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Ensaio de impacto da vacina contra febre tifóide Vellore (VEVACT)

16 de março de 2026 atualizado por: Jacob John, Christian Medical College, Vellore, India
Este estudo randomizado agrupado examinará o impacto da introdução do TyphiBEV, uma vacina conjugada contra febre tifóide licenciada na Índia, sobre a incidência de febre tifóide em um ambiente urbano de alto impacto no sul da Índia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TyphiBEV®, uma vacina conjugada contra febre tifóide da Biological E, foi licenciada pela Central Drugs Standard Control Organization na Índia com base em dados de imunogenicidade e segurança. Uma vacina conjugada contra a febre tifoide semelhante demonstrou em grandes ensaios clínicos fornecer 80% de eficácia da vacina no Nepal e em Bangladesh. O TyphiBEV® não foi avaliado de forma semelhante. A demonstração do impacto da introdução da vacina conjugada contra a febre tifóide em escala municipal sobre o ônus da febre tifóide ajudará nas decisões políticas sobre o uso de vacinas conjugadas contra a febre tifóide no programa nacional de imunização.

Após consentimento informado por escrito, os investigadores estabelecerão vigilância passiva estimulada em 72.000 indivíduos entre 1 e 30 anos de idade dentro do Sistema de Vigilância Demográfica Vellore para determinar a incidência de febre tifóide confirmada por hemocultura. Trinta e seis mil participantes da vigilância entre 1 ano e 30 anos residentes nos 30 clusters (áreas) randomizados para receber a vacina receberão a vacina no início do ensaio. Os de outras áreas receberão o mesmo ao final de dois anos. Usando uma abordagem de vigilância passiva estimulada, aqueles com doença febril aguda serão encorajados a visitar os hospitais de vigilância do estudo. Os participantes serão avaliados para febre tifóide confirmada por hemocultura, se forem elegíveis. A incidência de febre tifóide entre aqueles que vivem em áreas designadas para vacinação em comparação com aqueles cuja residência está em áreas não designadas para vacinação será usada para calcular o impacto da vacina na carga da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632002
        • Christian Medical College Vellore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento

    • Para adultos, com 18 anos ou mais - eles devem estar dispostos e competentes para fornecer consentimento informado
    • Para menores de 18 anos, os pais/responsáveis ​​estão dispostos e são competentes para fornecer consentimento informado e, se o participante tiver entre 11 e 18 anos, também será solicitado consentimento informado,

  • Idade:

    • Entre 1 e 30 anos (ou seja, até 29 anos e 364 dias) no momento do recrutamento para a vigilância
    • Atualmente vivendo dentro da área de influência do estudo sem planos de deixar a área de estudo nos próximos 24 meses

Critério de exclusão:

  • Para vigilância de febre

    o Razões médicas que impedem o participante de cumprir os requisitos do estudo, incluindo acompanhamento e testes durante a doença

  • Para vacinação

    • Recebeu uma vacina contra a febre tifóide nos últimos três anos
    • É conhecido por ter alergia a qualquer componente da vacina
    • Mães que amamentam, Gravidez ou planejamento de gravidez próximo à vacinação
    • Recebimento de qualquer outra vacina nos últimos 30 dias (exclusão temporária)
    • Doença febril nas 24 horas anteriores à vacinação (exclusão temporária)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço vacinado
Vacina conjugada contra a febre tifóide (TyphiBEV) 0,5 ml em dose única administrada por via intramuscular a residentes elegíveis e consentidos de agrupamentos de vacinas
Biológico: Vacina Tifóide conjugada
TyphiBEV é uma vacina monovalente transparente e incolor contendo 25 µg de polissacarídeo Typhoid Vi fabricado usando o Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) e é conjugado com CRM 197 como uma proteína transportadora. O cloreto de sódio e o tampão fosfato são usados ​​como agente tampão na formulação da vacina com 2-fenoxietanol como conservante.
Outros nomes:
  • TyphiBEV
Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma vacinação nos grupos de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito total
Prazo: aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.
Número de episódios de febre tifóide confirmados por hemocultura em participantes vacinados de grupos de vacinas em comparação com o número de episódios de febre tifóide confirmados por hemocultura em participantes não vacinados de grupos não vacinados
aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança
Prazo: Sete dias após o recebimento da vacina
O número e a descrição de eventos adversos solicitados e não solicitados relatados nos primeiros sete dias após a vacinação no subconjunto de segurança dos receptores da vacina
Sete dias após o recebimento da vacina
Efeito geral
Prazo: aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.
O número de episódios de febre tifóide confirmados por hemocultura em participantes de grupos de vacinas em comparação com o número de episódios de febre tifóide confirmados por hemocultura em participantes de grupos não vacinados
aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.
Efeito em crianças de 1 a 14 anos
Prazo: aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.
O número de episódios de febre tifóide confirmados por hemocultura em crianças vacinadas entre 1 ano e 14 anos e 364 dias de grupos de vacinas em comparação com o número de episódios de febre tifóide confirmados por hemocultura em crianças não vacinadas entre 1 ano e 14 anos e 364 dias de crianças não vacinadas grupos de vacinas
aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.
Efeito em todas as doenças febris que requerem consultas médicas
Prazo: aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.
O número de episódios de doença febril em que os cuidados de saúde são procurados entre participantes vacinados de grupos de vacinas em comparação com participantes não vacinados de grupos não vacinados
aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito indireto
Prazo: aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.
O número de episódios de febre tifóide confirmados por hemocultura em participantes não vacinados de grupos de vacinas em comparação com o número de episódios de febre tifóide confirmados por hemocultura em participantes não vacinados de grupos não vacinados
aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.
Efeito na febre tifóide hospitalizada
Prazo: aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.
O número de episódios de febre tifóide confirmados por hemocultura em participantes hospitalizados que foram vacinados em comparação com o número de episódios de febre tifóide confirmados por hemocultura em participantes hospitalizados que não foram vacinados
aos 24 meses de acompanhamento, começando 28 dias após a introdução da vacina nos grupos de vacinas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christian Medical College, Vellore, India

Colaboradores

Imperial College London
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Cadeira de estudo: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14247[INTERVEN]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de nível individual não identificados, conforme permitido pela lei local, serão disponibilizados no Mendeley Data. O acesso aos dados será possível escrevendo para vevact@tympact.in em ou após 31 de dezembro de 2025

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses de bloqueio de dados no final do teste e por um período de cinco anos depois disso

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ao fornecer um rascunho de hipótese e plano de análise

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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