Vellore 伤寒疫苗影响试验 (VEVACT)
2026年3月16日 更新者：Jacob John、Christian Medical College, Vellore, India
这项整群随机试验将研究引入 TyphiBEV（一种在印度获得许可的伤寒结合疫苗）对印度南部高负担城市环境中伤寒发病率的影响。
研究概览
详细说明
TyphiBEV® 是 Biological E 的一种伤寒结合疫苗，已根据免疫原性和安全性数据获得印度中央药品标准控制组织的许可。 一种类似的伤寒结合疫苗已在大型临床试验中得到证明，可在尼泊尔和孟加拉国提供 80% 的疫苗效力。 TyphiBEV® 尚未经过类似评估。 证明在城市范围内引入伤寒结合疫苗对伤寒负担的影响将有助于在国家免疫计划中使用伤寒结合疫苗的政策决策。
在书面知情同意后，研究人员将在 Vellore 人口统计监测系统内对 72,000 名 1 至 30 岁的个体进行刺激被动监测，以确定经血培养证实的伤寒的发病率。 居住在随机接种疫苗的 30 个集群（区域）中的 36,000 名年龄在 1 岁至 30 岁之间的监测参与者将在试验开始时接种疫苗。 其他地区的人将在两年后获得同样的待遇。 使用刺激性被动监测方法，鼓励患有急性发热性疾病的患者前往研究监测医院就诊。 如果参与者符合条件，将对他们进行血培养确认的伤寒评估。 居住在指定接种区域的人与居住在非指定接种区域的人相比，伤寒发病率将用于计算疫苗对疾病负担的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、印度、632002
- Christian Medical College Vellore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
同意
- 对于 18 岁及以上的成年人 - 他们必须愿意并有能力提供知情同意
- 对于未满 18 岁的人，父母/监护人愿意并有能力提供知情同意，如果参与者为 11 至 18 岁，也将寻求知情同意，
年龄：
- 纳入监测时 1 至 30 年（即最长 29 年 364 天）
- 目前居住在研究集水区内，未来 24 个月内没有离开研究区的计划
排除标准：
用于发烧监测
o 妨碍参与者遵守研究要求的医疗原因，包括疾病期间的随访和测试
用于疫苗接种
- 在过去三年内接种过伤寒疫苗
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 哺乳期母亲、怀孕或计划在疫苗接种前后怀孕
- 在过去 30 天内收到任何其他疫苗（暂时排除）
- 接种前24小时内有发热性疾病（暂时排除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接种疫苗的手臂
伤寒结合疫苗 (TyphiBEV) 0.5 ml 作为单剂量肌肉注射给疫苗群中同意的合格居民
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TyphiBEV 是一种透明无色单价疫苗，含有 25 µg 伤寒 Vi 多糖，使用 Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) 制造，并与作为载体蛋白的 CRM 197 结合。
氯化钠和磷酸盐缓冲液用作疫苗制剂中的缓冲剂，2-苯氧乙醇用作防腐剂。
其他名称：
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无干预：控制臂
对照组未接种疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总效果
大体时间：在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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疫苗集群中已接种疫苗的参与者中血培养证实的伤寒发作数量与非疫苗集群中未接种疫苗的参与者中血培养证实的伤寒发作数量的比较
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在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全成果
大体时间：收到疫苗后 7 天
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在疫苗接种安全子集中接种疫苗后的前 7 天内报告的征求和非征求的不良事件的数量和描述
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收到疫苗后 7 天
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整体效果
大体时间：在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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疫苗集群参与者中经血培养证实伤寒发作的人数与非疫苗集群参与者中经血培养证实伤寒发作的人数的比较
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在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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对 1 至 14 岁儿童的影响
大体时间：在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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疫苗组中 1 岁至 14 岁零 364 天内接种疫苗的儿童中血培养证实的伤寒发作次数与非疫苗组中 1 岁至 14 岁零 364 天内未接种疫苗的儿童血培养证实的伤寒发作次数相比疫苗集群
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在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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对所有需要就诊的发热性疾病的影响
大体时间：在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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与非疫苗集群中未接种疫苗的参与者相比，疫苗集群中已接种疫苗的参与者寻求医疗保健的发热性疾病发作次数
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在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间接影响
大体时间：在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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疫苗集群中未接种疫苗的参与者中经血培养证实伤寒发作的人数与非疫苗集群中未接种疫苗参与者中经血培养证实伤寒发作的人数的比较
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在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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对住院伤寒的影响
大体时间：在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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已接种疫苗的住院参与者中经血培养证实伤寒发作的人数与未接种疫苗的住院参与者经血培养证实伤寒发作的人数相比
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在疫苗集群中引入疫苗后 28 天开始进行 24 个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob John, MD PhD、Christian Medical College, Vellore, India
- 学习椅：Gagandeep Kang, MD PhD、Christian Medical College, Vellore, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月31日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14247[INTERVEN]
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当地法律允许的所有去识别化的个人级别数据都将在 Mendeley Data 上提供。
通过写信给 vevact@tympact.in 可以访问数据
2025 年 12 月 31 日或之后
IPD 共享时间框架
试验结束时数据锁定后 6 个月内以及此后的五年内
IPD 共享访问标准
在提供假设和分析计划草案后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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