CJCV2:n turvallisuus ja immunogeenisyys ALFQ:n kanssa ja ilman
Ensimmäinen ihmisissä tapahtuva turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointi intramuskulaarisesta kampylobakteeri-jejuni-konjugaattirokotteesta (CJCV2) QS-21:tä (ALFQ) sisältävän armeijan liposomiformulaatiolla tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä/turvallisuusviestinnällä.
- Ei-raskaana olevat/imettävät 18-50-vuotiaat henkilöt mukaan lukien ilmoittautumisen yhteydessä.
Yleisesti ottaen hyvä terveys* on turvallisesti mukana tässä tutkimuksessa sairaushistorian, lääkkeiden käytön** ja fyysisen kokeen perusteella.
*Hyvä terveys määritellään poissulkevien lääketieteellisten tilojen puuttumisena. Jos tutkittavalla on jokin muu nykyinen, jatkuva sairaus, tila ei voi täyttää mitään seuraavista kriteereistä; 1) todettu ensimmäisen kerran 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; 2) huononee kliinisen lopputuloksen suhteen viimeisen 6 kuukauden aikana; tai 3) edellyttää lääkitystä, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai haitata haittavaikutusten tai immunogeenisyyden arviointia, jos hän osallistuu tutkimukseen.
** Paikalliset, nenän kautta käytettävät ja inhaloitavat lääkkeet (poikkeuksena inhaloitavat kortikosteroidit, kuten kohdassa Poikkeuskohde nro 17 on kuvattu). Yrttivalmisteet, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.
- Suun lämpötila on alle 100,4 astetta F.
- Pulssi on 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien.
- Systolinen verenpaine (BP) on 90-140 mmHg, mukaan lukien.
- Diastolinen verenpaine on 55-90 mmHg.
- Painoindeksi (BMI) alle 36.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset*** voivat ilmoittautua, jos koehenkilö on käyttänyt riittävää ehkäisyä**** > 30 päivää ennen ilmoittautumista ja suostuu jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
***Tulevaisuus määritellään sellaiseksi, jota ei ole steriloitu munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston, salpingektomia, kohdunpoiston tai onnistuneen Essure (R) -sijoituksen (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) avulla dokumentoidun radiologisen vahvistustestin kanssa vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja edelleen kuukautiset tai < 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet.
****Riittävä ehkäisy sisältää: ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen saamista, estemenetelmät, kuten kondomit tai palleat spermisidillä, tehokas kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing (R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri").
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa analyysiin tai päätepisteen arviointiin.
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta opiaateille.
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on jokin sairaus tai sairaus, joka on paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle*.
*Mukaan lukien akuutti tai krooninen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka saattaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi koehenkilöstä kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai kokeen onnistuneesti suorittamista.
Nämä sisältävät:
Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, epämääräinen paksusuolitulehdus tai keliakia). Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) viimeisen 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa aktiivinen hallitsematon ruoansulatuskanavan häiriö tai sairaus tutkijan arvioiden mukaan. Mukaan lukien: oireet tai todisteet aktiivisesta gastriitista tai gastroesofageaalisesta refluksitaudista, mahakirurgiasta tai mahahapon liikaerityshäiriöistä (esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä), maha-suolikanavan tukkeuma, ileus, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen koliitti, jatkuva tarttuva gastroenteriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio. Immuunipuutos, joka johtuu: synnynnäisistä tai perinnöllisistä syistä, taustalla olevasta sairaudesta tai hoidosta, autoimmuunisairaudesta tai kroonisesta tulehdussairaudesta. Anamneesi tulehduksellinen niveltulehdus, kuten reaktiivinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä, selkärankareuma, nivelreuma tai GBS. Tunnettu aktiivinen kasvainsairaus (ei-melanooma, hoidettu, ihosyövät ovat sallittuja), hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai olet käyttänyt syövän vastaista kemoterapiaa/sädehoitoa (sytotoksinen) 5 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta. Muu päivittäinen hoitoa vaativa sairaus, joka saattaisi vapaaehtoisen lisääntyneeseen riskiin tai haittatapahtumiin (AE). Muut laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa.
- Dokumentoitu suvussa autoimmuunisairauksia. Esimerkkejä ovat reaktiivinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä, selkärankareuma, nivelreuma tai GBS.
- Mahdollisesti immuunivälitteisten lääketieteellisten tilojen historia (PIMMC).
- Näyttö tulehduksellisesta niveltulehduksesta tutkimuksessa ja/tai positiivisissa serologisissa tuloksissa HLA-B27:lle.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineet (HCV).
- Osallistuminen aikaisempaan kampylobakteeritutkimukseen tai ilmoitukset kampylobakteerirokotuksen saamisesta viimeisen 3 vuoden aikana.
- Mikrobiologisesti vahvistettu kampylobakteeri-infektio viimeisten 3 vuoden aikana.
- Ammatti, johon liittyy kampylobakteeribakteerien tai rokotetuotteiden käsittelyä tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana.
- Matkusta maihin, joissa kampylobakteeritaso on korkea (mukaan lukien Aasia, Afrikka sekä Keski- ja Etelä-Amerikka) kahden vuoden sisällä ennen annostelua.
- Immunosuppressiivisen/immunomoduloivan sairauden hoidon käyttö 90 päivän kuluessa
- Saatu immunoglobuliinia (Ig) tai muita verituotteita (paitsi Rho D Ig:tä) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita aiemman rokotteen jälkeen millä tahansa lisensoidulla tai luvattomalla rokotteella.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen, adjuvantin tai laimentimen aineosalle.
- Sai tai aiot saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 30 päivän kuluessa viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Sai tai aiot saada lisensoidun, inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta - 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen, tai kausi-influenssa- ja/tai COVID-19-rokotteen +/- 7 päivää tutkimustuotteen rokottamisesta.
- Henkilöt, joiden kyky havaita mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalueella) on liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
olet ottanut minkä tahansa annoksen suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja** 30 päivän aikana ennen rokotusta.
**Suuri annos määritelty ikäkohtaisesti käyttämällä inhaloitavaa suurta annosta vertailutaulukon mukaan (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
- Olet ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayritysten tai itsemurhavaaran vuoksi yhden vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai imetystä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Sinulla on akuutti sairaus, jonka on määrittänyt tutkimuskliinikon, jolla on lupa tehdä lääketieteellisiä diagnooseja ja joka on merkitty FDA 1572 -lomakkeella sivuston PI- tai osatutkijaksi 72 tunnin kuluessa ennen ilmoittautumista.
a. Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos lääketieteellisten diagnoosien tekemiseen oikeutetun ja FDA 1572 -lomakkeella pisteen PI- tai osatutkijaksi mainitun tutkimuskliinikon mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.
Sai tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai olettaa saavansa tutkimusvalmistetta tutkimusjakson aikana.
a. Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen, lukuun ottamatta tähän tutkimukseen osallistumista.
- Sinulla on poikkeavat seulontalaboratorioarvot 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. a. Seulontalaboratorioarvot, jotka ovat hyväksyttävän alueen ulkopuolella, mutta joiden uskotaan johtuvan akuutista tilasta tai laboratoriovirheestä, voidaan toistaa kerran.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1A
Jokainen kohde saa 1 ml:n lihaksensisäisen (IM) injektion, joka sisältää 1 mikrogramman Campylobacter jejuni -konjugaattirokotetta 2 (CJCV2) päivinä 1, 29 ja 57. Ensin annostellaan 3 vartijakohdetta; Jos turvasignaaleja ei havaita 7 päivän kuluessa vartijaannostelusta, loput 7 potilasta saavat annoksen.
N = 10
|
Rokote, joka koostuu C. jejuni -kapselista, joka on konjugoitu Cross-Reactive Material 197:ään (CRM197), joka on difteriatoksiinin myrkytön mutanttiproteiini.
CJCV2 liuotetaan 1 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWI).
Uudelleensuspendoitu CJCV2-tuote laimennetaan steriilillä 0,9-prosenttisella natriumkloridilla injektiota varten.
3 antoannosta: 1 mikrogramma, 3 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1B
Jokainen koehenkilö saa 1 ml:n lihaksensisäisen (IM) injektion, joka sisältää 1 mikrogramman Campylobacter jejuni -konjugaattirokote 2:ta (CJCV2) ja täyden annoksen QS-21:tä (ALFQ) sisältävää armeijan liposomivalmistetta päivinä 1, 29 ja 57. 3 vartija kohde annostellaan ensin; Jos turvasignaaleja ei havaita 7 päivän kuluessa vartijaannostelusta, loput 7 potilasta saavat annoksen.
N = 10
|
Rokote, joka koostuu C. jejuni -kapselista, joka on konjugoitu Cross-Reactive Material 197:ään (CRM197), joka on difteriatoksiinin myrkytön mutanttiproteiini.
CJCV2 liuotetaan 1 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWI).
Uudelleensuspendoitu CJCV2-tuote laimennetaan steriilillä 0,9-prosenttisella natriumkloridilla injektiota varten.
3 antoannosta: 1 mikrogramma, 3 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa.
ALFQ (armeijan liposomiformulaatio, joka sisältää QS-21:tä) koostuu ALF55:stä (cGMP:llä valmistettu armeijan liposomiformulaatio), QS-21:stä (puhdistettu uutettu saponiini) ja Sorensenin fosfaattipuskurista.
Täysi AFLQ-annos vaarantui 200 mikrogrammasta 3D-PHAD:ta ja 100 mikrogrammaa QS-21:tä, annettuna yhdessä päätoimenpiteen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2A
Jokainen kohde saa 1 ml:n lihaksensisäisen (IM) injektion, joka sisältää 3 mikrogrammaa Campylobacter jejuni -konjugaattirokotetta 2 (CJCV2) päivinä 1, 29 ja 57. Ensin annostellaan 3 vartijakohdetta; Jos turvasignaaleja ei havaita 7 päivän kuluessa vartijaannostelusta, loput 7 potilasta saavat annoksen.
N = 10
|
Rokote, joka koostuu C. jejuni -kapselista, joka on konjugoitu Cross-Reactive Material 197:ään (CRM197), joka on difteriatoksiinin myrkytön mutanttiproteiini.
CJCV2 liuotetaan 1 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWI).
Uudelleensuspendoitu CJCV2-tuote laimennetaan steriilillä 0,9-prosenttisella natriumkloridilla injektiota varten.
3 antoannosta: 1 mikrogramma, 3 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2B
Jokainen koehenkilö saa 1 ml:n lihaksensisäisen (IM) injektion, joka sisältää 3 mikrogrammaa Campylobacter jejuni -konjugaattirokotetta 2 (CJCV2) ja täyden annoksen QS-21:tä (ALFQ) sisältävää armeijan liposomiformulaatiota päivinä 1, 29 ja 57. 3 vartijaa kohteelle annostellaan ensin; Jos turvasignaaleja ei havaita 7 päivän kuluessa vartijaannostelusta, loput 7 potilasta saavat annoksen.
N = 10
|
Rokote, joka koostuu C. jejuni -kapselista, joka on konjugoitu Cross-Reactive Material 197:ään (CRM197), joka on difteriatoksiinin myrkytön mutanttiproteiini.
CJCV2 liuotetaan 1 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWI).
Uudelleensuspendoitu CJCV2-tuote laimennetaan steriilillä 0,9-prosenttisella natriumkloridilla injektiota varten.
3 antoannosta: 1 mikrogramma, 3 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa.
ALFQ (armeijan liposomiformulaatio, joka sisältää QS-21:tä) koostuu ALF55:stä (cGMP:llä valmistettu armeijan liposomiformulaatio), QS-21:stä (puhdistettu uutettu saponiini) ja Sorensenin fosfaattipuskurista.
Täysi AFLQ-annos vaarantui 200 mikrogrammasta 3D-PHAD:ta ja 100 mikrogrammaa QS-21:tä, annettuna yhdessä päätoimenpiteen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3A
Jokainen kohde saa 1 ml:n lihaksensisäisen (IM) injektion, joka sisältää 10 mikrogrammaa Campylobacter jejuni -konjugaattirokotetta 2 (CJCV2) päivinä 1, 29 ja 57. Ensin annostellaan 3 vartijakohdetta; Jos turvasignaaleja ei havaita 7 päivän kuluessa vartijaannostelusta, loput 7 potilasta saavat annoksen.
N = 10
|
Rokote, joka koostuu C. jejuni -kapselista, joka on konjugoitu Cross-Reactive Material 197:ään (CRM197), joka on difteriatoksiinin myrkytön mutanttiproteiini.
CJCV2 liuotetaan 1 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWI).
Uudelleensuspendoitu CJCV2-tuote laimennetaan steriilillä 0,9-prosenttisella natriumkloridilla injektiota varten.
3 antoannosta: 1 mikrogramma, 3 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3B
Jokainen koehenkilö saa 1 ml:n lihaksensisäisen (IM) injektion, joka sisältää 10 mikrogrammaa Campylobacter jejuni -konjugaattirokotetta 2 (CJCV2) ja täyden annoksen QS-21:tä (ALFQ) sisältävää armeijan liposomiformulaatiota päivinä 1, 29 ja 57. 3 vartijaa kohde annostellaan ensin; Jos turvasignaaleja ei havaita 7 päivän kuluessa vartijaannostelusta, loput 7 potilasta saavat annoksen.
N = 10
|
Rokote, joka koostuu C. jejuni -kapselista, joka on konjugoitu Cross-Reactive Material 197:ään (CRM197), joka on difteriatoksiinin myrkytön mutanttiproteiini.
CJCV2 liuotetaan 1 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWI).
Uudelleensuspendoitu CJCV2-tuote laimennetaan steriilillä 0,9-prosenttisella natriumkloridilla injektiota varten.
3 antoannosta: 1 mikrogramma, 3 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa.
ALFQ (armeijan liposomiformulaatio, joka sisältää QS-21:tä) koostuu ALF55:stä (cGMP:llä valmistettu armeijan liposomiformulaatio), QS-21:stä (puhdistettu uutettu saponiini) ja Sorensenin fosfaattipuskurista.
Täysi AFLQ-annos vaarantui 200 mikrogrammasta 3D-PHAD:ta ja 100 mikrogrammaa QS-21:tä, annettuna yhdessä päätoimenpiteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla havaittiin kysyttyjä paikallisia haittavaikutuksia (HV) 7 päivän kuluessa kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1–8, päivät 29–36 ja päivät 57–64
|
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset kerättiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen ja sitten päivittäin 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen muistilistan avulla ja luokiteltiin asteikolla 0 (ei lainkaan), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava).
Paikalliset oireet sisälsivät mustelma, mustelma (mittaus), punoitus, punoitus (mittaus), kovettuma/turvotus, kovettuma/turvotus (mittaus), kipu ja arkuus.
|
Päivät 1–8, päivät 29–36 ja päivät 57–64
|
|
Tutkimusrokotuksen jälkeen 7 päivän aikana ilmaantuneiden kyselyyn perustuvien systemaattisten haittatapahtumien (AEs) lukumäärä ja prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: Päivät 1–8, päivät 29–36 ja päivät 57–64
|
Pyydetyt systemaattiset haittavaikutukset kerättiin ennen rokottamista, 30 minuuttia rokottamisen jälkeen ja sitten päivittäin 7 päivän ajan jokaisen rokotuskerran jälkeen muistilapun avulla, ja ne arvioitiin asteikolla 0 (ei lainkaan), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea).
Systemaattisiin oireisiin kuuluivat nivelsärky, väsymys, kuume, kuumeilu (vilunväreet/värinä/hikoilu), päänsärky, huonovointisuus, lihassärky, pahoinvointi ja oksentelu.
|
Päivät 1–8, päivät 29–36 ja päivät 57–64
|
|
Rokotukseen liittyvien pyytämättömien haittavaikutusten määrä ja prosenttiosuus osallistujista 28 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
ICH E6 määrittelee haittatapahtuman (AE) minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmiste, riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Haittatapahtuma voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen (tutkittavan tuotteen) käyttöön. Haittatapahtuman katsottiin liittyvän tutkimustuotteeseen, jos oli olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti haittatapahtuman. |
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 420
|
Tapahtumaa tai epäiltyä haittareaktiota pidettiin vakavana haittatapahtumana, jos tutkimusjohtajan tai sponsorin mielestä se johti kuolemaan, hengenvaaralliseen haittatapahtumaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen, pysyvään tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai normaalin elämän toimintojen huomattavaan häiriintymiseen, tai synnynnäiseen epämuodostumaan/synnynnäiseen vikaan.
Merkittäviä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johtaneet näihin lopputuloksiin, voidaan pitää vakavina, kun asianmukaisen lääketieteellisen harkinnan perusteella ne olisivat voineet vaarantaa osallistujan ja olisivat voineet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellun lopputuloksen estämiseksi. |
Päivä 1 - Päivä 420
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE) ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen tutkimusosallistumisen loppuun saakka
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 420
|
Lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat (MAAE:t) ovat kaikki pyytämättömät haittatapahtumat, joista osallistuja on saanut lääketieteellistä hoitoa, mikä määritellään sairaalahoitoon, ensiapuaseman käyntiin tai muuten suunnittelemattomaan käyntiin lääketieteellisen henkilökunnan luona tai heidän tullessa paikalle.
|
Päivä 1 - Päivä 420
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla todettiin uusia kroonisia sairauksia (NOCMC) ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen tutkimusosallistumisen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivä 1 – päivä 420
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCMC) määritelmä on mikä tahansa uusi ICD-10-diagnoosi, joka annetaan osallistujalle tutkimuksen aikana tutkimustuotteen saamisen jälkeen, jonka odotetaan jatkuvan vähintään 3 kuukautta ja joka edellyttää jatkuvaa terveydenhuollon interventiota.
|
Päivä 1 – päivä 420
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on potentiaalisesti immuunivälitteisiä lääketieteellisiä tiloja (PIMMC) ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen tutkimusosallistumisen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 420
|
Mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC) muodostavat ryhmän haittavaikutuksia, joka sisältää sairauksia, joiden etiologia on selkeästi autoimmuunista, sekä muita tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla saattaa olla tai olla olematta autoimmuunista etiologiaa.
|
Päivä 1 päivään 420
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla C. jejuni-kapselispesifisten immunoglobuliini G (IgG) seerumi vasta-aineiden määrä on noussut ≥4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36, 57, 64, 85 ja 113
|
Tutkimuspäivinä 1, 8, 29, 36, 57, 64, 85 ja 113 kerättyä veren seerumia analysoitiin käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbenttitestiä (ELISA) C. jejunin kapselisidokkaiden immunoglobuliini G (IgG) seerumivasta-ainetitrien mittaamiseksi.
Kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alittavat tulkset korvattiin arvolla LLOQ/2.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 4-kertainen vasta-ainetitrien nousu verrattuna ennen ensimmäistä rokotusannosta, esitetään ryhmittäin tarkalla 95% Clopper-Pearson luottamusvälillä.
|
Päivät 8, 29, 36, 57, 64, 85 ja 113
|
|
Huipputason nousu lähtötasosta C. Jejuni-kapselikohtaisessa immunoglobulin G (IgG) seerumin vasta-ainetitressä
Aikaikkuna: Päivä 8 päivään 113 asti
|
Tutkimuspäivinä 1, 8, 29, 36, 57, 64, 85 ja 113 kerättyä seerumia analysoitiin käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbenttitestiä (ELISA) mittaamaan C. jejuni-kapselispesifisiä immunoglobuliini G (IgG) seerumivasta-aineen pitoisuuksia.
Tulokset, jotka olivat määrityksen alarajan (LLOQ) alapuolella, korvattiin arvolla LLOQ/2.
Jokaiselle osallistujalle huipputason nousu lähtötasosta määritellään suurimmaksi vasta-aineen pitoisuuden nousuksi, joka esiintyi kaikissa seurantakäynneissä saatavilla olevilla tiedoilla (päivästä 8 päivään 113) verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Osallistujakohtainen huipputason nousu lähtötasosta tiivistetään tutkimusryhmittäin geometrisen keskiarvon ja 95 % luottamusvälin avulla, joka perustuu Studentin t-jakaumaan.
|
Päivä 8 päivään 113 asti
|
|
Maksimi C. Jejuni-kapselikohtainen immunoglobuliini G (IgG) seerumivasta-ainetitri
Aikaikkuna: Päivä 8 - päivä 113
|
Tutkimuspäivinä 1, 8, 29, 36, 57, 64, 85 ja 113 kerättyä veriseerumia analysoitiin käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbentti-testiä (ELISA) C. jejuni -kapselispesifisten immunoglobuliini G (IgG) seerumivasta-ainetitrien mittaamiseksi.
Tulokset, jotka olivat määritysalueen alarajan (LLOQ) alapuolella, käsiteltiin arvona LLOQ/2.
Jokaiselle osallistujalle tallennettiin suurin vasta-ainetitri, joka mitattiin kaikissa seurantakäynneissä, joista oli saatavilla dataa (päivästä 8 päivään 113).
Osallistujakohtainen suurin perustason jälkeinen titri tiivistetään tutkimusryhmittäin geometrisena keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälillä, joka perustuu Studentin t-jakaumaan.
|
Päivä 8 - päivä 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0003
- 5UM1AI148372-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .