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Bioaktive Oberflächen im Vergleich zu konventionellen Oberflächen bei Implantaten in atrophischem Oberkiefer mit gleichzeitigem Sinuslift

13. Mai 2024 aktualisiert von: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Bewertung einer bioaktiven Oberfläche im Seitenzahnbereich des Oberkiefers: Kontrollierte klinische Studie

In dieser kontrollierten klinischen Studie wird ein Kieferhöhlenlift (krestaler Zugang) mit OSSIX® Bone durchgeführt und anschließend werden die Implantate MultiNeO CS (Kontrollgruppe) und NINA MultiNeO NH (Testgruppe) in den zahnlosen Seitenzahn der Studienteilnehmer eingesetzt. .+die Klinische und röntgenologische Ergebnisse der Rehabilitation von Seitenzahnbereichen im Oberkiefer, die mit herkömmlichen Oberflächenimplantaten (MultiNeO CS, Kontrollgruppe) erzielt wurden, werden mit denen verglichen, die mit bioaktiven Oberflächenimplantaten (NINA - MultiNeO NH, Testgruppe) erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser kontrollierten klinischen Studie nach Markteinführung sind die getesteten Zahnimplantate mit CE-Kennzeichnung MultiNeO CS 1930 und NINA MultiNeO NH 9330, beide hergestellt von Alpha-Bio Tec. NeO oder MultiNeO wird als System definiert, da es drei Arten von Verbindungen umfasst: eine konische schmale Verbindung (CHC), eine konische Standardkonusverbindung (CS) und eine Innensechskantverbindung (IH). Die Halterung hat einen geraden koronalen Teil, einen leicht verjüngten Körper und einen konischen apikalen Teil. Wir werden MultiNeO CS verwenden, um die Kontrollgruppe zu behandeln. Einer der größten klinischen Vorteile von MultiNeO CS, da es bei Knochentyp 4 genauso gut ist wie bei Knochentyp 1, 2 oder 3.

MultiNeO CS hat eine Implantatoberfläche mit einer Rauheit im Submikrometerbereich, die durch Aluminiumoxidstrahlen und doppeltes Säureätzen erzeugt wird.

NINA MultiNeO NH wird für die Tret-Gruppe verwendet, es hat eine innovative bioaktive Oberfläche.

Die NINA MultiNeO NH-Oberfläche ist eine Kombination aus dem oben genannten Aufrauungsprozess und der Erzeugung einer Titanoxid-Nanostruktur. Sein hydrophiler Teil wird durch resorbierbares Salz erzeugt, wodurch seine Hydrophilie erhalten bleibt. Patienten, die eine Sinusbodenelevation mit einer nativen Knochenkammhöhe von > 4 mm benötigen, werden aufgenommen. Obwohl eine Vielzahl von Implantatoberflächen für die implantatgestützte Rehabilitation verfügbar ist, lautet die erste Hypothese, dass NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec bietet im Vergleich zu MultiNeO CS eine schnellere Osteointegrationszeit, wenn es zur Rehabilitation fehlender Zähne in kritischen Bereichen wie im hinteren Unterkiefer mit kritischen Knochendefekten eingesetzt wird. Die zweite Hypothese ist, dass NINA MultiNeO NH aufgrund seiner bioaktiven Oberfläche eine bessere apikale Knochenregeneration bei Patienten fördert, die mit einem Sinuslift behandelt wurden, im Vergleich zu MultiNeO CS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zahnloser hinterer Oberkiefer
  • Restknochenhöhe > 4mm
  • Gesunde parodontale Bedingungen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher über 5 Zigaretten/Tag
  • Schwangerschaft (durch mündliche Nachfrage bestätigt)
  • Chronische systemische Pathologien und Neoplasien des Oro-Facial-Distrikts
  • Einnahme von Bisphosphonaten
  • Alle Stellen, an denen ein Implantat bereits fehlgeschlagen ist
  • Unbehandelte Parodontitis
  • Standorte mit akuten Infektionen
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen der Mundhöhle
  • Autoimmunerkrankungen (Kortisoneinnahme)
  • Angegebene Allergie gegen ein oder mehrere Medikamente, die während der Behandlung verwendet werden sollen
  • Alkoholiker und/oder Drogenabhängige
  • Kollagenüberempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NINA- MultiNeO NH
Nach dem Sinusliftverfahren (durchgeführt mit OSSIX® BONE bei allen Studienteilnehmern) wird die Behandlungsgruppe mit einem Implantat mit bioaktiver Oberfläche (NINA MultiNeO NH) behandelt
Verfahren: Sinuslift
Wenn die Restknochenhöhe >4 mm beträgt, wird ein Sinuslift durch einen krestalen Zugang durchgeführt und nach dem Sinusflor-Elevation wird OSSIX® Bone in die Sinushöhle platziert.
Andere Namen:
  • Sinusbodenerhöhung
Verfahren: Implantation
Das Implantat wird im zahnlosen Bereich platziert
Aktiver Komparator: MultiNeO CS
Nach dem Sinusliftverfahren (durchgeführt mit OSSIX® BONE bei allen Studienteilnehmern) wird die Kontrollgruppe mit einer herkömmlichen Implantatoberfläche (MultiNeO CS) behandelt
Verfahren: Sinuslift
Wenn die Restknochenhöhe >4 mm beträgt, wird ein Sinuslift durch einen krestalen Zugang durchgeführt und nach dem Sinusflor-Elevation wird OSSIX® Bone in die Sinushöhle platziert.
Andere Namen:
  • Sinusbodenerhöhung
Verfahren: Implantation
Das Implantat wird im zahnlosen Bereich platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: unmittelbar nach der Implantatinsertion
Überprüfen Sie die Implantatstabilität mithilfe der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) Die Resonanzfrequenzanalyse (RFA) liefert objektive Messungen der Implantatstabilität auf nicht-invasive Weise an der Knochen-Implantat-Schnittstelle. Die Ergebnisse der Resonanzfrequenzanalyse werden in Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) umgewandelt. ISQ, Implantatstabilitätsquotient, hängt vom verwendeten Schallkopf ab und wird als Zahl zwischen 1 und 100 angegeben, wobei 100 den höchsten Stabilitätsgrad darstellt. Transducer sind für bestimmte Implantattypen ausgelegt und vom Hersteller kalibriert.
unmittelbar nach der Implantatinsertion
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 2 Monate nach Implantatinsertion
Die Resonanzfrequenzanalyse (RFA) liefert objektive Messungen der Implantatstabilität auf nicht-invasive Weise an der Knochen-Implantat-Grenzfläche. Die Ergebnisse der Resonanzfrequenzanalyse werden in Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) umgewandelt. ISQ, Implantatstabilitätsquotient, hängt vom verwendeten Schallkopf ab und wird als Zahl zwischen 1 und 100 angegeben, wobei 100 den höchsten Stabilitätsgrad darstellt. Transducer sind für bestimmte Implantattypen ausgelegt und vom Hersteller kalibriert.
2 Monate nach Implantatinsertion
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantatinsertion
Die Resonanzfrequenzanalyse (RFA) liefert objektive Messungen der Implantatstabilität auf nicht-invasive Weise an der Knochen-Implantat-Grenzfläche. Die Ergebnisse der Resonanzfrequenzanalyse werden in Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) umgewandelt. ISQ, Implantatstabilitätsquotient, hängt vom verwendeten Schallkopf ab und wird als Zahl zwischen 1 und 100 angegeben, wobei 100 den höchsten Stabilitätsgrad darstellt. Transducer sind für bestimmte Implantattypen ausgelegt und vom Hersteller kalibriert.
4 Monate nach Implantatinsertion
Eindrehmomentkurve
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion (T0-Baseline

Die Eindrehmomentdaten wurden aufgezeichnet und als Kurve exportiert. Die Drehmomentkurve zeichnet die Energiemenge auf, die benötigt wurde, um die Positionierung des Implantats zu erreichen.

Maßeinheit des Drehmoments ist Newton Zentimeter (Ncm)
Während der Implantatinsertion (T0-Baseline
Marginale Knochenveränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantatinsertion
Röntgenuntersuchung des marginalen Knochenniveaus um das Implantat herum mittels einer periapikalen Röntgenaufnahme. Der marginale Knochenverlust wird in Millimetern angegeben und gibt an, wie viele Millimeter Knochen verloren gegangen sind
6 Monate nach der Implantatinsertion
Marginale Knochenveränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatinsertion
Röntgenuntersuchung des marginalen Knochenniveaus um das Implantat herum mittels einer periapikalen Röntgenaufnahme. Der marginale Knochenverlust wird in Millimetern angegeben und gibt an, wie viele Millimeter Knochen verloren gegangen sind
12 Monate nach der Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikale Knochenregeneration
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatinsertion
Die apikale Knochenregeneration wird anhand der Volumendifferenz zwischen DVT zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up berechnet
6 Monate nach Implantatinsertion
Bewertung der Auswirkungen der bioaktiven Implantatoberfläche (NINA-MultiNeO NH) bei der apikalen Knochenregeneration, die unter der Schneider'schen Membran durchgeführt wird, die die Kieferhöhle auskleidet. Die apikale Knochenregeneration definiert das osseoinduktive Potenzial einer Oberfläche.
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatinsertion
Die apikale Knochenregeneration wird anhand der Volumendifferenz zwischen DVT zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up berechnet
12 Monate nach Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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