Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioaktive overflater vs. konvensjonelle overflater i implantater plassert i atrofisk maxilla med samtidig sinusløft

13. mai 2024 oppdatert av: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Evaluering av en bioaktiv overflate i posteriore kjeveområder: kontrollert klinisk forsøk

I denne kontrollerte kliniske studien vil et maksillær sinusløft (crestal approach) med OSSIX® Bone bli utført, og deretter vil implantater MultiNeO CS (kontrollgruppe) og NINA MultiNeO NH (testgruppe) settes inn i tannløse bakre maxillae hos studiepersonene. .+den kliniske og radiografiske resultater av rehabilitering av bakre tannløse overkjeveområder, oppnådd med tradisjonelle overflateimplantater (MultiNeO CS, kontrollgruppe), sammenlignes med de oppnådd med bioaktive overflateimplantater (NINA - MultiNeO NH, testgruppe ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne post-markedskontrollerte kliniske studien er de testede CE-merkede tannimplantatene MultiNeO CS 1930 og NINA MultiNeO NH 9330, begge produsert av Alpha-Bio Tec. NeO eller MultiNeO er definert som et system siden det inkluderer tre typer koblinger: en konisk smal kobling (CHC), en konisk standard konisk kobling (CS) og en intern sekskantforbindelse (IH). Armaturet har en rett koronal del, en lett avsmalnet kropp og en konisk apikal del. Vi vil bruke MultiNeO CS til å behandle kontrollgruppe. En av de største kliniske fordelene med MultiNeO CS siden den er like god ved bentype 4 som den er ved beintype 1, 2 eller 3.

MultiNeO CS har en implantatoverflate med en ruhet på undermikronskala skapt av aluminiumoksydblåsing og dobbel syreetsing.

NINA MultiNeO NH brukes til tret gruppe, den har fått en innovativ bioaktiv overflate.

NINA MultiNeO NH-overflaten er en kombinasjon av den ovennevnte rugjøringsprosessen og dannelsen av titanoksid nanostruktur. Dens hydrofile del er skapt av resorberbart salt og opprettholder dermed sin hydrofilisitet Pasient som trenger sinusgulvhøyde med naturlig benkammens høyde > 4 mm vil bli registrert. Selv om en rekke implantatoverflater er tilgjengelige for implantatstøttet rehabilitering, er den første hypotesen at NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec vil være tilstede raskere osteointegrasjonstid sammenlignet med MultiNeO CS når den tas i bruk for å rehabilitere manglende tenner i tilfelle av kritiske områder som i bakre underkjeve med kritiske beindefekter. Den andre hypotesen er at NINA MultiNeO NH vil fremme en bedre apikal beinregenerering hos pasienter behandlet med sinusløft sammenlignet med MultiNeO CS på grunn av sin bioaktive overflate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tannløse bakre maxillae
  • restbeinhøyde > 4mm
  • sunne periodontale tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • røykere over 5 sigaretter/dag
  • Graviditet (bekreftet ved muntlig forespørsel)
  • Kroniske systemiske patologier og neoplastikk i Oro-Facial District
  • inntak av bisfosfonater
  • Alle steder hvor et implantat allerede har sviktet
  • Ubehandlet periodontitt
  • Steder med akutte infeksjoner
  • Kroniske inflammatoriske sykdommer i munnhulen
  • Autoimmune sykdommer (kortisoninntak)
  • Allergi erklært mot ett eller flere medikamenter som skal brukes under behandlingen
  • Alkoholikere og/eller rusmisbrukere
  • kollagen overfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NINA- MultiNeO NH
Etter sinusløftprosedyren (utført med OSSIX® BONE på alle studieobjekter) vil behandlingsgruppen bli behandlet med et bioaktivt overflateimplantat (NINA MultiNeO NH)
når gjenværende benhøyde er >4 mm vil sinusløft gjennom crestal-tilnærmingsprosedyren bli utført, og etter sinusflorheving vil OSSIX® Bone plasseres i sinushulen.
Andre navn:
  • sinus gulvhøyde
Implantatet vil bli plassert i det tannløse området
Aktiv komparator: MultiNeO CS
Etter sinusløftprosedyren (utført med OSSIX® BONE på alle studieobjekter) vil kontrollgruppen bli behandlet med en tradisjonell implantatoverflate (MultiNeO CS)
når gjenværende benhøyde er >4 mm vil sinusløft gjennom crestal-tilnærmingsprosedyren bli utført, og etter sinusflorheving vil OSSIX® Bone plasseres i sinushulen.
Andre navn:
  • sinus gulvhøyde
Implantatet vil bli plassert i det tannløse området

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter implantatplassering
kontroller implantatets stabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA) Resonansfrekvensanalyse (RFA) gir objektive målinger av implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måte på grensesnittet mellom bein og implantat. Resultatene av resonansfrekvensanalysen transformeres til verdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ). ISQ, implantatstabilitetskvotient, avhenger av transduseren som brukes og registreres som et tall mellom 1 og 100, 100 som representerer den høyeste grad av stabilitet. Transdusere er designet for spesifikke implantattyper og kalibrert av produsenten.
umiddelbart etter implantatplassering
Implantatstabilitet
Tidsramme: 2 måneder etter implantatplassering
Resonansfrekvensanalyse (RFA) gir objektive målinger av implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måte på grensesnittet mellom bein og implantat. Resultatene av resonansfrekvensanalysen transformeres til verdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ). ISQ, implantatstabilitetskvotient, avhenger av transduseren som brukes og registreres som et tall mellom 1 og 100, 100 som representerer den høyeste grad av stabilitet. Transdusere er designet for spesifikke implantattyper og kalibrert av produsenten.
2 måneder etter implantatplassering
Implantatstabilitet
Tidsramme: 4 måneder etter implantatplassering
Resonansfrekvensanalyse (RFA) gir objektive målinger av implantatets stabilitet på en ikke-invasiv måte på grensesnittet mellom bein og implantat. Resultatene av resonansfrekvensanalysen transformeres til verdier for implantatstabilitetskvotient (ISQ). ISQ, implantatstabilitetskvotient, avhenger av transduseren som brukes og registreres som et tall mellom 1 og 100, 100 som representerer den høyeste grad av stabilitet. Transdusere er designet for spesifikke implantattyper og kalibrert av produsenten.
4 måneder etter implantatplassering
innføringsmomentkurve
Tidsramme: Under implantatplassering (T0 baseline

Innsettingsmomentdataene ble registrert og eksportert som en kurve. Momentkurven registrerer mengden energi som var nødvendig for å komme frem til posisjoneringen av implantatet.

Måleenhet for dreiemoment er Newton centimeter (Ncm)

Under implantatplassering (T0 baseline
Marginal beinforandring
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
radiografisk evaluering av det marginale bennivået rundt implantatet ved hjelp av en periapikal røntgen. marginalt bentap er i millimeter og indikerer hvor mange millimeter bein som har gått tapt
6 måneder etter implantatplassering
Marginal beinforandring
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering
radiografisk evaluering av det marginale bennivået rundt implantatet ved hjelp av en periapikal røntgen. marginalt bentap er i millimeter og indikerer hvor mange millimeter bein som har gått tapt
12 måneder etter implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apikal beinregenerering
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
Apikal beinregenerering beregnes av forskjellen i volum mellom CBCT ved baseline og 6 måneders oppfølging
6 måneder etter implantatplassering
Evaluering av effektene av bioaktiv implantatoverflate (NINA-MultiNeO NH) i apikal beinregenerering utført under den schneiderske membranen som fôrer sinus maxillaris. Apikal beinregenerering definerer det osseoinduktive potensialet til en overflate.
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering
Apikal beinregenerering beregnes av forskjellen i volum mellom CBCT ved baseline og 6 måneders oppfølging
12 måneder etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge Atrophy

Kliniske studier på sinusløft

3
Abonnere