Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вакцины против брюшного тифа Vellore (VEVACT)

16 марта 2026 г. обновлено: Jacob John, Christian Medical College, Vellore, India
В этом кластерном рандомизированном исследовании будет изучено влияние внедрения TyphiBEV, брюшнотифозной конъюгированной вакцины, лицензированной в Индии, на заболеваемость брюшным тифом в городских условиях с высоким бременем в Южной Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TyphiBEV®, брюшнотифозная конъюгированная вакцина от Biological E, была лицензирована Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств в Индии на основании данных об иммуногенности и безопасности. Аналогичная конъюгированная вакцина против брюшного тифа была продемонстрирована в крупных клинических испытаниях для обеспечения 80% эффективности вакцины в Непале и Бангладеш. TyphiBEV® не подвергался аналогичной оценке. Демонстрация воздействия введения брюшнотифозной конъюгированной вакцины в городском масштабе на бремя брюшного тифа поможет принять политические решения об использовании брюшнотифозных конъюгированных вакцин в национальной программе иммунизации.

После письменного информированного согласия исследователи установят стимулированное пассивное наблюдение за 72 000 человек в возрасте от 1 до 30 лет в рамках системы демографического наблюдения Веллора, чтобы определить заболеваемость брюшным тифом, подтвержденным культурой крови. Тридцать шесть тысяч участников эпиднадзора в возрасте от 1 года до 30 лет, проживающих в 30 кластерах (районах), рандомизированных для получения вакцины, получат вакцину в начале испытания. Те, кто в других областях, получат то же самое в конце двух лет. При использовании метода стимулированного пассивного наблюдения пациентам с острым лихорадочным заболеванием будет предложено посетить исследовательские больницы для наблюдения. Участники будут обследованы на наличие брюшного тифа, подтвержденного культурой крови, если они соответствуют критериям. Заболеваемость брюшным тифом среди лиц, проживающих в районах, отведенных для вакцинации, по сравнению с теми, кто проживает в районах, не предназначенных для вакцинации, будет использоваться для расчета влияния вакцины на бремя болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632002
        • Christian Medical College Vellore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласие

    • Для взрослых в возрасте 18 лет и старше: они должны быть готовы и дееспособны для предоставления информированного согласия.
    • Для лиц в возрасте до 18 лет родитель/опекун готов и компетентен предоставить информированное согласие, а если участнику от 11 до 18 лет, также будет запрошено информированное согласие,

  • Возраст:

    • От 1 года до 30 лет (т.е. до 29 лет 364 дней) на момент включения в наблюдение
    • В настоящее время проживает в зоне охвата исследования и не планирует покидать территорию исследования в течение следующих 24 месяцев.

Критерий исключения:

  • Для эпиднадзора за лихорадкой

    o Медицинские причины, которые не позволяют участнику выполнять требования исследования, включая последующее наблюдение и тестирование во время болезни.

  • Для вакцинации

    • Получил прививку от брюшного тифа в предыдущие три года
    • Известно, что у него аллергия на любой компонент вакцины.
    • Кормящие матери, Беременность или планирование беременности в связи с вакцинацией
    • Получение любой другой вакцины за последние 30 дней (временное исключение)
    • Лихорадочное заболевание за 24 часа до вакцинации (временное исключение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинированная рука
Брюшнотифозная конъюгированная вакцина (TyphiBEV) 0,5 мл однократно внутримышечно для добровольных резидентов вакцинных кластеров
Биологический: Конъюгированная вакцина против брюшного тифа
TyphiBEV представляет собой прозрачную бесцветную моновалентную вакцину, содержащую 25 мкг полисахарида брюшного тифа Vi, изготовленную с использованием Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) и конъюгированную с CRM 197 в качестве белка-носителя. Хлорид натрия и фосфатный буфер используются в качестве буферного агента в составе вакцины с 2-феноксиэтанолом в качестве консерванта.
Другие имена:
  • ТифиБЕВ
Без вмешательства: Рычаг управления
Отсутствие вакцинации в контрольных кластерах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий эффект
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.
Количество подтвержденных культурой крови эпизодов брюшного тифа у вакцинированных участников из вакцинных кластеров по сравнению с количеством подтвержденных культурой крови эпизодов брюшного тифа у непривитых участников из невакцинальных кластеров
через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты безопасности
Временное ограничение: Через семь дней после получения вакцины
Количество и описание запрошенных и не запрошенных нежелательных явлений, о которых сообщалось в течение первых семи дней после вакцинации в подгруппе безопасности реципиентов вакцины.
Через семь дней после получения вакцины
Общий эффект
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.
Число подтвержденных культурой крови эпизодов брюшного тифа у участников из вакцинных кластеров по сравнению с количеством подтвержденных культурой крови эпизодов брюшного тифа у участников из невакцинальных кластеров
через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.
Эффект у детей от 1 до 14 лет
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.
Число подтвержденных культурой крови эпизодов брюшного тифа у вакцинированных детей в возрасте от 1 года до 14 лет и 364 дней от вакцинных кластеров по сравнению с числом подтвержденных культурой крови эпизодов брюшного тифа у непривитых детей в возрасте от 1 года до 14 лет и 364 дней от невакцинированных детей. кластеры вакцин
через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.
Влияние на все лихорадочные заболевания, требующие посещения врача
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.
Число эпизодов лихорадочных заболеваний, при которых требуется медицинская помощь, среди вакцинированных участников из вакцинных кластеров по сравнению с невакцинированными участниками из невакцинальных кластеров
через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косвенный эффект
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.
Число подтвержденных культурой крови эпизодов брюшного тифа у непривитых участников из вакцинных кластеров по сравнению с количеством подтвержденных культурой крови эпизодов брюшного тифа у непривитых участников из невакцинальных кластеров
через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.
Влияние на госпитализированный брюшной тиф
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.
Число подтвержденных культурой крови эпизодов брюшного тифа у госпитализированных участников, которые были вакцинированы, по сравнению с количеством подтвержденных культурой крови эпизодов брюшного тифа у госпитализированных участников, которые не были вакцинированы.
через 24 месяца наблюдения, начиная с 28 дней после введения вакцины в кластерах вакцин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Medical College, Vellore, India

Соавторы

Imperial College London
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Учебный стул: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14247[INTERVEN]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные данные индивидуального уровня, разрешенные местным законодательством, будут доступны в данных Mendeley. Доступ к данным будет возможен, написав на адрес vevact@tympact.in не позднее 31 декабря 2025 г.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после блокировки данных в конце пробного периода и в течение пяти лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

После предоставления проекта гипотезы и плана анализа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конъюгированная вакцина против брюшного тифа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться