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Superfici bioattive vs. superfici convenzionali negli impianti inseriti nella mascella atrofica con rialzo sinusale simultaneo

13 maggio 2024 aggiornato da: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Valutazione di una superficie bioattiva nei siti mascellari posteriori: sperimentazione clinica controllata

In questo studio clinico controllato, verrà eseguito un rialzo del seno mascellare (approccio crestale) con OSSIX® Bone, quindi verranno inseriti gli impianti MultiNeO CS (gruppo di controllo) e NINA MultiNeO NH (gruppo test) nelle mascelle posteriori edentule dei soggetti dello studio. .+il i risultati clinici e radiografici della riabilitazione delle aree mascellari edentule posteriori, ottenuti con impianti di superficie tradizionali (MultiNeO CS, gruppo di controllo), vengono confrontati con quelli ottenuti con impianti di superficie bioattivi (NINA - MultiNeO NH, gruppo di prova).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico controllato post-commercializzazione, gli impianti dentali testati con marchio CE sono MultiNeO CS 1930 e NINA MultiNeO NH 9330, entrambi prodotti da Alpha-Bio Tec. NeO o MultiNeO è definito come un sistema poiché include tre tipi di connessioni: una connessione conica stretta (CHC), una connessione conica standard conica (CS) e una connessione esagono interno (IH). L'impianto ha una parte coronale diritta, un corpo leggermente affusolato e una parte apicale conica. Useremo MultiNeO CS per trattare il gruppo di controllo. Uno dei maggiori vantaggi clinici di MultiNeO CS poiché è efficace sia per l'osso di tipo 4 che per l'osso di tipo 1, 2 o 3.

MultiNeO CS ha una superficie implantare con una rugosità su scala inferiore al micron creata dalla sabbiatura con ossido di alluminio e dalla doppia mordenzatura acida.

NINA MultiNeO NH è utilizzato per il gruppo tret, ha una superficie bioattiva innovativa.

La superficie NINA MultiNeO NH è una combinazione del suddetto processo di irruvidimento e della creazione di una nanostruttura di ossido di titanio. La sua parte idrofila è creata dal sale riassorbibile, mantenendo così la sua idrofilia. Verranno arruolati pazienti che necessitano di rialzo del pavimento del seno mascellare con altezza della cresta ossea nativa > 4 mm. Sebbene sia disponibile una varietà di superfici implantari per la riabilitazione supportata da impianti, la prima ipotesi è che NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec presenterà un tempo di osteointegrazione più rapido rispetto a MultiNeO CS se adottato per la riabilitazione dei denti mancanti in caso di aree critiche come nella mandibola posteriore con difetti ossei critici. La seconda ipotesi è che NINA MultiNeO NH promuoverà una migliore rigenerazione ossea apicale nei pazienti trattati con rialzo del seno rispetto a MultiNeO CS grazie alla sua superficie bioattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mascelle posteriori edentule
  • altezza ossea residua > 4 mm
  • condizioni parodontali sane

Criteri di esclusione:

  • fumatori con più di 5 sigarette/giorno
  • Gravidanza (confermata da richiesta verbale)
  • Patologie sistemiche croniche e neoplastiche del Distretto Oro-Facciale
  • assunzione di bifosfonati
  • Qualsiasi sito in cui un impianto ha già fallito
  • Parodontite non curata
  • Siti con infezioni acute
  • Malattie infiammatorie croniche del cavo orale
  • Malattie autoimmuni (assunzione di cortisone)
  • Allergia dichiarata ad uno o più farmaci da utilizzare durante il trattamento
  • Pazienti alcolisti e/o tossicodipendenti
  • ipersensibilità al collagene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NINA- MultiNeO NH
Dopo la procedura di rialzo del seno (eseguita con OSSIX® BONE su tutti i soggetti dello studio) il gruppo di trattamento verrà trattato con un impianto con superficie bioattiva (NINA MultiNeO NH)
quando l'altezza ossea residua è >4 mm, verrà eseguito il rialzo del seno attraverso la procedura di approccio crestale e dopo il rialzo del flor del seno, OSSIX® Bone verrà posizionato nella cavità del seno.
Altri nomi:
  • rialzo del pavimento del seno
L'impianto verrà inserito nell'area edentula
Comparatore attivo: MultiNeOCS
Dopo la procedura di rialzo del seno (eseguita con OSSIX® BONE su tutti i soggetti dello studio) il gruppo di controllo verrà trattato con una superficie implantare tradizionale (MultiNeO CS)
quando l'altezza ossea residua è >4 mm, verrà eseguito il rialzo del seno attraverso la procedura di approccio crestale e dopo il rialzo del flor del seno, OSSIX® Bone verrà posizionato nella cavità del seno.
Altri nomi:
  • rialzo del pavimento del seno
L'impianto verrà inserito nell'area edentula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: subito dopo il posizionamento dell'impianto
controllare la stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA) L'analisi della frequenza di risonanza (RFA) fornisce misurazioni oggettive della stabilità dell'impianto in modo non invasivo sull'interfaccia osso-impianto. I risultati dell'analisi della frequenza di risonanza vengono trasformati in valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ). L'ISQ, quoziente di stabilità dell'impianto, dipende dal trasduttore utilizzato e viene registrato come un numero compreso tra 1 e 100, dove 100 rappresenta il massimo grado di stabilità. I trasduttori sono progettati per tipi di impianti specifici e calibrati dal produttore.
subito dopo il posizionamento dell'impianto
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
L'analisi della frequenza di risonanza (RFA) fornisce misurazioni oggettive della stabilità dell'impianto in modo non invasivo sull'interfaccia osso-impianto. I risultati dell'analisi della frequenza di risonanza vengono trasformati in valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ). L'ISQ, quoziente di stabilità dell'impianto, dipende dal trasduttore utilizzato e viene registrato come un numero compreso tra 1 e 100, dove 100 rappresenta il massimo grado di stabilità. I trasduttori sono progettati per tipi di impianti specifici e calibrati dal produttore.
2 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
L'analisi della frequenza di risonanza (RFA) fornisce misurazioni oggettive della stabilità dell'impianto in modo non invasivo sull'interfaccia osso-impianto. I risultati dell'analisi della frequenza di risonanza vengono trasformati in valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ). L'ISQ, quoziente di stabilità dell'impianto, dipende dal trasduttore utilizzato e viene registrato come un numero compreso tra 1 e 100, dove 100 rappresenta il massimo grado di stabilità. I trasduttori sono progettati per tipi di impianti specifici e calibrati dal produttore.
4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
curva di coppia di inserimento
Lasso di tempo: Durante il posizionamento dell'impianto (T0 basale

I dati del torque di inserimento sono stati registrati ed esportati come curva La curva del torque registra la quantità di energia necessaria per arrivare al posizionamento dell'impianto.

l'unità di misura della coppia è il Newton centimetro (Ncm)

Durante il posizionamento dell'impianto (T0 basale
Cambiamento osseo marginale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
valutazione radiografica del livello osseo marginale attorno all'impianto mediante radiografia periapicale. la perdita ossea marginale è espressa in millimetri e indica quanti millimetri di osso sono stati persi
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Cambiamento osseo marginale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
valutazione radiografica del livello osseo marginale attorno all'impianto mediante radiografia periapicale. la perdita ossea marginale è espressa in millimetri e indica quanti millimetri di osso sono stati persi
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigenerazione ossea apicale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
La rigenerazione ossea apicale è calcolata dalla differenza di volume tra CBCT al basale e 6 mesi di follow-up
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Valutazione degli effetti della superficie implantare bioattiva (NINA- MultiNeO NH) nella rigenerazione ossea apicale eseguita sotto la membrana di Schneider che riveste il seno mascellare. La rigenerazione ossea apicale definisce il potenziale osteoinduttivo di una superficie.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
La rigenerazione ossea apicale è calcolata dalla differenza di volume tra CBCT al basale e 6 mesi di follow-up
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rialzo del seno

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