Vellore 장티푸스 백신 영향 실험 (VEVACT)
2026년 3월 16일 업데이트: Jacob John, Christian Medical College, Vellore, India
이 군집 무작위 시험은 인도에서 허가된 장티푸스 결합 백신인 TyphiBEV를 인도 남부의 고부담 도시 환경에서 장티푸스 발생률에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Biological E의 장티푸스 접합 백신인 TyphiBEV®는 면역원성과 안전성 데이터를 기반으로 인도의 Central Drugs Standard Control Organaisation에서 허가를 받았습니다. 유사한 장티푸스 접합 백신이 네팔과 방글라데시에서 80%의 백신 효능을 제공하는 대규모 임상 시험에서 입증되었습니다. TyphiBEV®는 유사하게 평가되지 않았습니다. 도시 규모의 장티푸스 접합 백신 도입이 장티푸스 부담에 미치는 영향에 대한 실증은 국가 예방 접종 프로그램에서 장티푸스 접합 백신 사용에 대한 정책 결정에 도움이 될 것입니다.
사전 서면 동의 후 조사관은 Vellore 인구통계학적 감시 시스템 내에서 1세에서 30세 사이의 72,000명의 개인에 대해 자극 수동 감시를 설정하여 혈액 배양으로 확인된 장티푸스 발병률을 결정합니다. 백신을 접종하도록 무작위 배정된 30개 클러스터(지역)에 거주하는 1년에서 30년 사이의 36,000명의 감시 참가자가 시험 시작 시 백신을 접종받게 됩니다. 다른 지역에 있는 사람들도 2년 후에 똑같이 받을 것입니다. 자극 수동적 감시 접근법을 사용하여 급성 열성 질환이 있는 사람들은 연구 감시 병원을 방문하도록 권장됩니다. 참가자는 자격이 있는 경우 혈액 배양으로 확인된 장티푸스에 대해 평가됩니다. 예방 접종이 지정되지 않은 지역에 거주하는 사람들과 비교하여 예방 접종이 지정된 지역에 거주하는 사람들의 장티푸스 발병률은 백신이 질병 부담에 미치는 영향을 계산하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632002
- Christian Medical College Vellore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
동의
- 18세 이상 성인의 경우 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 18세 미만인 경우 부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 참가자가 11~18세인 경우 정보에 입각한 동의도 구해야 합니다.
나이:
- 감시 대상 모집 시점에서 1년에서 30년 사이(즉, 최대 29년 364일)
- 현재 연구 집수 지역 내에 거주하고 있으며 향후 24개월 동안 연구 지역을 떠날 계획이 없습니다.
제외 기준:
발열 감시를 위해
o 참가자가 질병 중 후속 조치 및 검사를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 의학적 이유
예방 접종을 위해
- 지난 3년 동안 장티푸스 예방접종을 받은 경우
- 모든 백신 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 수유모, 임신 또는 예방 접종 전후 임신 계획
- 지난 30일 이내에 다른 백신 접종(일시적 배제)
- 접종 전 24시간 이내의 열병(일시적 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예방 접종을 한 팔
장티푸스 접합체 백신(TyphiBEV) 0.5ml를 백신 클러스터의 적격한 거주민에게 근육주사로 1회 투여
|
TyphiBEV는 Citrobacter freundii sensu lato3056(Vi)을 사용하여 제조된 25µg의 장티푸스 Vi 다당류를 포함하는 투명한 무색의 1가 백신이며 캐리어 단백질로 CRM 197에 결합됩니다.
염화나트륨과 인산염 완충액은 방부제로 2-페녹시에탄올과 함께 백신 제제에서 완충제로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군 클러스터에 백신 접종 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 효과
기간: 백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
백신 클러스터에서 백신 접종을 받은 참가자의 혈액 배양에서 확인된 장티푸스 에피소드 수와 비백신 클러스터에서 백신을 접종하지 않은 참가자의 혈액 배양에서 확인된 장티푸스 에피소드 수 비교
|
백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 결과
기간: 백신 수령 후 7일
|
백신 접종자의 안전성 하위 집합에서 백신 접종 후 첫 7일 이내에 보고된 요청 및 요청되지 않은 이상 반응의 수와 설명
|
백신 수령 후 7일
|
|
전반적인 효과
기간: 백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
백신 클러스터 참가자의 혈액 배양에서 확인된 장티푸스 에피소드 수와 비백신 클러스터 참가자의 혈액 배양에서 확인된 장티푸스 에피소드 수 비교
|
백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
|
1~14세 어린이에게 미치는 영향
기간: 백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
백신 접종을 하지 않은 1세~14세, 364일 동안 백신을 접종한 어린이의 혈액 배양에서 장티푸스 발생이 확인된 횟수와 백신 접종을 하지 않은 1~14세 어린이의 장티푸스 발생이 확인된 혈액 배양 횟수 비교. 백신 클러스터
|
백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
|
진료가 필요한 모든 발열성 질환에 대한 효과
기간: 백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
백신을 접종하지 않은 클러스터의 백신 접종을 받지 않은 참가자와 비교하여 백신 클러스터의 백신 접종을 받은 참가자 사이에서 건강 관리가 필요한 열병 에피소드 수
|
백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간접효과
기간: 백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
비백신 클러스터에서 백신을 접종받지 않은 참가자의 혈액 배양에서 확인된 장티푸스 에피소드 수와 비교하여 백신 클러스터에서 백신을 접종하지 않은 참가자의 장티푸스 에피소드가 확인된 혈액 배양 횟수
|
백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
|
입원한 장티푸스에 대한 효과
기간: 백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
예방접종을 받지 않은 입원 참가자의 혈액 배양에서 확인된 장티푸스 에피소드 수와 비교하여 예방접종을 받은 입원 참가자의 혈액 배양에서 확인된 장티푸스 에피소드 수
|
백신 클러스터에 백신을 도입한 지 28일 후부터 24개월 동안의 추적 조사를 실시했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- 연구 의자: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14247[INTERVEN]
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현지 법률에서 허용하는 모든 비식별화된 개인 수준 데이터는 Mendeley Data에서 사용할 수 있습니다.
데이터에 대한 액세스는 vvact@tympact.in으로 작성하여 가능합니다.
2025년 12월 31일 또는 그 이후
IPD 공유 기간
평가판 종료 시 데이터 잠금 6개월 이내 및 이후 5년 동안
IPD 공유 액세스 기준
가설 초안 및 분석 계획 제공 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장티푸스 결합 백신에 대한 임상 시험
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병