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Surfaces bioactives vs surfaces conventionnelles dans les implants placés dans un maxillaire atrophique avec élévation simultanée des sinus

13 mai 2024 mis à jour par: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Évaluation d'une surface bioactive dans les sites maxillaires postérieurs : essai clinique contrôlé

Dans cette étude clinique contrôlée, une élévation du sinus maxillaire (approche crestale) avec OSSIX® Bone sera réalisée, puis les implants MultiNeO CS (groupe témoin) et NINA MultiNeO NH (groupe test) seront insérés dans les maxillaires postérieurs édentés des sujets de l'étude. .+le les résultats cliniques et radiographiques de la réhabilitation des zones maxillaires édentées postérieures, obtenus avec des implants de surface traditionnels (MultiNeO CS, groupe témoin), sont comparés à ceux obtenus avec des implants de surface bioactifs (NINA - MultiNeO NH, groupe test).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude clinique contrôlée post-commercialisation, les implants dentaires marqués CE testés sont MultiNeO CS 1930 et NINA MultiNeO NH 9330, tous deux fabriqués par Alpha-Bio Tec. NeO ou MultiNeO se définit comme un système puisqu'il comprend trois types de connexions : une connexion conique étroite (CHC), une connexion conique standard conique (CS) et une connexion Hex interne (IH). Le luminaire a une partie coronale droite, un corps légèrement conique et une partie apicale conique. Nous utiliserons MultiNeO CS pour traiter le groupe témoin. L'un des plus grands avantages cliniques de MultiNeO CS car il est aussi bon pour le type osseux 4 que pour le type osseux 1, 2 ou 3.

MultiNeO CS a une surface d'implant avec une rugosité à l'échelle submicronique créée par le sablage à l'oxyde d'aluminium et la double gravure à l'acide.

NINA MultiNeO NH est utilisé pour le groupe tret, il a une surface bioactive innovante.

La surface NINA MultiNeO NH est une combinaison du processus de rugosité mentionné ci-dessus et de la création d'une nanostructure d'oxyde de titane. Sa partie hydrophile est créée par du sel résorbable, maintenant ainsi son hydrophilie. Les patients nécessitant une élévation du plancher sinusien avec une hauteur de crête osseuse native > 4 mm seront inscrits. Bien qu'une variété de surfaces d'implant soient disponibles pour la réhabilitation implanto-portée, la première hypothèse est que NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec présentera un temps d'ostéointégration plus rapide par rapport à MultiNeO CS lorsqu'il sera adopté pour réhabiliter les dents manquantes en cas de zones critiques telles que la mandibule postérieure avec des défauts osseux critiques. La deuxième hypothèse est que NINA MultiNeO NH favorisera une meilleure régénération osseuse apicale chez les patients traités par sinus lift par rapport à MultiNeO CS en raison de sa surface bioactive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italie, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • maxilles postérieures édentées
  • hauteur osseuse résiduelle > 4mm
  • conditions parodontales saines

Critère d'exclusion:

  • fumeurs de plus de 5 cigarettes/jour
  • Grossesse (confirmée par une demande verbale)
  • Pathologies systémiques chroniques et néoplasiques du District Oro-Facial
  • apport en bisphosphonates
  • Tous les sites où un implant a déjà échoué
  • Parodontite non traitée
  • Sites avec des infections aiguës
  • Maladies inflammatoires chroniques de la cavité buccale
  • Maladies auto-immunes (apport de cortisone)
  • Allergie déclarée à un ou plusieurs médicaments à utiliser pendant le traitement
  • Patients alcooliques et/ou toxicomanes
  • hypersensibilité au collagène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NINA - MultiNeO NH
Après la procédure d'élévation du sinus (réalisée avec OSSIX® BONE sur tous les sujets de l'étude), le groupe de traitement sera traité avec un implant à surface bioactive (NINA MultiNeO NH)
Procédure: lifting des sinus
lorsque la hauteur de l'os résiduel est > 4 mm, une procédure d'élévation du sinus par approche crestale sera effectuée et après l'élévation de la flore sinusale, OSSIX® Bone sera placé dans la cavité sinusale.
Autres noms:
  • élévation du plancher sinusien
Procédure: pose d'implants
L'implant sera placé dans la zone édentée
Comparateur actif: MultiNeO CS
Après la procédure d'élévation du sinus (réalisée avec OSSIX® BONE sur tous les sujets de l'étude), le groupe témoin sera traité avec une surface d'implant traditionnelle (MultiNeO CS)
Procédure: lifting des sinus
lorsque la hauteur de l'os résiduel est > 4 mm, une procédure d'élévation du sinus par approche crestale sera effectuée et après l'élévation de la flore sinusale, OSSIX® Bone sera placé dans la cavité sinusale.
Autres noms:
  • élévation du plancher sinusien
Procédure: pose d'implants
L'implant sera placé dans la zone édentée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité implantaire
Délai: immédiatement après la pose de l'implant
vérifier la stabilité de l'implant à l'aide de l'analyse de la fréquence de résonance (RFA) L'analyse de la fréquence de résonance (RFA) fournit des mesures objectives de la stabilité de l'implant de manière non invasive sur l'interface os-implant. Les résultats de l'analyse de fréquence de résonance sont transformés en valeurs de quotient de stabilité d'implant (ISQ). L'ISQ, quotient de stabilité de l'implant, dépend du transducteur utilisé et est enregistré sous la forme d'un nombre compris entre 1 et 100, 100 représentant le degré de stabilité le plus élevé. Les transducteurs sont conçus pour des types d'implants spécifiques et calibrés par le fabricant.
immédiatement après la pose de l'implant
Stabilité implantaire
Délai: 2 mois après la pose de l'implant
L'analyse de fréquence de résonance (RFA) fournit des mesures objectives de la stabilité de l'implant de manière non invasive sur l'interface os-implant. Les résultats de l'analyse de fréquence de résonance sont transformés en valeurs de quotient de stabilité d'implant (ISQ). L'ISQ, quotient de stabilité de l'implant, dépend du transducteur utilisé et est enregistré sous la forme d'un nombre compris entre 1 et 100, 100 représentant le degré de stabilité le plus élevé. Les transducteurs sont conçus pour des types d'implants spécifiques et calibrés par le fabricant.
2 mois après la pose de l'implant
Stabilité implantaire
Délai: 4 mois après la pose de l'implant
L'analyse de fréquence de résonance (RFA) fournit des mesures objectives de la stabilité de l'implant de manière non invasive sur l'interface os-implant. Les résultats de l'analyse de fréquence de résonance sont transformés en valeurs de quotient de stabilité d'implant (ISQ). L'ISQ, quotient de stabilité de l'implant, dépend du transducteur utilisé et est enregistré sous la forme d'un nombre compris entre 1 et 100, 100 représentant le degré de stabilité le plus élevé. Les transducteurs sont conçus pour des types d'implants spécifiques et calibrés par le fabricant.
4 mois après la pose de l'implant
courbe de couple d'insertion
Délai: Lors de la pose de l'implant (T0 ligne de base

Les données de couple d'insertion ont été enregistrées et exportées sous forme de courbe. La courbe de couple enregistre la quantité d'énergie nécessaire pour arriver au positionnement de l'implant.

l'unité de mesure du couple est le Newton centimètre (Ncm)
Lors de la pose de l'implant (T0 ligne de base
Modification osseuse marginale
Délai: 6 mois après la pose de l'implant
évaluation radiographique du niveau de l'os marginal autour de l'implant à l'aide d'une radiographie périapicale. la perte osseuse marginale est en millimètres et indique combien de millimètres d'os ont été perdus
6 mois après la pose de l'implant
Modification osseuse marginale
Délai: 12 mois après la pose de l'implant
évaluation radiographique du niveau de l'os marginal autour de l'implant à l'aide d'une radiographie périapicale. la perte osseuse marginale est en millimètres et indique combien de millimètres d'os ont été perdus
12 mois après la pose de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régénération osseuse apicale
Délai: 6 mois après la pose de l'implant
La régénération osseuse apicale est calculée par la différence de volume entre le CBCT au départ et le suivi à 6 mois
6 mois après la pose de l'implant
Évaluation des effets de la surface d'implant bioactive (NINA-MultiNeO NH) dans la régénération osseuse apicale effectuée sous la membrane de Schneider qui tapisse le sinus maxillaire. La régénération osseuse apicale définit le potentiel ostéoinducteur d'une surface.
Délai: 12 mois après la pose de l'implant
La régénération osseuse apicale est calculée par la différence de volume entre le CBCT au départ et le suivi à 6 mois
12 mois après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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