Sikkerhet og immunogenisitet av CJCV2 med og uten ALFQ

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
2. Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk/sikkerhetskommunikasjoner.
3. Ikke-gravide/ikke-ammende personer 18-50 år inkludert ved påmelding.

4. Generelt god helse* for å være trygt registrert i denne studien, bestemt av sykehistorie, medisinbruk** og fysisk undersøkelse.

   *God helse er definert av fraværet av noen ekskluderende medisinske tilstander. Hvis forsøkspersonen har en annen aktuell, pågående medisinsk tilstand, kan ikke tilstanden oppfylle noen av følgende kriterier; 1) første gang diagnostisert innen 3 måneder etter påmelding; 2) er forverret når det gjelder klinisk utfall de siste 6 månedene; eller 3) involverer behov for medisiner som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller hindre vurdering av AE eller immunogenisitet hvis de deltar i studien.

   ** Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner (med unntak av inhalerte kortikosteroider som skissert i emneeksklusjon #17). Urter, vitaminer og kosttilskudd er tillatt.

5. Oral temperatur er mindre enn 100,4 grader F.
6. Pulsen er 50 til 100 slag per minutt (bpm), inkludert.
7. Systolisk blodtrykk (BP) er 90 til 140 mmHg, inkludert.
8. Diastolisk BP er 55 til 90 mmHg, inkludert.
9. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 36.

10. Kvinner i fertil alder*** kan melde seg på dersom forsøkspersonen har praktisert adekvat prevensjon**** > 30 dager før påmelding og samtykker i å fortsette med adekvat prevensjon for hele studien.

    ***Barnebærende potensial er definert som ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure (R) (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest på minst 90 dager etter inngrepet, og fortsatt menstruasjon eller <1 år etter siste menstruasjon hvis overgangsalderen.

    ****Adekvat prevensjon inkluderer; ikke-mannlige seksuelle forhold, avholdenhet fra samleie med en mannlig partner, monogamt forhold med vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 180 dager eller mer før forsøkspersonen fikk den første studievaksinasjonen, barrieremetoder som kondomer eller diafragma med sæddrepende middel, effektiv intrauterine enheter, NuvaRing (R), og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler ("pillen").

11. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før påmelding.
12. Godta å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden som kan påvirke analysen eller endepunktsvurderingen.
13. Negativ skjermbilde for urinmedisin for opiater.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en sykdom eller medisinsk tilstand som, etter vurderingen av stedets PI eller passende underetterforsker, er en kontraindikasjon for studiedeltakelse*.

   *Inkludert akutt eller kronisk sykdom eller medisinsk tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne prøven.

   Disse inkluderer:

   Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, ubestemt kolitt eller cøliaki). Irritabel tarmsyndrom (IBS) i løpet av de siste 12 månedene eller eventuelle aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer som vurderes av etterforskeren. Inkludert: symptomer eller tegn på aktiv gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom, gastrisk kirurgi eller hypersekretoriske forstyrrelser i magesyre (f.eks. Zollinger-Ellison syndrom), gastrointestinal obstruksjon, ileus, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt, vedvarende infeksiøs gastroenteritt, vedvarende infeksiøs gastroenteritt, eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon. Anamnese med immunsvikt på grunn av: Medfødte eller arvelige årsaker, Underliggende sykdom eller behandling, autoimmune lidelser eller kroniske inflammatoriske lidelser. Historie med en inflammatorisk leddgikt som reaktiv leddgikt, Reiters syndrom, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt eller GBS. Kjent aktiv neoplastisk sykdom (ikke-melanom, behandlet, hudkreft er tillatt), en historie med hematologisk malignitet, eller har brukt kjemoterapi mot kreft/strålebehandling (cytotoksisk) innen 5 år før studievaksinasjon. Andre tilstander som krever daglig behandling som vil sette den frivillige i økt risiko eller bivirkninger (AE). Andre laboratorieavvik som etter utrederens oppfatning utelukker deltakelse i studien. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse.

2. Dokumentert familiehistorie med autoimmune tilstander. Eksempler inkluderer reaktiv leddgikt, Reiters syndrom, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt eller GBS.
3. Historie med potensielt immunmedierte medisinske tilstander (PIMMCs).
4. Bevis på inflammatorisk leddgikt ved undersøkelse og/eller positive serologiresultater for HLA-B27.
5. Positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
6. Deltakelse i en tidligere Campylobacter-studie eller rapporterer å ha mottatt vaksinasjon mot Campylobacter i løpet av de siste 3 årene.
7. Historie om mikrobiologisk bekreftet Campylobacter-infeksjon de siste 3 årene.
8. Yrke som involverer håndtering av Campylobacter-bakterier eller vaksineprodukter for tiden eller de siste 3 årene.
9. Reis til land med høye doser av Campylobacter (inkludert Asia, Afrika og Sentral- og Sør-Amerika) innen to år før dosering.
10. Bruk av immunsuppressiv/immunmodulerende sykdomsbehandling innen 90 dager
11. Mottok immunglobulin (Ig) eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D Ig) innen 90 dager før registrering.
12. Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med en lisensiert eller ulisensiert vaksine.
13. Kjent overfølsomhet overfor komponenter i vaksine, adjuvans eller fortynningsmiddel.
14. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert levende vaksine innen 30 dager før første vaksinasjon og til 30 dager etter siste vaksinasjon.
15. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine innen 14 dager før 1. vaksinasjon til 14 dager etter siste vaksinasjon, eller en sesonginfluensa- og/eller COVID-19-vaksine +/- 7 dager fra vaksinasjon av studieproduktet.
16. Personer hvor evnen til å observere mulige lokale reaksjoner på de kvalifiserte injeksjonsstedene (deltoidregionen) er uakseptabelt skjult på grunn av en fysisk tilstand eller permanent kroppskunst.

17. Har tatt orale eller parenterale (inkludert intraartikulære) kortikosteroider uansett dose, eller høydose inhalerte kortikosteroider** innen 30 dager før vaksinasjon.

    **Høydose definert per alder som bruk av inhalert høy dose per referansediagram (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før påmelding.
19. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre fagets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
20. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring for fare for seg selv eller andre innen ett år før innmelding.
21. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer på et gitt tidspunkt i løpet av studien.

22. Ha en akutt sykdom som bestemt av en studiekliniker som er lisensiert til å stille medisinske diagnoser og oppført på FDA 1572-skjemaet som stedets PI eller underetterforsker, innen 72 timer før påmelding.

    en. En akutt sykdom som nesten er løst med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter vurderingen av en studiekliniker som er lisensiert til å stille medisinske diagnoser og oppført på skjemaet FDA 1572 som stedets PI eller underetterforsker, vil de resterende symptomene ikke forstyrre evnen til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen.

23. Mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den første studievaksinasjonen eller forventer å motta et undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden.

    en. Inkludert vaksine, medisin, biologiske midler, enheter, blodprodukter eller medisiner, annet enn fra deltakelse i denne utprøvingen.

24. Ha unormale laboratorieverdier innen 30 dager før innmelding. en. Screening av laboratorieverdier som er utenfor akseptabelt område, men som antas å skyldes en akutt tilstand eller på grunn av laboratoriefeil, kan gjentas én gang.