Innocuité et immunogénicité du CJCV2 avec et sans ALFQ

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
2. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude/communications de sécurité.
3. Sujets non enceintes / non allaitants âgés de 18 à 50 ans inclus lors de l'inscription.

4. En général, bonne santé* pour être enrôlé en toute sécurité dans cette étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments** et l'examen physique.

   *La bonne santé est définie par l'absence de conditions médicales exclusives. Si le sujet a une autre condition médicale actuelle et continue, la condition ne peut répondre à aucun des critères suivants ; 1) diagnostiqué pour la première fois dans les 3 mois suivant l'inscription ; 2) se détériore en termes de résultats cliniques au cours des 6 derniers mois ; ou 3) implique un besoin de médicaments pouvant présenter un risque pour la sécurité du sujet ou entraver l'évaluation des EI ou de l'immunogénicité s'il participe à l'étude.

   **Médicaments topiques, nasaux et inhalés (à l'exception des corticostéroïdes inhalés, comme indiqué dans l'exclusion de sujet n° 17). Les plantes médicinales, les vitamines et les suppléments sont autorisés.

5. La température buccale est inférieure à 100,4 degrés F.
6. Le pouls est de 50 à 100 battements par minute (bpm), inclus.
7. La pression artérielle systolique (TA) est de 90 à 140 mmHg inclus.
8. La TA diastolique est de 55 à 90 mmHg inclus.
9. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 36.

10. Les femmes en âge de procréer *** peuvent s'inscrire si le sujet a pratiqué une contraception adéquate ****> 30 jours avant l'inscription et accepte de continuer une contraception adéquate pendant toute l'étude.

    *** Le potentiel de procréation est défini comme non stérilisé par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie, hystérectomie ou placement réussi d'Essure (R) (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec un test de confirmation radiologique documenté d'au moins 90 jours après la procédure, et toujours menstruée ou <1 an des dernières règles si ménopausée.

    ****Une contraception adéquate comprend ; relations sexuelles non masculines, abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin, relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus avant que le sujet ne reçoive la première vaccination à l'étude, méthodes de barrière telles que les préservatifs ou les diaphragmes avec spermicide, efficace les dispositifs intra-utérins, NuvaRing (R) et les méthodes hormonales agréées telles que les implants, les injectables ou les contraceptifs oraux ("la pilule").

11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'inscription.
12. Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude qui pourrait affecter l'analyse ou l'évaluation des critères d'évaluation.
13. Dépistage négatif des drogues dans les urines pour les opiacés.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie ou un état médical qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude *.

   * Y compris les maladies aiguës ou chroniques ou les conditions médicales qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite de cet essai par le sujet.

   Ceux-ci inclus:

   Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (y compris la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la colite indéterminée ou la maladie coeliaque). Syndrome du côlon irritable (IBS) au cours des 12 derniers mois ou tout trouble ou maladie gastro-intestinal actif non contrôlé évalué par l'investigateur. Y compris : symptômes ou signes de gastrite active ou de reflux gastro-œsophagien, chirurgie gastrique ou troubles hypersécrétoires de l'acide gastrique (par exemple, syndrome de Zollinger-Ellison), obstruction gastro-intestinale, iléus, rétention gastrique, perforation intestinale, colite toxique, gastro-entérite infectieuse persistante, ou diarrhée chronique d'étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile. Antécédents d'immunodéficience due à : des causes congénitales ou héréditaires, une maladie sous-jacente ou un traitement, des troubles auto-immuns ou des troubles inflammatoires chroniques. Antécédents d'arthrite inflammatoire telle que l'arthrite réactive, le syndrome de Reiter, la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde ou le SGB. Maladie néoplasique active connue (les cancers de la peau non mélanomes, traités sont autorisés), antécédents de toute hémopathie maligne ou ayant utilisé une chimiothérapie anticancéreuse / radiothérapie (cytotoxique) dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude. Autre condition nécessitant une thérapie quotidienne qui exposerait le volontaire à un risque accru ou à des événements indésirables (EI). Autres anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude. Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique.

2. Antécédents familiaux documentés de maladies auto-immunes. Les exemples incluent l'arthrite réactive, le syndrome de Reiter, la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde ou le SGB.
3. Antécédents de conditions médicales potentiellement à médiation immunitaire (PIMMC).
4. Preuve d'arthrite inflammatoire à l'examen et/ou résultats sérologiques positifs pour HLA-B27.
5. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps anti-hépatite C (VHC) positifs.
6. Participation à une étude précédente sur Campylobacter ou déclaration d'avoir été vaccinée contre Campylobacter au cours des 3 dernières années.
7. Antécédents d'infection à Campylobacter microbiologiquement confirmée au cours des 3 dernières années.
8. Profession impliquant la manipulation de bactéries Campylobacter ou de produits vaccinaux actuellement ou au cours des 3 dernières années.
9. Voyagez dans des pays où les taux de Campylobacter sont élevés (y compris l'Asie, l'Afrique et l'Amérique centrale et du Sud) dans les deux ans précédant l'administration.
10. Utilisation d'un traitement immunosuppresseur/immunomodulateur dans les 90 jours
11. A reçu des immunoglobulines (Ig) ou d'autres produits sanguins (à l'exception de Rho D Ig) dans les 90 jours précédant l'inscription.
12. Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec un vaccin homologué ou non homologué.
13. Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, de l'adjuvant ou du diluant.
14. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 30 jours précédant la 1ère vaccination et jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination.
15. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué, inactivé, dans les 14 jours précédant la 1ère vaccination jusqu'à 14 jours après la dernière vaccination, ou un vaccin contre la grippe saisonnière et/ou le COVID-19 +/- 7 jours après la vaccination avec le produit à l'étude.
16. Les personnes chez qui la capacité d'observer d'éventuelles réactions locales aux sites d'injection éligibles (région deltoïde) est obscurcie de manière inacceptable en raison d'une condition physique ou d'un art corporel permanent.

17. Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (y compris intra-articulaires) de n'importe quelle dose, ou des corticostéroïdes inhalés à forte dose ** dans les 30 jours précédant la vaccination.

    **Dose élevée définie par âge comme utilisant une dose élevée inhalée selon le tableau de référence (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Actuel ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant l'inscription.
19. Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
20. Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans l'année précédant l'inscription.
21. Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte ou d'allaiter à un moment donné de l'étude.

22. Avoir une maladie aiguë déterminée par le clinicien de l'étude autorisé à poser des diagnostics médicaux et répertorié sur le formulaire FDA 1572 en tant que PI du site ou sous-investigateur, dans les 72 heures précédant l'inscription.

    un. Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis d'un clinicien de l'étude autorisé à poser des diagnostics médicaux et répertorié sur le formulaire FDA 1572 en tant que PI du site ou sous-investigateur, les symptômes résiduels ne seront pas nuire à la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole.

23. A reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou s'attend à recevoir un produit expérimental pendant la période d'étude.

    un. Y compris les vaccins, médicaments, produits biologiques, dispositifs, produits sanguins ou médicaments, autres que ceux issus de la participation à cet essai.

24. Avoir des valeurs de laboratoire de dépistage anormales dans les 30 jours précédant l'inscription. un. Les valeurs de laboratoire de dépistage qui sont en dehors de la plage acceptable, mais que l'on pense être dues à une affection aiguë ou à une erreur de laboratoire peuvent être répétées une fois.