生物活性表面与传统表面植入萎缩上颌同时上颌窦提升术的对比
2024年5月13日 更新者：Luigi Canullo、Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
上颌后牙部位生物活性表面的评估：对照临床试验
在这项对照临床研究中，将使用 OSSIX® Bone 进行上颌窦提升（牙槽嵴顶入路），然后将种植体 MultiNeO CS（对照组）和 NINA MultiNeO NH（测试组）植入研究对象的无牙颌后牙。
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将使用传统表面种植体（MultiNeO CS，对照组）获得的上颌后牙区修复的临床和影像学结果与使用生物活性表面种植体（NINA - MultiNeO NH，测试组）获得的结果进行比较。
研究概览
详细说明
在这项上市后对照临床研究中，测试的带有 CE 标志的牙种植体是 MultiNeO CS 1930 和 NINA MultiNeO NH 9330，均由 Alpha-Bio Tec 制造。 NeO 或 MultiNeO 被定义为一个系统，因为它包括三种类型的连接：锥形窄连接 (CHC)、锥形标准锥形连接 (CS) 和内六角连接 (IH)。 夹具有一个直的冠状部分、一个略微锥形的主体和一个圆锥形的顶端部分。 我们将使用 MultiNeO CS 来治疗对照组。 MultiNeO CS 最大的临床优势之一，因为它对骨类型 4 的处理与对骨类型 1、2 或 3 的处理一样好。
MultiNeO CS 的植入物表面具有亚微米级粗糙度，通过氧化铝喷砂和双酸蚀刻形成。
NINA MultiNeO NH 用于 tret 组，它具有创新的生物活性表面。
NINA MultiNeO NH 表面结合了上述粗化工艺和二氧化钛纳米结构的创建。 它的亲水部分由可吸收盐产生，从而保持其亲水性。需要上颌窦底部抬高且天然骨嵴高度 > 4 mm 的患者将被纳入。尽管有多种种植体表面可用于种植体支持的康复，但第一个假设是 NINA MultiNeO NH与 MultiNeO CS 相比，Alpha-Bio Tec 在关键区域（例如存在严重骨缺损的下颌骨后部）修复缺失牙齿时，骨整合时间会更快。 第二个假设是，与 MultiNeO CS 相比，由于其生物活性表面，NINA MultiNeO NH 将促进接受鼻窦提升治疗的患者更好的根尖骨再生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Italy/Rome
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Rome、Italy/Rome、意大利、00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无牙颌后牙
- 残骨高度 > 4mm
- 健康的牙周状况
排除标准：
- 吸烟者每天超过 5 支香烟
- 怀孕（通过口头询问确认）
- 口腔面部区域的慢性全身性病变和肿瘤
- 双膦酸盐摄入量
- 植入物已经失效的任何部位
- 未经治疗的牙周炎
- 急性感染部位
- 口腔慢性炎症性疾病
- 自身免疫性疾病（可的松摄入量）
- 声明对治疗期间使用的一种或多种药物过敏
- 酗酒者和/或吸毒者
- 胶原过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NINA-MultiNeO NH
在上颌窦提升手术（对所有研究对象使用 OSSIX® BONE 进行）后，治疗组将使用具有生物活性的表面植入物 (NINA MultiNeO NH) 进行治疗
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当残余骨高度 > 4 毫米时，将通过牙槽嵴入路手术进行上颌窦提升，在上颌窦抬高后，OSSIX® 骨将被放置在鼻窦腔中。
其他名称：
种植体将被放置在缺牙区
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有源比较器：MultiNeO CS
上颌窦提升手术（对所有研究对象使用 OSSIX® BONE 进行）后，对照组将使用传统种植体表面 (MultiNeO CS) 进行治疗
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当残余骨高度 > 4 毫米时，将通过牙槽嵴入路手术进行上颌窦提升，在上颌窦抬高后，OSSIX® 骨将被放置在鼻窦腔中。
其他名称：
种植体将被放置在缺牙区
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后立即
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使用共振频率分析 (RFA) 检查种植体稳定性 共振频率分析 (RFA) 以非侵入性方式在骨种植体界面上提供种植体稳定性的客观测量。
共振频率分析的结果被转化为种植体稳定性商 (ISQ) 值。
ISQ，种植体稳定性商数，取决于所使用的换能器，记录为 1 到 100 之间的数字，100 代表最高程度的稳定性。
传感器专为特定植入物类型而设计，并由制造商校准。
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种植体植入后立即
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后 2 个月
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共振频率分析 (RFA) 以非侵入方式在骨-植入物界面上提供植入物稳定性的客观测量。
共振频率分析的结果被转化为种植体稳定性商 (ISQ) 值。
ISQ，种植体稳定性商数，取决于所使用的换能器，记录为 1 到 100 之间的数字，100 代表最高程度的稳定性。
传感器专为特定植入物类型而设计，并由制造商校准。
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种植体植入后 2 个月
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后 4 个月
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共振频率分析 (RFA) 以非侵入方式在骨-植入物界面上提供植入物稳定性的客观测量。
共振频率分析的结果被转化为种植体稳定性商 (ISQ) 值。
ISQ，种植体稳定性商数，取决于所使用的换能器，记录为 1 到 100 之间的数字，100 代表最高程度的稳定性。
传感器专为特定植入物类型而设计，并由制造商校准。
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种植体植入后 4 个月
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插入扭矩曲线
大体时间：在种植体植入期间（T0 基线
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插入扭矩数据被记录并导出为曲线。扭矩曲线记录了到达种植体定位所需的能量。 扭矩的计量单位是牛顿厘米（Ncm） |
在种植体植入期间（T0 基线
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边缘骨改变
大体时间：种植体植入后 6 个月
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使用根尖 X 射线对种植体周围的边缘骨水平进行放射学评估。
边缘骨丢失以毫米为单位，表示丢失了多少毫米的骨
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种植体植入后 6 个月
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边缘骨改变
大体时间：种植体植入后 12 个月
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使用根尖 X 射线对种植体周围的边缘骨水平进行放射学评估。
边缘骨丢失以毫米为单位，表示丢失了多少毫米的骨
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种植体植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖骨再生
大体时间：种植体植入后 6 个月
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根尖骨再生是通过 CBCT 在基线和 6 个月随访时的体积差异来计算的
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种植体植入后 6 个月
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评估生物活性植入物表面 (NINA-MultiNeO NH) 在上颌窦施奈德氏膜下进行的根尖骨再生中的作用。顶端骨再生定义了表面的骨诱导潜力。
大体时间：种植体植入后 12 个月
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根尖骨再生是通过 CBCT 在基线和 6 个月随访时的体积差异来计算的
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种植体植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gittens RA, Scheideler L, Rupp F, Hyzy SL, Geis-Gerstorfer J, Schwartz Z, Boyan BD. A review on the wettability of dental implant surfaces II: Biological and clinical aspects. Acta Biomater. 2014 Jul;10(7):2907-18. doi: 10.1016/j.actbio.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Oates TW, Valderrama P, Bischof M, Nedir R, Jones A, Simpson J, Toutenburg H, Cochran DL. Enhanced implant stability with a chemically modified SLA surface: a randomized pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):755-60.
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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