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Prova di impatto del vaccino contro il tifo di Vellore (VEVACT)

16 marzo 2026 aggiornato da: Jacob John, Christian Medical College, Vellore, India
Questo studio randomizzato a grappolo esaminerà l'impatto dell'introduzione di TyphiBEV, un vaccino coniugato contro il tifo autorizzato in India, sull'incidenza della febbre tifoide in un ambiente urbano ad alto carico nel sud dell'India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TyphiBEV®, un vaccino coniugato contro il tifo di Biological E, è stato autorizzato dalla Central Drugs Standard Control Organaisation in India sulla base di dati di immunogenicità e sicurezza. Un simile vaccino coniugato contro il tifo è stato dimostrato in ampi studi clinici per fornire un'efficacia del vaccino dell'80% in Nepal e Bangladesh. TyphiBEV® non è stato valutato in modo simile. La dimostrazione dell'impatto dell'introduzione di un vaccino contro il tifo coniugato su scala cittadina sull'onere del tifo aiuterà le decisioni politiche sull'uso dei vaccini contro il tifo coniugato nel programma nazionale di immunizzazione.

Dopo il consenso informato scritto, gli investigatori stabiliranno una sorveglianza passiva stimolata in 72.000 individui di età compresa tra 1 e 30 anni all'interno del Vellore Demographic Surveillance System per determinare l'incidenza della febbre tifoide confermata dall'emocoltura. Trentaseimila partecipanti alla sorveglianza di età compresa tra 1 anno e 30 anni residenti nei 30 cluster (aree) randomizzati a ricevere il vaccino riceveranno il vaccino all'inizio della sperimentazione. Quelli in altre zone riceveranno lo stesso alla fine di due anni. Utilizzando un approccio di sorveglianza passiva stimolata, quelli con malattia febbrile acuta saranno incoraggiati a visitare gli ospedali di sorveglianza dello studio. I partecipanti saranno valutati per la febbre tifoide confermata dall'emocoltura se sono idonei. L'incidenza del tifo tra coloro che vivono in aree assegnate alla vaccinazione rispetto a coloro che risiedono in aree non designate per la vaccinazione sarà utilizzata per calcolare l'impatto del vaccino sul carico di malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
        • Christian Medical College Vellore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso

    • Per gli adulti, di età pari o superiore a 18 anni, devono essere disposti e competenti a fornire il consenso informato
    • Per i soggetti di età inferiore a 18 anni, il genitore/tutore è disposto e competente a fornire il consenso informato e, se il partecipante ha un'età compresa tra 11 e 18 anni, verrà richiesto anche il consenso informato,

  • Età:

    • Tra 1 e 30 anni (cioè fino a 29 anni 364 giorni) al momento dell'assunzione nella sorveglianza
    • Attualmente residente all'interno del bacino di utenza dello studio senza alcuna intenzione di lasciare l'area di studio nei prossimi 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Per la sorveglianza della febbre

    o Motivi medici che impediscono al partecipante di rispettare i requisiti dello studio, inclusi follow-up e test durante la malattia

  • Per la vaccinazione

    • Ha ricevuto un vaccino contro il tifo nei tre anni precedenti
    • È noto per avere un'allergia a qualsiasi componente del vaccino
    • Madri che allattano, Gravidanza o pianificazione della gravidanza intorno alla vaccinazione
    • Ricevuta di qualsiasi altro vaccino negli ultimi 30 giorni (esclusione temporanea)
    • Malattia febbrile nelle 24 ore precedenti la vaccinazione (esclusione temporanea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio vaccinato
Vaccino coniugato contro il tifo (TyphiBEV) 0,5 ml in dose singola somministrata per via intramuscolare a residenti consenzienti e idonei di gruppi vaccinali
Biologico: Vaccino coniugato contro il tifo
TyphiBEV è un vaccino monovalente trasparente incolore contenente 25 µg di polisaccaride Typhoid Vi prodotto utilizzando il Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) ed è coniugato a CRM 197 come proteina di trasporto. Il cloruro di sodio e il tampone fosfato sono usati come agente tampone nella formulazione del vaccino con 2-fenossietanolo come conservante.
Altri nomi:
  • TyphiBEV
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessuna vaccinazione nei gruppi di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto totale
Lasso di tempo: a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.
Numero di episodi di febbre tifoide confermati da emocolture in partecipanti vaccinati provenienti da cluster vaccinali rispetto al numero di episodi di febbre tifoide confermati da emocolture in partecipanti non vaccinati provenienti da cluster non vaccinati
a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la ricezione del vaccino
Il numero e la descrizione degli eventi avversi sollecitati e non segnalati entro i primi sette giorni dopo la vaccinazione nel sottogruppo di sicurezza dei destinatari del vaccino
Sette giorni dopo la ricezione del vaccino
Effetto complessivo
Lasso di tempo: a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.
Il numero di episodi di febbre tifoide confermati da emocolture nei partecipanti provenienti da cluster vaccinali rispetto al numero di episodi di febbre tifoide confermati da emocolture nei partecipanti provenienti da cluster non vaccinati
a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.
Effetto nei bambini da 1 a 14 anni
Lasso di tempo: a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.
Il numero di episodi di febbre tifoide confermati da emocolture in bambini vaccinati di età compresa tra 1 anno e 14 anni e 364 giorni da gruppi di vaccini rispetto al numero di episodi di febbre tifoide confermati da emocolture in bambini non vaccinati di età compresa tra 1 anno e 14 anni e 364 giorni da non vaccinati cluster di vaccini
a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.
Effetto su tutte le malattie febbrili che richiedono visite sanitarie
Lasso di tempo: a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.
Il numero di episodi di malattia febbrile in cui è richiesta assistenza sanitaria tra i partecipanti vaccinati dei gruppi vaccinali rispetto ai partecipanti non vaccinati dei gruppi non vaccinati
a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto indiretto
Lasso di tempo: a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.
Il numero di episodi di febbre tifoide confermati da emocolture in partecipanti non vaccinati provenienti da cluster vaccinali rispetto al numero di episodi di febbre tifoide confermati da emocolture in partecipanti non vaccinati provenienti da cluster non vaccinati
a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.
Effetto sulla febbre tifoide ospedalizzata
Lasso di tempo: a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.
Il numero di episodi di febbre tifoide confermati da emocoltura nei partecipanti ospedalizzati che sono stati vaccinati rispetto al numero di episodi di febbre tifoide confermati da emocoltura nei partecipanti ospedalizzati che non sono stati vaccinati
a 24 mesi di follow-up a partire da 28 giorni dopo l'introduzione del vaccino nei cluster di vaccini.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Collaboratori

Imperial College London
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Cattedra di studio: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14247[INTERVEN]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati a livello individuale resi anonimi come consentito dalla legge locale saranno resi disponibili su Mendeley Data. L'accesso ai dati sarà possibile scrivendo all'indirizzo vevact@tympact.in a partire dal 31 dicembre 2025

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal blocco dei dati al termine del periodo di prova e per un periodo di cinque anni successivamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo aver fornito una bozza di ipotesi e un piano di analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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