Безопасность и иммуногенность CJCV2 с ALFQ и без него

Критерии включения:

1. Предоставьте информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Способен понимать запланированные процедуры исследования и соблюдать их, а также быть доступным для всех учебных визитов/коммуникаций по вопросам безопасности.
3. Небеременные/некормящие субъекты в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент зачисления.

4. В целом, хорошее здоровье* для безопасного включения в это исследование определяется историей болезни, приемом лекарств** и физическим осмотром.

   * Хорошее здоровье определяется отсутствием каких-либо исключительных заболеваний. Если у субъекта есть другое текущее, продолжающееся заболевание, это состояние не может соответствовать ни одному из следующих критериев; 1) первый диагноз в течение 3 месяцев после зачисления; 2) ухудшение клинического исхода за последние 6 мес; или 3) предполагает потребность в лекарстве, которое может представлять риск для безопасности субъекта или препятствовать оценке НЯ или иммуногенности, если он участвует в исследовании.

   ** Лекарства для местного, назального и ингаляционного применения (за исключением ингаляционных кортикостероидов, как указано в исключении № 17 для субъектов). Разрешены травы, витамины и добавки.

5. Оральная температура менее 100,4 градусов по Фаренгейту.
6. Пульс от 50 до 100 ударов в минуту (уд/мин) включительно.
7. Систолическое артериальное давление (АД) составляет от 90 до 140 мм рт.ст. включительно.
8. Диастолическое АД составляет от 55 до 90 мм рт.ст. включительно.
9. Индекс массы тела (ИМТ) менее 36.

10. Женщины детородного возраста*** могут быть включены в исследование, если субъект практиковал адекватную контрацепцию**** > 30 дней до включения и соглашается продолжать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.

    ***Потенциал деторождения определяется как отсутствие стерилизации путем перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, сальпингэктомии, гистерэктомии или успешной установки Essure (R) (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным радиологическим подтверждающим тестом не менее 90 дней после процедуры и все еще менструация или <1 год последней менструации, если менопауза.

    **** Адекватная контрацепция включает: немужские сексуальные отношения, воздержание от половых сношений с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который был подвергнут вазэктомии в течение 180 дней или более до того, как субъект получил первую исследуемую вакцину, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидом, эффективные внутриматочные средства, НоваРинг (R) и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекции или оральные контрацептивы («таблетки»).

11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до зачисления.
12. Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования, которое может повлиять на анализ или оценку конечной точки.
13. Отрицательный анализ мочи на наличие опиатов.

Критерий исключения:

1. Иметь какое-либо заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению PI сайта или соответствующего вспомогательного исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании*.

   * Включая острые или хронические заболевания или состояния здоровья, которые подвергли бы субъекту неприемлемый риск получения травмы, сделали бы субъект неспособным выполнить требования протокола или могут помешать оценке ответов или успешному завершению субъектом этого испытания.

   К ним относятся:

   История воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) (включая язвенный колит, болезнь Крона, неопределенный колит или целиакию). Синдром раздраженного кишечника (СРК) в течение последних 12 месяцев или любые активные неконтролируемые желудочно-кишечные расстройства или заболевания по оценке исследователя. Включая: симптомы или признаки активного гастрита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, операции на желудке или гиперсекреторные нарушения желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона), желудочно-кишечная непроходимость, кишечная непроходимость, задержка желудка, перфорация кишечника, токсический колит, персистирующий инфекционный гастроэнтерит, персистирующий или хроническая диарея неизвестной этиологии, инфекция Clostridium difficile. История иммунодефицита из-за: врожденных или наследственных причин, основного заболевания или лечения, аутоиммунных заболеваний или хронических воспалительных заболеваний. История воспалительного артрита, такого как реактивный артрит, синдром Рейтера, анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит или GBS. Известное активное неопластическое заболевание (немеланома, лечение, рак кожи разрешены), наличие в анамнезе любого гематологического злокачественного новообразования или использование противоопухолевой химиотерапии/лучевой терапии (цитотоксической) в течение 5 лет до вакцинации в исследовании. Другое состояние, требующее ежедневной терапии, которое подвергает добровольца повышенному риску или нежелательным явлениям (НЯ). Другие лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании. Клинически значимые отклонения при физическом осмотре.

2. Документально подтвержденный семейный анамнез аутоиммунных состояний. Примеры включают реактивный артрит, синдром Рейтера, анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит или СГБ.
3. История потенциально иммуноопосредованных заболеваний (PIMMC).
4. Признаки воспалительного артрита при осмотре и/или положительные результаты серологии на HLA-B27.
5. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
6. Участие в предыдущем исследовании Campylobacter или сообщения о вакцинации против Campylobacter в течение последних 3 лет.
7. В анамнезе микробиологически подтвержденная кампилобактериозная инфекция за последние 3 года.
8. Профессия, связанная с обращением с бактериями Campylobacter или вакцинными продуктами в настоящее время или в течение последних 3 лет.
9. Поездка в страны с высоким уровнем Campylobacter (включая Азию, Африку, Центральную и Южную Америку) в течение двух лет до дозирования.
10. Использование иммуносупрессивной/иммуномодулирующей терапии заболевания в течение 90 дней
11. Получал иммуноглобулин (Ig) или другие продукты крови (за исключением Rho D Ig) в течение 90 дней до регистрации.
12. Наличие в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации любой лицензированной или нелицензированной вакциной.
13. Известная гиперчувствительность к любым компонентам вакцины, адъюванта или разбавителя.
14. Получили или планируют получить лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до 1-й вакцинации и до 30 дней после последней вакцинации.
15. Получили или планируют получить лицензированную инактивированную вакцину в период от 14 дней до первой вакцинации до 14 дней после последней вакцинации или вакцину против сезонного гриппа и/или COVID-19 +/- 7 дней после вакцинации исследуемым продуктом.
16. Лица, у которых возможность наблюдения за возможными местными реакциями в подходящих местах инъекций (дельтовидная область) неприемлемо затемнена из-за физического состояния или постоянного боди-арта.

17. Принимали кортикостероиды перорально или парентерально (в том числе внутрисуставно) в любой дозе или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов** в течение 30 дней до вакцинации.

    **Высокая доза определена для каждого возраста с использованием вдыхаемой высокой дозы согласно справочной таблице (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf).

18. Текущая или история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до зачисления.
19. Иметь какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза, который может помешать оценке согласия субъекта или безопасности.
20. Были госпитализированы из-за психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или заключения из-за опасности для себя или других в течение одного года до зачисления.
21. Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть или кормить грудью в любой момент времени во время исследования.

22. Иметь острое заболевание, установленное врачом-исследователем, имеющим лицензию на постановку медицинских диагнозов и указанную в форме FDA 1572 в качестве PI или вспомогательного исследователя, в течение 72 часов до зачисления.

    а. Острое заболевание, которое почти разрешилось с сохранением лишь незначительных остаточных симптомов, допустимо, если, по мнению клинициста-исследователя, имеющего лицензию на постановку медицинских диагнозов и указанного в форме FDA 1572 в качестве ИП или вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не исчезнут. мешать возможности оценки параметров безопасности в соответствии с требованиями протокола.

23. Получили исследуемый продукт в течение 30 дней до первой вакцинации в рамках исследования или рассчитывали получить исследуемый продукт в течение периода исследования.

    а. Включая вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство, не связанное с участием в этом испытании.

24. Иметь аномальные лабораторные показатели скрининга в течение 30 дней до зачисления. а. Скрининговые лабораторные значения, выходящие за пределы допустимого диапазона, но предположительно связанные с острым состоянием или лабораторной ошибкой, могут быть повторены один раз.