Ensayo de impacto de la vacuna contra la fiebre tifoidea de Vellore (VEVACT)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Jacob John, Christian Medical College, Vellore, India
Este ensayo aleatorizado por grupos examinará el impacto de la introducción de TyphiBEV, una vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea autorizada en la India, sobre la incidencia de la fiebre tifoidea en un entorno urbano de alta carga en el sur de la India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TyphiBEV®, una vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea de Biological E, ha sido autorizada por la Organización Central de Control de Normas de Drogas en India en base a datos de inmunogenicidad y seguridad. Una vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea similar ha demostrado en grandes ensayos clínicos que proporciona una eficacia vacunal del 80 % en Nepal y Bangladesh. El TyphiBEV® no ha sido evaluado de manera similar. La demostración del impacto de la introducción de la vacuna contra la fiebre tifoidea conjugada a escala de ciudad sobre la carga de la fiebre tifoidea ayudará a las decisiones políticas sobre el uso de vacunas contra la fiebre tifoidea conjugada en el programa nacional de inmunización.
Después del consentimiento informado por escrito, los investigadores establecerán vigilancia pasiva estimulada en 72.000 individuos entre 1 y 30 años de edad dentro del Sistema de Vigilancia Demográfica de Vellore para determinar la incidencia de fiebre tifoidea confirmada por hemocultivo. Treinta y seis mil participantes en vigilancia entre 1 año y 30 años que residen en los 30 grupos (áreas) asignados al azar para recibir la vacuna recibirán la vacuna al comienzo del ensayo. Los de otras áreas recibirán lo mismo al cabo de dos años. Usando un enfoque de vigilancia pasiva estimulada, se alentará a las personas con enfermedad febril aguda a visitar los hospitales de vigilancia del estudio. Los participantes serán evaluados para fiebre tifoidea confirmada por hemocultivo si son elegibles. La incidencia de fiebre tifoidea entre quienes viven en áreas asignadas a la vacunación en comparación con quienes residen en áreas no designadas para la vacunación se utilizará para calcular el impacto de la vacuna en la carga de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
- Christian Medical College Vellore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentir
- Para adultos, mayores de 18 años, deben estar dispuestos y ser competentes para dar su consentimiento informado.
- Para los menores de 18 años, el padre/tutor está dispuesto y es competente para dar el consentimiento informado, y si el participante tiene entre 11 y 18 años, también se solicitará el consentimiento informado,
Edad:
- Entre 1 y 30 años (es decir, hasta 29 años 364 días) en el momento del reclutamiento en la vigilancia
- Vive actualmente dentro del área de captación del estudio sin planes de abandonar el área de estudio en los próximos 24 meses
Criterio de exclusión:
Para la vigilancia de la fiebre
o Razones médicas que impiden que el participante cumpla con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento y las pruebas durante la enfermedad.
para la vacunación
- Ha recibido una vacuna contra la fiebre tifoidea en los últimos tres años.
- Se sabe que tiene alergia a cualquier componente de la vacuna.
- Madres lactantes, Embarazo o planificación del embarazo en torno a la vacunación
- Recepción de cualquier otra vacuna en los últimos 30 días (exclusión temporal)
- Enfermedad febril en las 24 horas previas a la vacunación (exclusión temporal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo vacunado
Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (TyphiBEV) 0,5 ml como dosis única administrada por vía intramuscular a residentes elegibles de los grupos de vacunas que lo consienten
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TyphiBEV es una vacuna monovalente transparente e incolora que contiene 25 µg de polisacárido Vi de la fiebre tifoidea fabricado con Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) y se conjuga con CRM 197 como proteína portadora.
El cloruro de sodio y el tampón de fosfato se utilizan como agente tampón en la formulación de la vacuna con 2-fenoxietanol como conservante.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Sin vacunación en los grupos de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto total
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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Número de episodios de fiebre tifoidea confirmados por hemocultivo en participantes vacunados de grupos de vacunas en comparación con el número de episodios de fiebre tifoidea confirmados por hemocultivo en participantes no vacunados de grupos sin vacuna
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a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Siete días después de recibir la vacuna
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El número y la descripción de los eventos adversos solicitados y no solicitados informados dentro de los primeros siete días posteriores a la vacunación en el subconjunto de seguridad de los receptores de la vacuna.
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Siete días después de recibir la vacuna
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Efecto global
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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El número de episodios de fiebre tifoidea confirmados por hemocultivo en participantes de grupos vacunados en comparación con el número de episodios de fiebre tifoidea confirmados por hemocultivo en participantes de grupos no vacunados
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a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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Efecto en niños de 1 a 14 años.
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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El número de episodios de fiebre tifoidea confirmados por hemocultivo en niños vacunados de entre 1 año y 14 años y 364 días de los grupos de vacunas en comparación con el número de episodios de fiebre tifoidea confirmados por hemocultivo en niños no vacunados de entre 1 año y 14 años y 364 días de los grupos no vacunados. grupos de vacunas
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a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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Efecto sobre todas las enfermedades febriles que requieren visitas sanitarias.
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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El número de episodios de enfermedades febriles en los que se busca atención médica entre los participantes vacunados de grupos vacunados en comparación con los participantes no vacunados de grupos no vacunados.
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a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto indirecto
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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El número de episodios de fiebre tifoidea confirmados por hemocultivo en participantes no vacunados de grupos vacunados en comparación con el número de episodios de fiebre tifoidea confirmados por hemocultivo en participantes no vacunados de grupos no vacunados
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a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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Efecto sobre la fiebre tifoidea hospitalizada
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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El número de episodios de fiebre tifoidea confirmados por hemocultivo en participantes hospitalizados que han sido vacunados en comparación con el número de episodios de fiebre tifoidea confirmados por hemocultivo en participantes hospitalizados que no han sido vacunados
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a los 24 meses de seguimiento comenzando 28 días después de la introducción de la vacuna en grupos de vacunas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Silla de estudio: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14247[INTERVEN]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de nivel individual no identificados según lo permitido por la ley local estarán disponibles en Mendeley Data.
El acceso a los datos será posible escribiendo a vevact@tympact.in
a partir del 31 de diciembre de 2025
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses posteriores al bloqueo de datos al final de la prueba y durante un período de cinco años a partir de entonces
Criterios de acceso compartido de IPD
Al proporcionar un borrador de hipótesis y un plan de análisis
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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