuluessa viimeisen rokotuksen jälkeen.
15. Sai tai aiot saada lisensoidun, inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta - 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen, tai kausi-influenssa- ja/tai COVID-19-rokotteen +/- 7 päivää tutkimustuotteen rokottamisesta.
16. Henkilöt, joiden kyky havaita mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalueella) on liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.

17. olet ottanut minkä tahansa annoksen suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja** 30 päivän aikana ennen rokotusta.

    **Suuri annos määritelty ikäkohtaisesti käyttämällä inhaloitavaa suurta annosta vertailutaulukon mukaan (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
19. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
20. Olet ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayritysten tai itsemurhavaaran vuoksi yhden vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
21. olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai imetystä milloin tahansa tutkimuksen aikana.

22. Sinulla on akuutti sairaus, jonka on määrittänyt tutkimuskliinikon, jolla on lupa tehdä lääketieteellisiä diagnooseja ja joka on merkitty FDA 1572 -lomakkeella sivuston PI- tai osatutkijaksi 72 tunnin kuluessa ennen ilmoittautumista.

    a. Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos lääketieteellisten diagnoosien tekemiseen oikeutetun ja FDA 1572 -lomakkeella pisteen PI- tai osatutkijaksi mainitun tutkimuskliinikon mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.

23. Sai tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai olettaa saavansa tutkimusvalmistetta tutkimusjakson aikana.

    a. Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen, lukuun ottamatta tähän tutkimukseen osallistumista.

24. Sinulla on poikkeavat seulontalaboratorioarvot 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. a. Seulontalaboratorioarvot, jotka ovat hyväksyttävän alueen ulkopuolella, mutta joiden uskotaan johtuvan akuutista tilasta tai laboratoriovirheestä, voidaan toistaa kerran.