Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dopadu vakcíny proti tyfu Vellore (VEVACT)

16. března 2026 aktualizováno: Jacob John, Christian Medical College, Vellore, India
Tato skupinová randomizovaná studie bude zkoumat dopad zavedení TyphiBEV, konjugované vakcíny proti tyfu licencované v Indii, na výskyt břišního tyfu ve vysoce zatěžovaném městském prostředí v jižní Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TyphiBEV®, konjugovaná vakcína proti tyfu od společnosti Biological E, byla licencována Central Drugs Standard Control Organaisation v Indii na základě údajů o imunogenicitě a bezpečnosti. Podobná konjugovaná vakcína proti tyfu byla ve velkých klinických studiích prokázána, že poskytuje 80% účinnost vakcíny v Nepálu a Bangladéši. TyphiBEV® nebyl podobně hodnocen. Demonstrace dopadu zavedení konjugované vakcíny proti tyfu v městském měřítku na zátěž břišním tyfem pomůže při politických rozhodnutích o použití konjugovaných vakcín proti tyfu v národním imunizačním programu.

Po písemném informovaném souhlasu vyšetřovatelé zavedou stimulovaný pasivní dohled u 72 000 jedinců ve věku od 1 do 30 let v rámci Vellore Demographic Surveillance System, aby určili výskyt tyfu potvrzeného krevní kulturou. Třicet šest tisíc účastníků sledování ve věku od 1 roku do 30 let s bydlištěm ve 30 skupinách (oblastech) randomizovaných k podání vakcíny dostane vakcínu na začátku studie. Ti v ostatních oblastech dostanou totéž na konci dvou let. Pomocí přístupu stimulovaného pasivního sledování budou pacienti s akutním horečnatým onemocněním vybízeni k návštěvě studijních nemocnic pro sledování. Pokud jsou účastníci způsobilí, budou hodnoceni z hlediska hemokultury potvrzeného tyfu. Pro výpočet dopadu vakcíny na nemocnost bude použit výskyt břišního tyfu mezi těmi, kdo žijí v oblastech určených k očkování, ve srovnání s těmi, kteří mají bydliště v oblastech neurčených k očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632002
        • Christian Medical College Vellore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas

    • U dospělých od 18 let – musí být ochotni a kompetentní poskytnout informovaný souhlas
    • U osob mladších 18 let je rodič/opatrovník ochoten a kompetentní poskytnout informovaný souhlas, a pokud je účastník ve věku 11 až 18 let, bude také požadován informovaný souhlas,

  • Stáří:

    • 1 až 30 let (tj. až 29 let 364 dní) v době náboru do dohledu
    • V současné době bydlí ve spádové oblasti studie a neplánuje v příštích 24 měsících studijní oblast opustit

Kritéria vyloučení:

  • Pro sledování horečky

    o Zdravotní důvody, které brání účastníkovi splnit studijní požadavky, včetně sledování a testování během nemoci

  • Na očkování

    • V předchozích třech letech dostal vakcínu proti tyfu
    • Je známo, že má alergii na jakoukoli složku vakcíny
    • Kojící matky, Těhotenství nebo plánování těhotenství kolem očkování
    • Přijetí jakékoli jiné vakcíny za posledních 30 dní (dočasné vyloučení)
    • Horečnaté onemocnění 24 hodin před očkováním (dočasné vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkovaná paže
Konjugovaná vakcína proti tyfu (TyphiBEV) 0,5 ml jako jedna dávka podaná intramuskulárně souhlasným způsobilým obyvatelům skupin vakcín
Biologický: Konjugovaná vakcína proti tyfu
TyphiBEV je čirá bezbarvá monovalentní vakcína obsahující 25 ug tyfoidního Vi polysacharidu vyrobeného za použití Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) a je konjugována s CRM197 jako nosným proteinem. Chlorid sodný a fosfátový pufr se používají jako pufrovací činidlo ve formulaci vakcíny s 2-fenoxyethanolem jako konzervačním činidlem.
Ostatní jména:
  • TyphiBEV
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádné očkování v kontrolních skupinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový efekt
Časové okno: po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.
Počet hemokultur potvrzených epizod břišního tyfu u očkovaných účastníků z očkovacích skupin ve srovnání s počtem hemokulturně potvrzených epizod břišního tyfu u neočkovaných účastníků z nevakcinovaných skupin
po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Sedm dní po obdržení vakcíny
Počet a popis vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků hlášených během prvních sedmi dnů po očkování v bezpečnostní podskupině příjemců vakcíny
Sedm dní po obdržení vakcíny
Celkový efekt
Časové okno: po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.
Počet hemokultivací potvrzených epizod břišního tyfu u účastníků z očkovacích skupin ve srovnání s počtem hemokulturně potvrzených epizod břišního tyfu u účastníků z nevakcinačních skupin
po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.
Účinek u dětí od 1 do 14 let
Časové okno: po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.
Počet hemokultivací potvrzených epizod břišního tyfu u očkovaných dětí mezi 1 rokem a 14 lety a 364 dny z očkovacích skupin ve srovnání s počtem hemokulturně potvrzených epizod břišního tyfu u neočkovaných dětí ve věku od 1 roku do 14 let a 364 dnů od neočkovaných dětí. vakcinační shluky
po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.
Účinek na všechna horečnatá onemocnění vyžadující lékařské prohlídky
Časové okno: po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.
Počet epizod horečnatých onemocnění, kdy je zdravotní péče vyhledávána mezi očkovanými účastníky z očkovacích skupin, ve srovnání s neočkovanými účastníky z nevakcinačních skupin
po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřímý účinek
Časové okno: po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.
Počet hemokultivací potvrzených epizod břišního tyfu u neočkovaných účastníků z očkovacích skupin ve srovnání s počtem hemokulturně potvrzených epizod břišního tyfu u neočkovaných účastníků z nevakcinovaných skupin
po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.
Účinek na hospitalizovaný tyfus
Časové okno: po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.
Počet hemokulturně potvrzených epizod břišního tyfu u hospitalizovaných účastníků, kteří byli očkováni, ve srovnání s počtem hemokultivovaných epizod tyfu potvrzených u hospitalizovaných účastníků, kteří nebyli očkováni
po 24 měsících sledování začínajícího 28 dní po zavedení vakcíny do skupin vakcín.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Medical College, Vellore, India

Spolupracovníci

Imperial College London
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Studijní židle: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14247[INTERVEN]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o individuální úrovni bez identifikace, jak to umožňují místní zákony, budou zpřístupněny na Mendeley Data. Přístup k údajům bude možný napsáním na vevact@tympact.in 31. prosince 2025 nebo později

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od uzamčení dat na konci zkušebního období a po dobu pěti let poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po poskytnutí návrhu hypotézy a plánu analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tyfus

Klinické studie na Konjugovaná vakcína proti tyfu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit