Vellore腸チフスワクチンの影響試験 (VEVACT)
2026年3月16日 更新者：Jacob John、Christian Medical College, Vellore, India
このクラスター無作為化試験では、インドで認可された腸チフス結合ワクチンである TyphiBEV の導入が、南インドの負担の大きい都市環境での腸チフスの発生率に与える影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
バイオロジカル E の腸チフス結合ワクチンである TyphiBEV® は、免疫原性と安全性データに基づいて、インドの中央医薬品標準管理機構によって認可されています。 同様の腸チフス複合ワクチンは、ネパールとバングラデシュで 80% のワクチン有効性を提供する大規模な臨床試験で実証されています。 TyphiBEV® は同様に評価されていません。 腸チフスの負荷に対する都市規模の腸チフス複合ワクチン導入の影響の実証は、国家予防接種プログラムにおける腸チフス複合ワクチンの使用に関する政策決定を支援します。
書面によるインフォームド コンセントの後、研究者は、Vellore Demographic Surveillance System 内で 1 歳から 30 歳までの 72,000 人の個人に刺激された受動的監視を確立し、血液培養で確認された腸チフスの発生率を決定します。 ワクチンを接種するために無作為に割り付けられた 30 のクラスター (地域) に住む 1 年から 30 年の間の 36,000 人の監視参加者が、試験の開始時にワクチンを接種されます。 他の地域の場合は、2 年の終わりに同じものを受け取ります。 刺激された受動的監視アプローチを使用して、急性熱性疾患の患者は研究監視病院を訪れることが奨励されます。 参加者は、資格がある場合、血液培養で確認された腸チフスについて評価されます。 ワクチン接種が指定された地域に住んでいる人々と、ワクチン接種が指定されていない地域に住んでいる人々の腸チフスの発生率を比較して、病気の負担に対するワクチンの影響を計算します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632002
- Christian Medical College Vellore
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
同意
- 18 歳以上の成人の場合 - インフォームド コンセントを提供する意思と能力が必要です。
- 18 歳未満の場合、親/保護者はインフォームド コンセントを提供する意思と能力があり、参加者が 11 歳から 18 歳の場合は、インフォームド コンセントも求められます。
年：
- サーベイランスへの採用時点で1年から30年（つまり、最大29年364日）
- -現在、調査地域内に住んでおり、今後24か月以内に調査地域を離れる予定がない
除外基準:
発熱監視用
o参加者が追跡調査や病気中の検査などの研究要件を順守することを妨げる医学的理由
予防接種について
- 過去3年間に腸チフスワクチンを接種したことがある
- ワクチン成分にアレルギーがあることが知られている
- 授乳中の母親、予防接種前後の妊娠中または妊娠を計画中の方
- 過去30日以内に他のワクチンを受け取った（一時的な除外）
- 接種前24時間以内の熱性疾患（一時除外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチンを接種した腕
腸チフス複合体ワクチン (TyphiBEV) 0.5 ml を単回投与として、ワクチン クラスターの適格な居住者に同意して筋肉内に投与します。
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TyphiBEV は無色透明の一価ワクチンで、Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) を使用して製造された 25 μg の腸チフス Vi 多糖を含み、担体タンパク質として CRM 197 に結合しています。
塩化ナトリウムとリン酸緩衝液は、防腐剤として 2-フェノキシエタノールとともにワクチン製剤の緩衝剤として使用されます。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
対照クラスターではワクチン接種なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合効果
時間枠：ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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ワクチンクラスターからのワクチン接種参加者における血液培養により確認された腸チフスエピソードの数と、非ワクチンクラスターからのワクチン接種を受けていない参加者における血液培養により確認された腸チフスエピソードの数との比較
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ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：ワクチン受領から7日後
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ワクチン接種者の安全なサブセットにおいて、ワクチン接種後最初の7日以内に報告された、要請されたおよび要請されていない有害事象の数と説明
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ワクチン受領から7日後
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全体的な効果
時間枠：ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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ワクチンクラスターの参加者における血液培養で腸チフスエピソードが確認された数と、非ワクチンクラスターの参加者における血液培養で腸チフスエピソードが確認された数との比較
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ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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1歳から14歳までの小児への影響
時間枠：ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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ワクチン接種を受けた1歳から14歳までの364日以内のワクチン接種を受けた小児における血液培養により腸チフスエピソードが確認された数（ワクチンクラスターからの364日）と、ワクチン接種を受けていない1歳から14歳までの小児において非接種から364日までの血液培養により腸チフスエピソードが確認された回数とを比較した。ワクチンクラスター
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ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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医療機関への受診を必要とするすべての発熱性疾患に対する影響
時間枠：ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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非ワクチンクラスターのワクチン接種を受けていない参加者と比較した、ワクチンクラスターのワクチン接種済み参加者で医療が必要な発熱性疾患のエピソードの数
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ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接的な効果
時間枠：ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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ワクチンクラスターのワクチン接種を受けていない参加者における血液培養で腸チフスエピソードが確認された数と、ワクチン非接種クラスターのワクチン接種を受けていない参加者における腸チフスエピソードが血液培養で確認された数との比較
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ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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入院中の腸チフスに対する効果
時間枠：ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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ワクチン接種を受けた入院参加者における血液培養で腸チフスエピソードが確認された回数と、ワクチン接種を受けていない入院参加者における血液培養で腸チフスエピソードが確認された回数との比較
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ワクチンクラスターへのワクチン導入の28日後から始まる24か月の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob John, MD PhD、Christian Medical College, Vellore, India
- スタディチェア：Gagandeep Kang, MD PhD、Christian Medical College, Vellore, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14247[INTERVEN]
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現地の法律で許可されている匿名化された個人レベルのデータはすべて、Mendeley Data で利用できるようになります。
データへのアクセスは、vevact@tympact.in に書き込むことで可能になります。
2025 年 12 月 31 日以降
IPD 共有時間枠
トライアル終了時のデータロックから6ヶ月以内、その後5年間
IPD 共有アクセス基準
仮説と分析計画のドラフトを提供したら
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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