Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vellore Tyfus Vaccine Impact Trial (VEVACT)

16. marts 2026 opdateret af: Jacob John, Christian Medical College, Vellore, India
Dette randomiserede klyngeforsøg vil undersøge virkningen af ​​introduktionen af ​​TyphiBEV, en tyfuskonjugatvaccine, der er licenseret i Indien, på forekomsten af ​​tyfusfeber i byer med stor belastning i det sydlige Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TyphiBEV®, en tyfuskonjugatvaccine fra Biological E, er blevet godkendt af Central Drugs Standard Control Organization i Indien baseret på immunogenicitet og sikkerhedsdata. En lignende tyfuskonjugatvaccine er blevet påvist i store kliniske forsøg at give 80% vaccineeffektivitet i Nepal og Bangladesh. TyphiBEV® er ikke blevet evalueret på lignende måde. Demonstrationen af ​​virkningen af ​​en introduktion af tyfuskonjugatvacciner i byskala på byrden af ​​tyfus vil hjælpe politiske beslutninger om brugen af ​​tyfuskonjugatvacciner i det nationale immuniseringsprogram.

Efter skriftligt informeret samtykke vil efterforskerne etablere stimuleret passiv overvågning hos 72.000 personer mellem 1 og 30 år inden for Vellore Demografiske Surveillance System for at bestemme forekomsten af ​​blodkultur-bekræftet tyfusfeber. 36.000 overvågningsdeltagere mellem 1 år og 30 år bosat i de 30 klynger (områder), der er randomiseret til at modtage vaccinen, vil modtage vaccinen i begyndelsen af ​​forsøget. Dem i andre områder vil modtage det samme efter to år. Ved at bruge en stimuleret passiv overvågningstilgang vil personer med akut febril sygdom blive opfordret til at besøge studieovervågningshospitaler. Deltagerne vil blive evalueret for blod-kultur bekræftet tyfus, hvis de er kvalificerede. Forekomsten af ​​tyfus blandt dem, der bor i områder, der er tildelt vaccination, sammenlignet med dem, hvis bopæl er i områder, der ikke er udpeget til vaccination, vil blive brugt til at beregne virkningen af ​​vaccinen på sygdomsbyrden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632002
        • Christian Medical College Vellore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke

    • For voksne, 18 år og derover – skal de være villige og kompetente til at give informeret samtykke
    • For personer under 18 år er forælderen/værgen villig og kompetent til at give informeret samtykke, og hvis deltageren er 11 til 18 år, vil der også blive anmodet om informeret samtykke,

  • Alder:

    • Mellem 1 og 30 år (dvs. op til 29 år 364 dage) på tidspunktet for rekruttering til overvågningen
    • Bor i øjeblikket inden for undersøgelsens opland uden planer om at forlade undersøgelsesområdet inden for de næste 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Til feberovervågning

    o Medicinske årsager, der forhindrer deltageren i at overholde studiekrav, herunder opfølgning og test under sygdom

  • Til vaccination

    • Har modtaget en tyfusvaccine i de foregående tre år
    • Er kendt for at være allergisk over for enhver vaccinekomponent
    • Ammende mødre, Graviditet eller planlægning af graviditet omkring vaccination
    • Modtagelse af enhver anden vaccine inden for de seneste 30 dage (midlertidig udelukkelse)
    • Febersygdom i 24 timer før vaccination (midlertidig udelukkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccineret arm
Tyfuskonjugatvaccine (TyphiBEV) 0,5 ml som en enkelt dosis givet intramuskulært til samtykkende, kvalificerede beboere i vaccineklynger
Biologisk: Tyfus konjugeret vaccine
TyphiBEV er en klar farveløs monovalent vaccine indeholdende 25 µg Typhoid Vi polysaccharid fremstillet ved hjælp af Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) og er konjugeret til CRM 197 som et bærerprotein. Natriumchlorid og fosfatbuffer anvendes som buffer i vaccineformuleringen med 2-Phenoxyethanol som konserveringsmiddel.
Andre navne:
  • TyphiBEV
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen vaccination i kontrolklyngerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effekt
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.
Antal bloddyrkningsbekræftede tyfusepisoder hos vaccinerede deltagere fra vaccineklynger sammenlignet med antallet af blodkulturbekræftede tyfusepisoder hos uvaccinerede deltagere fra ikke-vaccineklynger
ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Syv dage efter vaccinemodtagelse
Antallet og beskrivelsen af ​​opfordrede og ikke-opfordrede bivirkninger rapporteret inden for de første syv dage efter vaccination i sikkerhedsundergruppen af ​​vaccinemodtagere
Syv dage efter vaccinemodtagelse
Samlet effekt
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.
Antallet af bloddyrkningsbekræftede tyfusepisoder hos deltagere fra vaccineklynger sammenlignet med antallet af bloddyrkningsbekræftede tyfusepisoder hos deltagere fra ikke-vaccineklynger
ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.
Virkning hos børn 1 til 14 år
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.
Antallet af bloddyrkningsbekræftede tyfusepisoder hos vaccinerede børn mellem 1 år og 14 år og 364 dage fra vaccineklynger sammenlignet med antallet af bloddyrkningsbekræftede tyfusepisoder hos uvaccinerede børn mellem 1 år og 14 år og 364 dage fra ikke- vaccine klynger
ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.
Effekt på al febril sygdom, der kræver sundhedsbesøg
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.
Antallet af febrile sygdomsepisoder, hvor der søges sundhedshjælp blandt vaccinerede deltagere fra vaccineklynger sammenlignet med uvaccinerede deltagere fra ikke-vaccineklynger
ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte effekt
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.
Antallet af bloddyrkningsbekræftede tyfusepisoder hos uvaccinerede deltagere fra vaccineklynger sammenlignet med antallet af bloddyrkningsbekræftede tyfusepisoder hos uvaccinerede deltagere fra ikke-vaccineklynger
ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.
Effekt på indlagt tyfus
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.
Antallet af bloddyrkningsbekræftede tyfusepisoder hos indlagte deltagere, der er blevet vaccineret, sammenlignet med antallet af bloddyrkningsbekræftede tyfusepisoder hos indlagte deltagere, der ikke er blevet vaccineret
ved 24 måneders opfølgning, begyndende 28 dage efter vaccineintroduktion i vaccineklynger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Samarbejdspartnere

Imperial College London
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Studiestol: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14247[INTERVEN]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede data på individuelt niveau som tilladt af den lokale lovgivning vil blive gjort tilgængelige på Mendeley Data. Adgang til data vil være mulig ved at skrive til vevact@tympact.in den 31. december 2025 eller senere

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter datalås ved afslutningen af ​​forsøget og i en periode på fem år derefter

IPD-delingsadgangskriterier

Ved at give et udkast til hypotese og analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyfus konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner