Bioaktiiviset pinnat vs. tavanomaiset pinnat implanteissa, jotka on sijoitettu atrofiseen yläleuaan samanaikaisella sinuskoholla
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Bioaktiivisen pinnan arviointi takaleuan kohdissa: Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa poskiontelon kohotus (crestal lähestymistapa) suoritetaan OSSIX® Bonella, minkä jälkeen implantit MultiNeO CS (kontrolliryhmä) ja NINA MultiNeO NH (testiryhmä) asetetaan tutkimushenkilöiden hampaattomaan takaleuteen.
.+
perinteisillä pinta-implanteilla saatuja hampaattomien yläleuan alueiden kuntoutuksen kliinisiä ja radiografisia tuloksia (MultiNeO CS, kontrolliryhmä) verrataan bioaktiivisilla pinta-implanteilla saatuihin (NINA - MultiNeO NH, testiryhmä ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä markkinoille saattamisen jälkeen kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa testatut CE-merkityt hammasimplantit ovat MultiNeO CS 1930 ja NINA MultiNeO NH 9330, molemmat valmistaa Alpha-Bio Tec. NeO tai MultiNeO määritellään järjestelmäksi, koska se sisältää kolmen tyyppisiä liitoksia: kartiomainen kapea liitäntä (CHC), kartiomainen vakio kartiomainen liitos (CS) ja sisäinen kuusioliitäntä (IH). Valaisimessa on suora koronaaalinen osa, hieman kapeneva runko ja kartiomainen apikaalinen osa. Käytämme MultiNeO CS:ää kontrolliryhmän hoitoon. Yksi MultiNeO CS:n suurimmista kliinisistä eduista, koska se on yhtä hyvä luutyypissä 4 kuin luutyypille 1, 2 tai 3.
MultiNeO CS:ssä on alumiinioksidipuhalluksella ja kaksoishappoetsauksella aikaansaatu implantin pinta, jonka karheus on pienempi kuin mikrometriä.
NINA MultiNeO NH on käytetty tret ryhmässä, sillä on innovatiivinen bioaktiivinen pinta.
NINA MultiNeO NH -pinta on yhdistelmä edellä mainitusta karhennusprosessista ja titaanioksidinanorakenteen luomisesta. Sen hydrofiilinen osa muodostuu resorboituvasta suolasta, mikä säilyttää sen hydrofiilisyyden. Potilas, joka tarvitsee poskiontelon pohjan nousun ja luun harjanteen korkeus on > 4 mm, otetaan mukaan. Vaikka implanttituettuun kuntoutukseen on saatavana useita erilaisia implanttipintoja, ensimmäinen hypoteesi on, että NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec on nopeampi osteointegraatioaika verrattuna MultiNeO CS:ään, kun se käytetään puuttuvien hampaiden kuntoutukseen kriittisillä alueilla, kuten takaleuassa, jossa on kriittisiä luuvaurioita. Toinen hypoteesi on, että NINA MultiNeO NH edistää parempaa apikaalisen luun regeneraatiota potilailla, joita hoidetaan poskiontelon kohotuksella verrattuna MultiNeO CS:ään bioaktiivisen pinnansa ansiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaaton takaleuka
- jäännösluun korkeus > 4 mm
- terveet parodontaalitilat
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoivat yli 5 savuketta/päivä
- Raskaus (vahvistettu suullisella kyselyllä)
- Krooniset systeemiset patologiat ja neoplastiset suu-kasvoalueen
- bisfosfonaattien saanti
- Kaikki paikat, joissa implantti on jo epäonnistunut
- Hoitamaton parodontiitti
- Sivustot, joissa on akuutteja infektioita
- Krooniset tulehdussairaudet suuontelossa
- Autoimmuunisairaudet (kortisonin saanti)
- Allergia ilmoitettu yhdelle tai useammalle hoidon aikana käytettävälle lääkkeelle
- Alkoholistipotilaat ja/tai huumeidenkäyttäjät
- kollageeniyliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NINA- MultiNeO NH
Poskiontelon kohotustoimenpiteen jälkeen (suoritetaan OSSIX® BONE:lla kaikille tutkimushenkilöille) hoitoryhmää käsitellään bioaktiivisella pinnalla varustetulla implantilla (NINA MultiNeO NH).
|
Kun jäännösluun korkeus on > 4 mm, suoritetaan poskiontelon nosto crestal-lähestymistoimenpiteen kautta ja poskiontelon Floor elevation jälkeen, OSSIX® Bone asetetaan poskionteloon.
Muut nimet:
Implantti asetetaan hampaattomalle alueelle
|
|
Active Comparator: MultiNeO CS
Poskiontelon kohotustoimenpiteen jälkeen (suoritettu OSSIX® BONE:lla kaikille tutkimushenkilöille) kontrolliryhmää käsitellään perinteisellä implanttipinnalla (MultiNeO CS).
|
Kun jäännösluun korkeus on > 4 mm, suoritetaan poskiontelon nosto crestal-lähestymistoimenpiteen kautta ja poskiontelon Floor elevation jälkeen, OSSIX® Bone asetetaan poskionteloon.
Muut nimet:
Implantti asetetaan hampaattomalle alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: heti implantin asettamisen jälkeen
|
tarkista implantin vakaus käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA) Resonanssitaajuusanalyysi (RFA) tarjoaa objektiivisia mittauksia implantin stabiilisuudesta ei-invasiivisella tavalla luun ja implantin rajapinnalla.
Resonanssitaajuusanalyysin tulokset muunnetaan implantin stabiilisuusosamäärän (ISQ) arvoiksi.
ISQ, implantin stabiilisuusosamäärä, riippuu käytetystä muuntimesta, ja se kirjataan numerona 1 ja 100 välillä, 100 edustaa korkeinta stabiilisuusastetta.
Anturit on suunniteltu tietyille implanttityypeille ja valmistajan kalibroima.
|
heti implantin asettamisen jälkeen
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Resonanssitaajuusanalyysi (RFA) tarjoaa objektiivisia mittauksia implantin stabiilisuudesta ei-invasiivisella tavalla luun ja implantin rajapinnalla.
Resonanssitaajuusanalyysin tulokset muunnetaan implantin stabiilisuusosamäärän (ISQ) arvoiksi.
ISQ, implantin stabiilisuusosamäärä, riippuu käytetystä muuntimesta, ja se kirjataan numerona 1 ja 100 välillä, 100 edustaa korkeinta stabiilisuusastetta.
Anturit on suunniteltu tietyille implanttityypeille ja valmistajan kalibroima.
|
2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Resonanssitaajuusanalyysi (RFA) tarjoaa objektiivisia mittauksia implantin stabiilisuudesta ei-invasiivisella tavalla luun ja implantin rajapinnalla.
Resonanssitaajuusanalyysin tulokset muunnetaan implantin stabiilisuusosamäärän (ISQ) arvoiksi.
ISQ, implantin stabiilisuusosamäärä, riippuu käytetystä muuntimesta, ja se kirjataan numerona 1 ja 100 välillä, 100 edustaa korkeinta stabiilisuusastetta.
Anturit on suunniteltu tietyille implanttityypeille ja valmistajan kalibroima.
|
4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
sisääntyöntömomenttikäyrä
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen aikana (T0-perusviiva
|
Insertion vääntömomenttitiedot tallennettiin ja vietiin käyränä. Vääntömomenttikäyrä tallentaa energian määrän, joka tarvittiin implantin paikantamiseen. vääntömomentin mittayksikkö on Newton senttimetri (Ncm) |
Implanttien asettamisen aikana (T0-perusviiva
|
|
Marginaalinen luun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
implantin ympärillä olevan marginaalisen luun tason röntgenkuvaus periapikaalisella röntgenkuvauksella.
marginaalinen luukato on millimetreinä ja osoittaa kuinka monta millimetriä luuta on menetetty
|
6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Marginaalinen luun muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
implantin ympärillä olevan marginaalisen luun tason röntgenkuvaus periapikaalisella röntgenkuvauksella.
marginaalinen luukato on millimetreinä ja osoittaa kuinka monta millimetriä luuta on menetetty
|
12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalisen luun regeneraatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Apikaalisen luun regeneraatio lasketaan CBCT:n tilavuuden erosta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Bioaktiivisen implanttipinnan (NINA-MultiNeO NH) vaikutusten arviointi apical Bone -regeneraatiossa, joka suoritettiin poskionteloa vuoraavan Schneideri-kalvon alla. Apical Bone regeneraatio määrittää pinnan osseoinduktiivisen potentiaalin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Apikaalisen luun regeneraatio lasketaan CBCT:n tilavuuden erosta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gittens RA, Scheideler L, Rupp F, Hyzy SL, Geis-Gerstorfer J, Schwartz Z, Boyan BD. A review on the wettability of dental implant surfaces II: Biological and clinical aspects. Acta Biomater. 2014 Jul;10(7):2907-18. doi: 10.1016/j.actbio.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Oates TW, Valderrama P, Bischof M, Nedir R, Jones A, Simpson J, Toutenburg H, Cochran DL. Enhanced implant stability with a chemically modified SLA surface: a randomized pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):755-60.
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .