Sikkerhed og immunogenicitet af CJCV2 med og uden ALFQ

Inklusionskriterier:

1. Giv informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg/sikkerhedskommunikation.
3. Ikke-gravide/ikke-ammende personer i alderen 18-50 år inklusive ved tilmelding.

4. Generelt godt helbred* for at være sikkert tilmeldt denne undersøgelse som bestemt af sygehistorie, medicinbrug** og fysisk undersøgelse.

   *Godt helbred er defineret ved fraværet af nogen udelukkende medicinske tilstande. Hvis forsøgspersonen har en anden aktuel, vedvarende medicinsk tilstand, kan tilstanden ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier; 1) første gang diagnosticeret inden for 3 måneder efter tilmelding; 2) er forværret med hensyn til klinisk resultat inden for de sidste 6 måneder; eller 3) involverer behov for medicin, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller hindre vurdering af AE'er eller immunogenicitet, hvis de deltager i undersøgelsen.

   **Topiske, nasale og inhalerede medicin (med undtagelse af inhalerede kortikosteroider som beskrevet i emneudelukkelsen #17). Naturlægemidler, vitaminer og kosttilskud er tilladt.

5. Oral temperatur er mindre end 100,4 grader F.
6. Pulsen er 50 til 100 slag i minuttet (bpm), inklusive.
7. Systolisk blodtryk (BP) er 90 til 140 mmHg inklusive.
8. Diastolisk BP er 55 til 90 mmHg inklusive.
9. Body Mass Index (BMI) mindre end 36.

10. Kvinder i den fødedygtige alder*** kan tilmelde sig, hvis forsøgspersonen har praktiseret tilstrækkelig prævention**** > 30 dage før tilmeldingen og accepterer at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsen.

    ***Fejlbarhed er defineret som ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket Essure (R) placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisation) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest på mindst 90 dage efter indgrebet, og stadig menstruerende eller <1 år efter sidste menstruation, hvis overgangsalderen.

    ****Tilstrækkelig prævention omfatter; ikke-mandlige seksuelle forhold, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold med vasektomiseret partner, som har været vasektomieret i 180 dage eller mere før forsøgspersonen modtog den første undersøgelsesvaccination, barrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende middel, effektiv intrauterine anordninger, NuvaRing (R) og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare præparater eller orale præventionsmidler ("pillen").

11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før tilmelding.
12. Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke analysen eller effektmålsvurderingen.
13. Negativ urinmedicinsk screening for opiater.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen sygdom eller medicinsk tilstand, som efter PI'en eller den relevante underforskers vurdering er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen*.

   *Inklusive akut eller kronisk sygdom eller medicinsk tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg.

   Disse omfatter:

   Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (inklusive colitis ulcerosa, Crohns sygdom, ubestemt colitis eller cøliaki). Irritabel tyktarm (IBS) inden for de seneste 12 måneder eller enhver aktiv ukontrolleret gastrointestinale lidelse eller sygdom som vurderet af investigator. Inklusive: symptomer eller tegn på aktiv gastritis eller gastroøsofageal reflukssygdom, mavekirurgi eller hypersekretoriske forstyrrelser i mavesyren (f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom), gastrointestinal obstruktion, ileus, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, vedvarende infektiøs gastroenteritis, persisterende infektiøs gastroenteritis eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion. Anamnese med immundefekt på grund af: Medfødte eller arvelige årsager, Underliggende sygdom eller behandling, autoimmune lidelser eller kroniske inflammatoriske lidelser. Anamnese med en inflammatorisk arthritis såsom reaktiv arthritis, Reiters syndrom, ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis eller GBS. Kendt aktiv neoplastisk sygdom (ikke-melanom, behandlet, hudkræft er tilladt), en historie med enhver hæmatologisk malignitet eller har brugt anticancer kemoterapi/strålebehandling (cytotoksisk) inden for 5 år før studievaccination. Anden tilstand, der kræver daglig behandling, som ville placere den frivillige i øget risiko eller bivirkninger (AE). Andre laboratorieabnormiteter, som efter investigators mening udelukker deltagelse i undersøgelsen. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.

2. Dokumenteret familiehistorie med autoimmune tilstande. Eksempler omfatter reaktiv arthritis, Reiters syndrom, ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis eller GBS.
3. Anamnese med potentielt immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er).
4. Bevis for inflammatorisk arthritis ved undersøgelse og/eller positive serologiske resultater for HLA-B27.
5. Positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCV'er).
6. Deltagelse i et tidligere Campylobacter-studie eller rapporterer at have modtaget vaccination mod Campylobacter inden for de seneste 3 år.
7. Anamnese med mikrobiologisk bekræftet Campylobacter-infektion i de sidste 3 år.
8. Beskæftigelse, der involverer håndtering af Campylobacter-bakterier eller vaccineprodukter i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år.
9. Rejs til lande med høje Campylobacter-rater (for at inkludere Asien, Afrika og Central- og Sydamerika) inden for to år før dosering.
10. Anvendelse af immunsuppressiv/immunmodulerende sygdomsbehandling inden for 90 dage
11. Modtog immunoglobulin (Ig) eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D Ig) inden for 90 dage før tilmelding.
12. Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med en hvilken som helst godkendt eller ikke-licenseret vaccine.
13. Kendt overfølsomhed over for komponenter af vaccine, adjuvans eller diluent.
14. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret levende vaccine inden for 30 dage før 1. vaccination og til 30 dage efter den sidste vaccination.
15. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine inden for 14 dage før 1. vaccination til 14 dage efter den sidste vaccination, eller en sæsonbestemt influenza- og/eller COVID-19-vaccine +/- 7 dage fra undersøgelsesproduktvaccination.
16. Personer, hvor evnen til at observere mulige lokale reaktioner på de egnede injektionssteder (deltoidregionen) er uacceptabelt skjult på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst.

17. Har taget orale eller parenterale (inklusive intraartikulære) kortikosteroider af enhver dosis, eller højdosis inhalerede kortikosteroider** inden for 30 dage før vaccination.

    **Højdosis defineret pr. alder som brug af inhaleret høj dosis pr. referenceskema (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før tilmelding.
19. Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.
20. Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for et år før indskrivning.
21. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller ammer på et givet tidspunkt under undersøgelsen.

22. Har en akut sygdom som bestemt af en undersøgelseskliniker, der er godkendt til at stille medicinske diagnoser og er opført på FDA 1572-formularen som stedets PI eller sub-investigator, inden for 72 timer før tilmelding.

    en. En akut sygdom, der næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter en undersøgelseskliniker, der er autoriseret til at stille medicinske diagnoser og opført på Form FDA 1572 som stedets PI eller sub-investigator, ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen.

23. Modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination eller forventer at modtage et forsøgsprodukt i undersøgelsesperioden.

    en. Inklusive vaccine, lægemiddel, biologiske midler, udstyr, blodprodukter eller medicin, bortset fra deltagelse i dette forsøg.

24. Har unormale screeningslaboratorieværdier inden for 30 dage før tilmelding. en. Screening af laboratorieværdier, der ligger uden for det acceptable område, men som menes at skyldes en akut tilstand eller på grund af laboratoriefejl, kan gentages én gang.