Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioactieve oppervlakken versus conventionele oppervlakken in implantaten geplaatst in atrofische bovenkaak met gelijktijdige sinuslift

13 mei 2024 bijgewerkt door: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Evaluatie van een bioactief oppervlak in posterieure maxillaire locaties: gecontroleerd klinisch onderzoek

In deze gecontroleerde klinische studie zal een maxillaire sinuslift (crestale benadering) met OSSIX® Bone worden uitgevoerd, en vervolgens zullen de implantaten MultiNeO CS (controlegroep) en NINA MultiNeO NH (testgroep) worden ingebracht in edentate posterieure maxillae van proefpersonen. .+de klinische en radiografische resultaten van de revalidatie van posterieure tandeloze maxillaire gebieden, verkregen met traditionele oppervlakte-implantaten (MultiNeO CS, controlegroep), worden vergeleken met die verkregen met bioactieve oppervlakte-implantaten (NINA - MultiNeO NH, testgroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit post-market gecontroleerde klinische onderzoek zijn de geteste tandheelkundige implantaten met CE-markering MultiNeO CS 1930 en NINA MultiNeO NH 9330, beide geproduceerd door Alpha-Bio Tec. NeO of MultiNeO wordt gedefinieerd als een systeem omdat het drie soorten verbindingen omvat: een conische smalle verbinding (CHC), een conische standaard conische verbinding (CS) en een interne hexverbinding (IH). De armatuur heeft een recht coronaal deel, een licht taps toelopend lichaam en een conisch apicaal deel. We zullen MultiNeO CS gebruiken om de controlegroep te behandelen. Een van de grootste klinische voordelen van de MultiNeO CS, aangezien het net zo goed is voor bottype 4 als voor bottype 1, 2 of 3.

MultiNeO CS heeft een implantaatoppervlak met een ruwheid op submicronschaal, gecreëerd door aluminiumoxidestralen en dubbelzuuretsen.

NINA MultiNeO NH wordt gebruikt voor tret-groepen, het heeft een innovatief bioactief oppervlak.

NINA MultiNeO NH-oppervlak is een combinatie van het bovengenoemde opruwingsproces en het creëren van titaniumoxide nanostructuur. Het hydrofiele deel wordt gemaakt door resorbeerbaar zout, waardoor de hydrofiliciteit behouden blijft. Patiënt die verhoging van de sinusbodem nodig heeft en een bothoogte van > 4 mm zal worden ingeschreven. Hoewel er verschillende implantaatoppervlakken beschikbaar zijn voor implantaatondersteunde revalidatie, is de eerste hypothese dat NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec zal een snellere osteo-integratietijd hebben in vergelijking met MultiNeO CS wanneer het wordt toegepast om ontbrekende tanden te revalideren in het geval van kritieke gebieden zoals in de achterste onderkaak met kritieke botdefecten. De tweede hypothese is dat NINA MultiNeO NH een betere apicale botregeneratie bevordert bij patiënten die worden behandeld met sinuslift in vergelijking met MultiNeO CS vanwege het bioactieve oppervlak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italië, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tandeloze achterste maxillae
  • resterende bothoogte > 4 mm
  • gezonde parodontale aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • rokers meer dan 5 sigaretten/dag
  • Zwangerschap (bevestigd door mondeling onderzoek)
  • Chronische systemische pathologieën en neoplastische van het Oro-Facial District
  • bisfosfonaten inname
  • Alle sites waar een implantaat al faalde
  • Onbehandelde parodontitis
  • Sites met acute infecties
  • Chronische ontstekingsziekten van de mondholte
  • Auto-immuunziekten (inname van cortisone)
  • Allergie verklaard voor een of meer medicijnen die tijdens de behandeling moeten worden gebruikt
  • Alcoholisten en/of drugsverslaafden
  • overgevoeligheid voor collageen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NINA- MultiNeO NH
Na de sinusliftprocedure (uitgevoerd met OSSIX® BONE bij alle proefpersonen) wordt de behandelgroep behandeld met een bioactief oppervlakimplantaat (NINA MultiNeO NH)
Procedure: sinuslift
wanneer de resterende bothoogte > 4 mm is, wordt een sinuslift door middel van crestale benadering uitgevoerd en na verhoging van de sinus flor wordt OSSIX® Bone in de sinusholte geplaatst.
Andere namen:
  • verhoging van de sinusbodem
Procedure: implantaat plaatsing
Het implantaat wordt in het tandeloze gebied geplaatst
Actieve vergelijker: MultiNeO CS
Na de sinusliftprocedure (uitgevoerd met OSSIX® BONE bij alle proefpersonen) wordt de controlegroep behandeld met een traditioneel implantaatoppervlak (MultiNeO CS)
Procedure: sinuslift
wanneer de resterende bothoogte > 4 mm is, wordt een sinuslift door middel van crestale benadering uitgevoerd en na verhoging van de sinus flor wordt OSSIX® Bone in de sinusholte geplaatst.
Andere namen:
  • verhoging van de sinusbodem
Procedure: implantaat plaatsing
Het implantaat wordt in het tandeloze gebied geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van het implantaat
implantaatstabiliteit controleren met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA) Resonantiefrequentieanalyse (RFA) biedt objectieve metingen van implantaatstabiliteit op een niet-invasieve manier op de bot-implantaat-interface. De resultaten van de resonantiefrequentieanalyse worden omgezet in waarden voor het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ). ISQ, implantaatstabiliteitsquotiënt, is afhankelijk van de gebruikte transducer en wordt geregistreerd als een getal tussen 1 en 100, waarbij 100 de hoogste mate van stabiliteit vertegenwoordigt. Transducers zijn ontworpen voor specifieke soorten implantaten en gekalibreerd door de fabrikant.
onmiddellijk na plaatsing van het implantaat
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 2 maanden na plaatsing implantaat
Resonantiefrequentieanalyse (RFA) biedt objectieve metingen van implantaatstabiliteit op een niet-invasieve manier op de bot-implantaatinterface. De resultaten van de resonantiefrequentieanalyse worden omgezet in waarden voor het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ). ISQ, implantaatstabiliteitsquotiënt, is afhankelijk van de gebruikte transducer en wordt geregistreerd als een getal tussen 1 en 100, waarbij 100 de hoogste mate van stabiliteit vertegenwoordigt. Transducers zijn ontworpen voor specifieke soorten implantaten en gekalibreerd door de fabrikant.
2 maanden na plaatsing implantaat
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden na plaatsing implantaat
Resonantiefrequentieanalyse (RFA) biedt objectieve metingen van implantaatstabiliteit op een niet-invasieve manier op de bot-implantaatinterface. De resultaten van de resonantiefrequentieanalyse worden omgezet in waarden voor het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ). ISQ, implantaatstabiliteitsquotiënt, is afhankelijk van de gebruikte transducer en wordt geregistreerd als een getal tussen 1 en 100, waarbij 100 de hoogste mate van stabiliteit vertegenwoordigt. Transducers zijn ontworpen voor specifieke soorten implantaten en gekalibreerd door de fabrikant.
4 maanden na plaatsing implantaat
koppelkromme bij inbrengen
Tijdsspanne: Tijdens implantaatplaatsing (T0 baseline

De koppelgegevens van het inbrengen werden geregistreerd en geëxporteerd als een curve. De koppelcurve registreert de hoeveelheid energie die nodig was om tot de positionering van het implantaat te komen.

meeteenheid van koppel is Newton centimeter (Ncm)
Tijdens implantaatplaatsing (T0 baseline
Marginale botverandering
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het implantaat
radiografische evaluatie van het marginale botniveau rond het implantaat met behulp van een periapicale röntgenfoto. marginaal botverlies wordt uitgedrukt in millimeters en geeft aan hoeveel millimeter bot verloren is gegaan
6 maanden na plaatsing van het implantaat
Marginale botverandering
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat
radiografische evaluatie van het marginale botniveau rond het implantaat met behulp van een periapicale röntgenfoto. marginaal botverlies wordt uitgedrukt in millimeters en geeft aan hoeveel millimeter bot verloren is gegaan
12 maanden na plaatsing van het implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apicale botregeneratie
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het implantaat
Apicale botregeneratie wordt berekend door het verschil in volume tussen CBCT bij baseline en 6 maanden follow-up
6 maanden na plaatsing van het implantaat
Evaluatie van de effecten van bioactief implantaatoppervlak (NINA-MultiNeO NH) bij apicale botregeneratie uitgevoerd onder het Schneideriaanse membraan dat de maxillaire sinus bekleedt. Apical Botregeneratie definieert het osseo-inductieve potentieel van een oppervlak.
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Apicale botregeneratie wordt berekend door het verschil in volume tussen CBCT bij baseline en 6 maanden follow-up
12 maanden na plaatsing van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sinuslift

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren