Vellore tífusz vakcina hatáspróba (VEVACT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TyphiBEV®, a Biological E tífusz konjugált vakcinája az indiai Central Drugs Standard Control Organisation engedélyét kapta immunogenitási és biztonsági adatok alapján. Egy hasonló tífusz konjugált vakcina nagy klinikai vizsgálatok során 80%-os vakcina hatékonyságot biztosít Nepálban és Bangladesben. A TyphiBEV®-et nem értékelték hasonló módon. A városi léptékű konjugált tífusz elleni vakcina bevezetésének a tífusz terhére gyakorolt hatásának bemutatása elősegíti a tífusz konjugált vakcinák nemzeti immunizálási programban történő alkalmazására vonatkozó politikai döntéseket.
Az írásos beleegyezés után a kutatók 72 000, 1 és 30 év közötti egyénnél serkentett passzív megfigyelést hoznak létre a Vellore Demográfiai Felügyeleti Rendszeren belül, hogy meghatározzák a vérkultúrában igazolt tífusz előfordulási gyakoriságát. A vakcina beadására véletlenszerűen kiválasztott 30 klaszterben (területen) élő harminchatezer 1 év és 30 év közötti megfigyelési résztvevő kapja meg a vakcinát a vizsgálat elején. A többi területen dolgozók két év végén kapják meg ugyanezt. A stimulált passzív felügyeleti megközelítést alkalmazva az akut lázas betegségben szenvedőket arra ösztönzik, hogy látogassanak meg tanulmányi megfigyelő kórházakat. A résztvevőket vértenyésztéssel igazolt tífusz miatt értékelik, ha jogosultak. A vakcina betegségteherre gyakorolt hatásának kiszámításához a tífusz előfordulási gyakoriságát az oltásra kijelölt területen élők körében azokhoz képest, akik nem oltásra kijelölt területen élnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
- Christian Medical College Vellore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beleegyezés
- Felnőtteknek, 18 éven felülieknek – hajlandónak és hozzáértőnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés megadására
- A 18 éven aluliak esetében a szülő/gondviselő hajlandó és kompetens a tájékozott beleegyezés megadására, ha pedig a résztvevő 11 és 18 év közötti, tájékozott hozzájárulást is kérnek.
Kor:
- 1 és 30 év között (azaz legfeljebb 29 év 364 nap) a felügyeletbe való felvételkor
- Jelenleg a vizsgált vonzáskörzetben él, és nem tervezi elhagyni a vizsgált területet a következő 24 hónapban
Kizárási kritériumok:
Lázfelügyeletre
o Orvosi okok, amelyek megakadályozzák a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek, beleértve a betegség alatti nyomon követést és vizsgálatot
Az oltáshoz
- Az előző három évben tífusz elleni oltást kapott
- Ismert, hogy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
- Szoptató anyák, Terhesség vagy terhességet tervez oltás körül
- Bármilyen más vakcina átvétele az elmúlt 30 napban (átmeneti kizárás)
- Lázas betegség az oltást megelőző 24 órában (átmeneti kizárás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oltott kar
Tífusz konjugált vakcina (TyphiBEV) 0,5 ml egyszeri adagban intramuszkulárisan beadva a vakcinacsoportok beleegyező, jogosult lakosainak
|
A TyphiBEV egy átlátszó, színtelen, egyértékű vakcina, amely 25 µg tífusz Vi poliszacharidot tartalmaz, amelyet a Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) felhasználásával gyártottak, és hordozófehérjeként CRM 197-hez van konjugálva.
A vakcinakészítményben pufferként nátrium-kloridot és foszfátpuffert használnak, tartósítószerként 2-fenoxi-etanolt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs oltás a kontrollcsoportokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes hatás
Időkeret: 24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
A vértenyésztéssel igazolt tífuszos epizódok száma az oltott résztvevők körében, összehasonlítva a nem oltott csoportokból származó, nem oltott résztvevőkben a vértenyésztéssel igazolt tífuszos epizódok számával
|
24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: Hét nappal az oltás átvétele után
|
Az oltást követő első hét napon belül jelentett kért és nem kért nemkívánatos események száma és leírása az oltásban részesülők biztonsági alcsoportjában
|
Hét nappal az oltás átvétele után
|
|
Általános hatás
Időkeret: 24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
A vértenyésztésben igazolt tífuszos epizódok száma az oltóanyag-klaszterekből származó résztvevők körében, összehasonlítva a nem vakcinacsoportból származó résztvevők vértenyésztésével igazolt tífuszos epizódok számával
|
24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
|
Hatás 1-14 éves gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
A vértenyésztéssel igazolt tífuszos epizódok száma 1 év és 14 év közötti és 364 napos vakcinázott gyermekeknél, összehasonlítva a vértenyésztéssel igazolt tífuszos epizódok számával 1 év és 14 év közötti, be nem oltott gyermekeknél, valamint 364 nap nem beoltott gyermekeknél. oltóanyag-klaszterek
|
24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
|
Minden egészségügyi látogatást igénylő lázas betegségre gyakorolt hatás
Időkeret: 24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
Azon lázas megbetegedési epizódok száma, amelyek során az oltáscsoportok beoltott résztvevői között keresnek egészségügyi ellátást, összehasonlítva a nem oltott klaszterekből származó, nem oltott résztvevőkkel
|
24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetett hatás
Időkeret: 24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
A vértenyésztéssel igazolt tífuszos epizódok száma az oltatlan résztvevőknél az oltáscsoportból, összehasonlítva a nem oltott csoportokból származó, be nem oltott résztvevőknél a vértenyésztéssel igazolt tífuszos epizódok számával
|
24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
|
Kórházi tífuszra gyakorolt hatás
Időkeret: 24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
A védőoltásban részesült kórházi kezelésben részesülő betegek vértenyésztésével igazolt tífuszos epizódok száma, összehasonlítva a nem beoltott, kórházi kezelésben részesülő betegek igazolt tífuszos epizódjaival
|
24 hónapos követés után 28 nappal a vakcina beadása után a vakcinacsoportokban.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Tanulmányi szék: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14247[INTERVEN]
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .