- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500911
Bioaktive overflater vs. konvensjonelle overflater i implantater plassert i atrofisk maxilla med samtidig sinusløft
Evaluering av en bioaktiv overflate i posteriore kjeveområder: kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne post-markedskontrollerte kliniske studien er de testede CE-merkede tannimplantatene MultiNeO CS 1930 og NINA MultiNeO NH 9330, begge produsert av Alpha-Bio Tec. NeO eller MultiNeO er definert som et system siden det inkluderer tre typer koblinger: en konisk smal kobling (CHC), en konisk standard konisk kobling (CS) og en intern sekskantforbindelse (IH). Armaturet har en rett koronal del, en lett avsmalnet kropp og en konisk apikal del. Vi vil bruke MultiNeO CS til å behandle kontrollgruppe. En av de største kliniske fordelene med MultiNeO CS siden den er like god ved bentype 4 som den er ved beintype 1, 2 eller 3.
MultiNeO CS har en implantatoverflate med en ruhet på undermikronskala skapt av aluminiumoksydblåsing og dobbel syreetsing.
NINA MultiNeO NH brukes til tret gruppe, den har fått en innovativ bioaktiv overflate.
NINA MultiNeO NH-overflaten er en kombinasjon av den ovennevnte rugjøringsprosessen og dannelsen av titanoksid nanostruktur. Dens hydrofile del er skapt av resorberbart salt og opprettholder dermed sin hydrofilisitet Pasient som trenger sinusgulvhøyde med naturlig benkammens høyde > 4 mm vil bli registrert. Selv om en rekke implantatoverflater er tilgjengelige for implantatstøttet rehabilitering, er den første hypotesen at NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec vil være tilstede raskere osteointegrasjonstid sammenlignet med MultiNeO CS når den tas i bruk for å rehabilitere manglende tenner i tilfelle av kritiske områder som i bakre underkjeve med kritiske beindefekter. Den andre hypotesen er at NINA MultiNeO NH vil fremme en bedre apikal beinregenerering hos pasienter behandlet med sinusløft sammenlignet med MultiNeO CS på grunn av sin bioaktive overflate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tannløse bakre maxillae
- restbeinhøyde > 4mm
- sunne periodontale tilstander
Ekskluderingskriterier:
- røykere over 5 sigaretter/dag
- Graviditet (bekreftet ved muntlig forespørsel)
- Kroniske systemiske patologier og neoplastikk i Oro-Facial District
- inntak av bisfosfonater
- Alle steder hvor et implantat allerede har sviktet
- Ubehandlet periodontitt
- Steder med akutte infeksjoner
- Kroniske inflammatoriske sykdommer i munnhulen
- Autoimmune sykdommer (kortisoninntak)
- Allergi erklært mot ett eller flere medikamenter som skal brukes under behandlingen
- Alkoholikere og/eller rusmisbrukere
- kollagen overfølsomhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NINA- MultiNeO NH
Etter sinusløftprosedyren (utført med OSSIX® BONE på alle studieobjekter) vil behandlingsgruppen bli behandlet med et bioaktivt overflateimplantat (NINA MultiNeO NH)
|
når gjenværende benhøyde er >4 mm vil sinusløft gjennom crestal-tilnærmingsprosedyren bli utført, og etter sinusflorheving vil OSSIX® Bone plasseres i sinushulen.
Andre navn:
Implantatet vil bli plassert i det tannløse området
|
Aktiv komparator: MultiNeO CS
Etter sinusløftprosedyren (utført med OSSIX® BONE på alle studieobjekter) vil kontrollgruppen bli behandlet med en tradisjonell implantatoverflate (MultiNeO CS)
|
når gjenværende benhøyde er >4 mm vil sinusløft gjennom crestal-tilnærmingsprosedyren bli utført, og etter sinusflorheving vil OSSIX® Bone plasseres i sinushulen.
Andre navn:
Implantatet vil bli plassert i det tannløse området
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter implantatplassering
|
kontroller implantatets stabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA) Resonansfrekvensanalyse (RFA) gir objektive målinger av implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måte på grensesnittet mellom bein og implantat.
Resultatene av resonansfrekvensanalysen transformeres til verdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ).
ISQ, implantatstabilitetskvotient, avhenger av transduseren som brukes og registreres som et tall mellom 1 og 100, 100 som representerer den høyeste grad av stabilitet.
Transdusere er designet for spesifikke implantattyper og kalibrert av produsenten.
|
umiddelbart etter implantatplassering
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 2 måneder etter implantatplassering
|
Resonansfrekvensanalyse (RFA) gir objektive målinger av implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måte på grensesnittet mellom bein og implantat.
Resultatene av resonansfrekvensanalysen transformeres til verdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ).
ISQ, implantatstabilitetskvotient, avhenger av transduseren som brukes og registreres som et tall mellom 1 og 100, 100 som representerer den høyeste grad av stabilitet.
Transdusere er designet for spesifikke implantattyper og kalibrert av produsenten.
|
2 måneder etter implantatplassering
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 4 måneder etter implantatplassering
|
Resonansfrekvensanalyse (RFA) gir objektive målinger av implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måte på grensesnittet mellom bein og implantat.
Resultatene av resonansfrekvensanalysen transformeres til verdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ).
ISQ, implantatstabilitetskvotient, avhenger av transduseren som brukes og registreres som et tall mellom 1 og 100, 100 som representerer den høyeste grad av stabilitet.
Transdusere er designet for spesifikke implantattyper og kalibrert av produsenten.
|
4 måneder etter implantatplassering
|
innføringsmomentkurve
Tidsramme: Under implantatplassering (T0 baseline
|
Innsettingsmomentdataene ble registrert og eksportert som en kurve. Momentkurven registrerer mengden energi som var nødvendig for å komme frem til posisjoneringen av implantatet. Måleenhet for dreiemoment er Newton centimeter (Ncm) |
Under implantatplassering (T0 baseline
|
Marginal beinforandring
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
|
radiografisk evaluering av det marginale bennivået rundt implantatet ved hjelp av en periapikal røntgen.
marginalt bentap er i millimeter og indikerer hvor mange millimeter bein som har gått tapt
|
6 måneder etter implantatplassering
|
Marginal beinforandring
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering
|
radiografisk evaluering av det marginale bennivået rundt implantatet ved hjelp av en periapikal røntgen.
marginalt bentap er i millimeter og indikerer hvor mange millimeter bein som har gått tapt
|
12 måneder etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apikal beinregenerering
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
|
Apikal beinregenerering beregnes av forskjellen i volum mellom CBCT ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
6 måneder etter implantatplassering
|
Evaluering av effektene av bioaktiv implantatoverflate (NINA-MultiNeO NH) i apikal beinregenerering utført under den schneiderske membranen som fôrer sinus maxillaris. Apikal beinregenerering definerer det osseoinduktive potensialet til en overflate.
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering
|
Apikal beinregenerering beregnes av forskjellen i volum mellom CBCT ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
12 måneder etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gittens RA, Scheideler L, Rupp F, Hyzy SL, Geis-Gerstorfer J, Schwartz Z, Boyan BD. A review on the wettability of dental implant surfaces II: Biological and clinical aspects. Acta Biomater. 2014 Jul;10(7):2907-18. doi: 10.1016/j.actbio.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Oates TW, Valderrama P, Bischof M, Nedir R, Jones A, Simpson J, Toutenburg H, Cochran DL. Enhanced implant stability with a chemically modified SLA surface: a randomized pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):755-60.
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge Atrophy
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
Kliniske studier på sinusløft
-
Cairo UniversityUkjent
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtLidelse av sinus maksillær | Maksillær sinus GulvforsterkningIran, den islamske republikken
-
Tufts UniversityHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Benerstatning | Maksillær sinus Gulvforsterkning | Autogent beintransplantasjonForente stater
-
Cairo UniversityUkjentMaxillær sinusløft
-
International Piezosurgery AcademyTeresa Lombardi DDS private practice; Fabio Bernardello MD, DDS private... og andre samarbeidspartnereFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtSinus etasjehøydeEgypt
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig atrofi av den Edentulous MaxillaItalia
-
ONWARD Medical, Inc.FullførtKronisk ryggmargsskadeForente stater