Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Velloren lavantautirokotteen vaikutuskoe (VEVACT)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jacob John, Christian Medical College, Vellore, India
Tässä satunnaistetussa klusteritutkimuksessa tarkastellaan Intiassa lisensoidun TyphiBEV-konjugaattirokotteen käyttöönoton vaikutusta lavantautien esiintyvyyteen Etelä-Intian raskaassa kaupunkiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TyphiBEV®, Biological E:n lavantautikonjugaattirokote, on lisensoinut Intian Central Drugs Standard Control Organisation immunogeenisyys- ja turvallisuustietojen perusteella. Samankaltaisen lavantautikonjugaattirokotteen on osoitettu suurissa kliinisissä tutkimuksissa tarjoavan 80 %:n rokotteen tehokkuuden Nepalissa ja Bangladeshissa. TyphiBEV®:ää ei ole arvioitu samalla tavalla. Kaupunkilaajuisen lavantautikonjugaattirokotteen käyttöönoton vaikutuksen osoittaminen lavantautitaakkaan auttaa tekemään poliittisia päätöksiä lavantautikonjugaattirokotteiden käytöstä kansallisessa rokotusohjelmassa.

Kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tutkijat perustavat stimuloidun passiivisen seurannan 72 000:lle 1–30-vuotiaalle henkilölle Velloren väestönseurantajärjestelmässä määrittääkseen verikulttuurissa vahvistetun lavantautien esiintyvyyden. Kolmekymmentäkuusi tuhatta 1-30-vuotiasta seurantaan osallistunutta henkilöä, jotka asuvat 30 klusterissa (alueella), jotka on satunnaistettu saamaan rokotteen, saavat rokotteen tutkimuksen alussa. Muilla alueilla toimivat saavat saman kahden vuoden lopussa. Käytettäessä stimuloitua passiivista seurantaa, akuutista kuumeisesta sairaudesta kärsiviä rohkaistaan ​​käymään tutkimussairaaloissa. Osallistujilta arvioidaan veriviljelyssä varmistettu lavantauti, jos he ovat kelvollisia. Laskettaessa rokotteen vaikutusta tautitaakkaan käytetään lavantautien ilmaantuvuutta rokotusalueilla asuvien keskuudessa verrattuna niihin, jotka asuvat rokottamattomilla alueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632002
        • Christian Medical College Vellore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus

    • Aikuisille, 18 vuotta täyttäneille - heidän on oltava halukkaita ja päteviä antamaan tietoinen suostumus
    • Alle 18-vuotiaiden osalta vanhempi/huoltaja on halukas ja pätevä antamaan tietoisen suostumuksen, ja jos osallistuja on 11–18-vuotias, pyydetään myös tietoinen suostumus.

  • Ikä:

    • Välillä 1-30 vuotta (eli enintään 29 vuotta 364 päivää) valvontaan rekrytointihetkellä
    • Asuu tällä hetkellä tutkimusalueen sisällä, eikä aio lähteä tutkimusalueelta seuraavan 24 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuumeen valvontaan

    o Lääketieteelliset syyt, jotka estävät osallistujaa noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seuranta ja testaus sairauden aikana

  • Rokotusta varten

    • Hän on saanut lavantautirokotteen viimeisen kolmen vuoden aikana
    • Tiedetään olevan allergia jollekin rokotteen komponentille
    • Imettävät äidit, Raskaus tai raskauden suunnittelu rokotuksen yhteydessä
    • Minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana (väliaikainen poissulkeminen)
    • Kuumesairaus 24 tuntia ennen rokotusta (väliaikainen poissulkeminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotettu käsivarsi
Lavantautikonjugaattirokote (TyphiBEV) 0,5 ml kerta-annoksena annettuna lihaksensisäisesti suostuville, rokoteklustereiden vaatimukset täyttäville asukkaille
Biologinen: Lavantautikonjugaattirokote
TyphiBEV on kirkas väritön yksiarvoinen rokote, joka sisältää 25 µg lavantauti Vi -polysakkaridia, joka on valmistettu käyttämällä Citrobacter freundii sensu lato3056:ta (Vi) ja on konjugoitu CRM 197:ään kantajaproteiinina. Natriumkloridia ja fosfaattipuskuria käytetään puskuroivana aineena rokoteformulaatiossa, ja säilöntäaineena on 2-fenoksietanoli.
Muut nimet:
  • TyphiBEV
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmissä ei rokotuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.
Veriviljelyllä varmistettujen lavantautijaksojen lukumäärä rokoteryhmistä rokotetuilla osallistujilla verrattuna veriviljelyn varmistettujen lavantautikohtausten määrään rokottamattomilla osallistujilla ei-rokoteryhmistä
24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Seitsemän päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen
Ensimmäisen seitsemän päivän aikana rokotuksen jälkeen raportoitujen pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus rokotteen saajien turvallisuusalaryhmässä
Seitsemän päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen
Kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.
Veriviljelyn varmistettujen lavantautijaksojen määrä rokoteryhmistä osallistuneilla verrattuna veriviljelyn varmistettujen lavantautikohtausten määrään osallistujilla, jotka eivät kuulu rokotteisiin
24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.
Vaikutus 1-14-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.
Veriviljelyn varmistettujen lavantautikohtausten määrä rokotetuilla 1-14-vuotiailla ja 364 päivää rokoteryhmistä saaduilla lapsilla verrattuna veriviljelyn varmistettujen lavantautikohtausten määrään rokottamattomilla 1-14-vuotiailla lapsilla ja 364 päivää rokottamattomista lapsista. rokoteklustereita
24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.
Vaikutus kaikkiin kuumeisiin sairauksiin, jotka vaativat hoitokäyntejä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.
Niiden kuumeisten sairausjaksojen määrä, joissa terveydenhuoltoa haetaan rokoteryhmien rokotettujen joukossa verrattuna rokottamattomiin osallistujiin ei-rokoteklustereista
24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuora vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.
Veriviljelyn varmistettujen lavantautijaksojen määrä rokottamattomilla rokoteryhmien osallistujilla verrattuna veriviljelyn vahvistettujen lavantautikohtausten määrään rokottamattomilla osallistujilla ei-rokoteryhmistä
24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.
Vaikutus sairaalahoidossa olevaan lavantautiin
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.
Veriviljelyn varmistettujen lavantautijaksojen määrä sairaalahoidossa rokotetuilla potilailla verrattuna veriviljelyn vahvistettujen lavantautikohtausten määrään sairaalahoidossa olevilla potilailla, joita ei ole rokotettu
24 kuukauden seurannassa alkaen 28 päivää rokotteen käyttöönoton jälkeen rokoteklustereissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Medical College, Vellore, India

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Opintojen puheenjohtaja: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14247[INTERVEN]

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki paikallisen lain sallimat yksilöimättömät yksilötason tiedot asetetaan saataville Mendeley Datassa. Pääsy tietoihin on mahdollista kirjoittamalla osoitteeseen vevact@tympact.in 31.12.2025 tai sen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa tietojen lukituksesta kokeilun lopussa ja viiden vuoden ajan sen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Esitettyään hypoteesiluonnoksen ja analyysisuunnitelman

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lavantauti

Kliiniset tutkimukset Lavantautikonjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa