Essai d'impact du vaccin contre la typhoïde de Vellore (VEVACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TyphiBEV®, un vaccin conjugué contre la typhoïde de Biological E, a été autorisé par la Central Drugs Standard Control Organaisation en Inde sur la base de données d'immunogénicité et de sécurité. Un vaccin conjugué contre la typhoïde similaire a été démontré dans de grands essais cliniques pour fournir une efficacité vaccinale de 80% au Népal et au Bangladesh. Le TyphiBEV® n'a pas été évalué de la même manière. La démonstration de l'impact de l'introduction d'un vaccin conjugué contre la typhoïde à l'échelle de la ville sur le fardeau de la typhoïde aidera les décisions politiques sur l'utilisation des vaccins conjugués contre la typhoïde dans le programme national de vaccination.
Après consentement éclairé écrit, les enquêteurs mettront en place une surveillance passive stimulée chez 72 000 personnes âgées de 1 à 30 ans au sein du système de surveillance démographique de Vellore afin de déterminer l'incidence de la fièvre typhoïde confirmée par hémoculture. Trente-six mille participants à la surveillance entre 1 an et 30 ans résidant dans les 30 grappes (zones) randomisées pour recevoir le vaccin recevront le vaccin au début de l'essai. Ceux des autres régions recevront la même chose au bout de deux ans. En utilisant une approche de surveillance passive stimulée, les personnes atteintes d'une maladie fébrile aiguë seront encouragées à se rendre dans les hôpitaux de surveillance de l'étude. Les participants seront évalués pour la fièvre typhoïde confirmée par hémoculture s'ils sont éligibles. L'incidence de la typhoïde parmi les personnes vivant dans des zones affectées à la vaccination par rapport à celles qui résident dans des zones non désignées pour la vaccination sera utilisée pour calculer l'impact du vaccin sur la charge de morbidité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632002
- Christian Medical College Vellore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Consentement
- Pour les adultes de 18 ans et plus - ils doivent être disposés et compétents pour fournir un consentement éclairé
- Pour les personnes âgées de moins de 18 ans, le parent/tuteur est disposé et compétent pour fournir un consentement éclairé, et si le participant a entre 11 et 18 ans, un consentement éclairé sera également demandé,
Âge:
- Entre 1 et 30 ans (c'est-à-dire jusqu'à 29 ans 364 jours) au moment du recrutement dans la surveillance
- Vivant actuellement dans la zone d'étude et n'envisage pas de quitter la zone d'étude au cours des 24 prochains mois
Critère d'exclusion:
Pour la surveillance de la fièvre
o Raisons médicales qui empêchent le participant de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le suivi et les tests pendant la maladie
Pour la vaccination
- A reçu un vaccin contre la typhoïde au cours des trois dernières années
- Est connu pour avoir une allergie à tout composant du vaccin
- Mères allaitantes, Grossesse ou planification de grossesse autour de la vaccination
- Réception de tout autre vaccin au cours des 30 derniers jours (exclusion temporaire)
- Maladie fébrile dans les 24 heures précédant la vaccination (exclusion temporaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras vacciné
Vaccin conjugué contre la typhoïde (TyphiBEV) 0,5 ml en dose unique administrée par voie intramusculaire aux résidents consentants et éligibles des clusters vaccinaux
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TyphiBEV est un vaccin monovalent incolore transparent contenant 25 µg de polysaccharide typhoïde Vi fabriqué à l'aide du Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) et est conjugué au CRM 197 comme protéine porteuse.
Le chlorure de sodium et le tampon phosphate sont utilisés comme agent tampon dans la formulation du vaccin avec le 2-phénoxyéthanol comme conservateur.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Pas de vaccination dans les clusters témoins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet total
Délai: à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Nombre d'épisodes de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture chez les participants vaccinés provenant de groupes de vaccination par rapport au nombre d'épisodes de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture chez les participants non vaccinés provenant de groupes non vaccinés
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à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de sécurité
Délai: Sept jours après la réception du vaccin
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Le nombre et la description des événements indésirables sollicités et non sollicités signalés au cours des sept premiers jours après la vaccination dans le sous-ensemble de sécurité des vaccinés
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Sept jours après la réception du vaccin
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Effet global
Délai: à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Le nombre d'épisodes de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture chez les participants des groupes de vaccination par rapport au nombre d'épisodes de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture chez les participants des groupes non vaccinés.
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à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Effet chez les enfants de 1 à 14 ans
Délai: à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Le nombre d'épisodes de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture chez des enfants vaccinés entre 1 an et 14 ans et 364 jours provenant de groupes de vaccination par rapport au nombre d'épisodes de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture chez des enfants non vaccinés entre 1 an et 14 ans et 364 jours provenant de groupes non vaccinés. clusters de vaccins
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à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Effet sur toutes les maladies fébriles nécessitant des visites médicales
Délai: à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Le nombre d'épisodes de maladie fébrile pour lesquels des soins de santé sont recherchés parmi les participants vaccinés des groupes de vaccination par rapport aux participants non vaccinés des groupes non vaccinés.
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à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet indirect
Délai: à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Le nombre d'épisodes de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture chez les participants non vaccinés des groupes de vaccination par rapport au nombre d'épisodes de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture chez les participants non vaccinés des groupes non vaccinés.
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à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Effet sur la fièvre typhoïde hospitalisée
Délai: à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Le nombre d'épisodes de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture chez les participants hospitalisés qui ont été vaccinés par rapport au nombre d'épisodes de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture chez les participants hospitalisés qui n'ont pas été vaccinés.
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à 24 mois de suivi commençant 28 jours après l'introduction du vaccin dans les groupes de vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Chaise d'étude: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14247[INTERVEN]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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