- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05500911
Superfici bioattive vs. superfici convenzionali negli impianti inseriti nella mascella atrofica con rialzo sinusale simultaneo
Valutazione di una superficie bioattiva nei siti mascellari posteriori: sperimentazione clinica controllata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico controllato post-commercializzazione, gli impianti dentali testati con marchio CE sono MultiNeO CS 1930 e NINA MultiNeO NH 9330, entrambi prodotti da Alpha-Bio Tec. NeO o MultiNeO è definito come un sistema poiché include tre tipi di connessioni: una connessione conica stretta (CHC), una connessione conica standard conica (CS) e una connessione esagono interno (IH). L'impianto ha una parte coronale diritta, un corpo leggermente affusolato e una parte apicale conica. Useremo MultiNeO CS per trattare il gruppo di controllo. Uno dei maggiori vantaggi clinici di MultiNeO CS poiché è efficace sia per l'osso di tipo 4 che per l'osso di tipo 1, 2 o 3.
MultiNeO CS ha una superficie implantare con una rugosità su scala inferiore al micron creata dalla sabbiatura con ossido di alluminio e dalla doppia mordenzatura acida.
NINA MultiNeO NH è utilizzato per il gruppo tret, ha una superficie bioattiva innovativa.
La superficie NINA MultiNeO NH è una combinazione del suddetto processo di irruvidimento e della creazione di una nanostruttura di ossido di titanio. La sua parte idrofila è creata dal sale riassorbibile, mantenendo così la sua idrofilia. Verranno arruolati pazienti che necessitano di rialzo del pavimento del seno mascellare con altezza della cresta ossea nativa > 4 mm. Sebbene sia disponibile una varietà di superfici implantari per la riabilitazione supportata da impianti, la prima ipotesi è che NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec presenterà un tempo di osteointegrazione più rapido rispetto a MultiNeO CS se adottato per la riabilitazione dei denti mancanti in caso di aree critiche come nella mandibola posteriore con difetti ossei critici. La seconda ipotesi è che NINA MultiNeO NH promuoverà una migliore rigenerazione ossea apicale nei pazienti trattati con rialzo del seno rispetto a MultiNeO CS grazie alla sua superficie bioattiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mascelle posteriori edentule
- altezza ossea residua > 4 mm
- condizioni parodontali sane
Criteri di esclusione:
- fumatori con più di 5 sigarette/giorno
- Gravidanza (confermata da richiesta verbale)
- Patologie sistemiche croniche e neoplastiche del Distretto Oro-Facciale
- assunzione di bifosfonati
- Qualsiasi sito in cui un impianto ha già fallito
- Parodontite non curata
- Siti con infezioni acute
- Malattie infiammatorie croniche del cavo orale
- Malattie autoimmuni (assunzione di cortisone)
- Allergia dichiarata ad uno o più farmaci da utilizzare durante il trattamento
- Pazienti alcolisti e/o tossicodipendenti
- ipersensibilità al collagene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: NINA- MultiNeO NH
Dopo la procedura di rialzo del seno (eseguita con OSSIX® BONE su tutti i soggetti dello studio) il gruppo di trattamento verrà trattato con un impianto con superficie bioattiva (NINA MultiNeO NH)
|
quando l'altezza ossea residua è >4 mm, verrà eseguito il rialzo del seno attraverso la procedura di approccio crestale e dopo il rialzo del flor del seno, OSSIX® Bone verrà posizionato nella cavità del seno.
Altri nomi:
L'impianto verrà inserito nell'area edentula
|
|
Comparatore attivo: MultiNeOCS
Dopo la procedura di rialzo del seno (eseguita con OSSIX® BONE su tutti i soggetti dello studio) il gruppo di controllo verrà trattato con una superficie implantare tradizionale (MultiNeO CS)
|
quando l'altezza ossea residua è >4 mm, verrà eseguito il rialzo del seno attraverso la procedura di approccio crestale e dopo il rialzo del flor del seno, OSSIX® Bone verrà posizionato nella cavità del seno.
Altri nomi:
L'impianto verrà inserito nell'area edentula
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: subito dopo il posizionamento dell'impianto
|
controllare la stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA) L'analisi della frequenza di risonanza (RFA) fornisce misurazioni oggettive della stabilità dell'impianto in modo non invasivo sull'interfaccia osso-impianto.
I risultati dell'analisi della frequenza di risonanza vengono trasformati in valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
L'ISQ, quoziente di stabilità dell'impianto, dipende dal trasduttore utilizzato e viene registrato come un numero compreso tra 1 e 100, dove 100 rappresenta il massimo grado di stabilità.
I trasduttori sono progettati per tipi di impianti specifici e calibrati dal produttore.
|
subito dopo il posizionamento dell'impianto
|
|
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
L'analisi della frequenza di risonanza (RFA) fornisce misurazioni oggettive della stabilità dell'impianto in modo non invasivo sull'interfaccia osso-impianto.
I risultati dell'analisi della frequenza di risonanza vengono trasformati in valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
L'ISQ, quoziente di stabilità dell'impianto, dipende dal trasduttore utilizzato e viene registrato come un numero compreso tra 1 e 100, dove 100 rappresenta il massimo grado di stabilità.
I trasduttori sono progettati per tipi di impianti specifici e calibrati dal produttore.
|
2 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
|
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
L'analisi della frequenza di risonanza (RFA) fornisce misurazioni oggettive della stabilità dell'impianto in modo non invasivo sull'interfaccia osso-impianto.
I risultati dell'analisi della frequenza di risonanza vengono trasformati in valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
L'ISQ, quoziente di stabilità dell'impianto, dipende dal trasduttore utilizzato e viene registrato come un numero compreso tra 1 e 100, dove 100 rappresenta il massimo grado di stabilità.
I trasduttori sono progettati per tipi di impianti specifici e calibrati dal produttore.
|
4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
|
curva di coppia di inserimento
Lasso di tempo: Durante il posizionamento dell'impianto (T0 basale
|
I dati del torque di inserimento sono stati registrati ed esportati come curva La curva del torque registra la quantità di energia necessaria per arrivare al posizionamento dell'impianto. l'unità di misura della coppia è il Newton centimetro (Ncm) |
Durante il posizionamento dell'impianto (T0 basale
|
|
Cambiamento osseo marginale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
valutazione radiografica del livello osseo marginale attorno all'impianto mediante radiografia periapicale.
la perdita ossea marginale è espressa in millimetri e indica quanti millimetri di osso sono stati persi
|
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
|
Cambiamento osseo marginale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
valutazione radiografica del livello osseo marginale attorno all'impianto mediante radiografia periapicale.
la perdita ossea marginale è espressa in millimetri e indica quanti millimetri di osso sono stati persi
|
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigenerazione ossea apicale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
La rigenerazione ossea apicale è calcolata dalla differenza di volume tra CBCT al basale e 6 mesi di follow-up
|
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
|
Valutazione degli effetti della superficie implantare bioattiva (NINA- MultiNeO NH) nella rigenerazione ossea apicale eseguita sotto la membrana di Schneider che riveste il seno mascellare. La rigenerazione ossea apicale definisce il potenziale osteoinduttivo di una superficie.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
La rigenerazione ossea apicale è calcolata dalla differenza di volume tra CBCT al basale e 6 mesi di follow-up
|
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gittens RA, Scheideler L, Rupp F, Hyzy SL, Geis-Gerstorfer J, Schwartz Z, Boyan BD. A review on the wettability of dental implant surfaces II: Biological and clinical aspects. Acta Biomater. 2014 Jul;10(7):2907-18. doi: 10.1016/j.actbio.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Oates TW, Valderrama P, Bischof M, Nedir R, Jones A, Simpson J, Toutenburg H, Cochran DL. Enhanced implant stability with a chemically modified SLA surface: a randomized pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):755-60.
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su rialzo del seno
-
Cairo UniversityCompletato
-
Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...SconosciutoPerdita ossea alveolare | Atrofia ossea alveolare | Mascella parzialmente edentulaFederazione Russa
-
Cairo UniversitySconosciutoMascella posteriore atrofizzataEgitto
-
Mansoura UniversityAttivo, non reclutanteEdentulia Parziale Classe 1Egitto
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSCompletatoPrevenzione della gravidanza adolescenziale
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... e altri collaboratoriSconosciutoFistola anale | Spina LIFT | Tasso di guarigione | Funzione analeCina
-
Cairo UniversitySconosciutoAltezza ossea verticale compromessa nella regione mascellare posteriore
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Rush University Medical CenterTerminatoFistola Rettale | Fistola anale | Fistola in Ano | Fistola transfintericaStati Uniti