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상악동 거상술을 동시에 시행하는 위축된 상악골에 식립된 임플란트의 생리활성 표면 대 기존 표면

2024년 5월 13일 업데이트: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

상악 구치부의 생리활성 표면 평가: 통제된 임상 시험

이 대조 임상 연구에서는 OSSIX® Bone을 이용한 상악동 거상술(크레스탈 어프로치)을 시행한 후 연구 대상자의 무치악 구치부에 MultiNeO CS(대조군)와 NINA MultiNeO NH(시험군)를 임플란트 식립합니다. .+더 전통적인 표면 임플란트(MultiNeO CS, 대조군)로 얻은 구치부 무치악 상악 부위 재활의 임상 및 방사선 결과를 생체 활성 표면 임플란트(NINA - MultiNeO NH, 테스트 그룹)로 얻은 결과와 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시판 후 통제된 이 임상 연구에서 테스트된 CE 마크가 있는 치과용 임플란트는 Alpha-Bio Tec에서 제조한 MultiNeO CS 1930 및 NINA MultiNeO NH 9330입니다. NeO 또는 MultiNeO는 3가지 유형의 연결, 즉 CHC(conical narrow connection), CS(conical standard conical connection) 및 IH(Internal Hex connection)를 포함하므로 시스템으로 정의됩니다. Fixture는 곧은 coronal 부분과 약간 가늘어지는 몸체, 원추형 apical 부분으로 구성되어 있다. MultiNeO CS를 사용하여 대조군을 치료할 것입니다. MultiNeO CS는 뼈 유형 1, 2 또는 3만큼 뼈 유형 4에 우수하기 때문에 가장 큰 임상적 이점 중 하나입니다.

MultiNeO CS는 알루미늄 옥사이드 블라스팅 및 이중 산 에칭으로 생성된 서브마이크론 스케일의 거칠기를 가진 임플란트 표면을 가지고 있습니다.

NINA MultiNeO NH는 tret 그룹에 사용되며 혁신적인 생체 활성 표면을 가지고 있습니다.

NINA MultiNeO NH 표면은 위에서 언급한 조면화 공정과 티타늄 산화물 나노 구조 생성의 조합입니다. 그것의 친수성 부분은 흡수성 염에 의해 생성되어 친수성을 유지합니다. 기본 뼈 능선 높이> 4mm로 상악동 바닥 거상이 필요한 환자가 등록됩니다. 다양한 임플란트 표면이 임플란트 지원 재활에 사용할 수 있지만 첫 번째 가설은 NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec은 치명적인 뼈 결함이 있는 하악 구치부와 같은 중요한 부위의 경우 상실된 치아를 복구하기 위해 채택될 때 MultiNeO CS에 비해 더 빠른 골유착 시간을 제공할 것입니다. 두 번째 가설은 NINA MultiNeO NH가 생리활성 표면으로 인해 MultiNeO CS에 비해 부비동 거상술을 받은 환자에서 더 나은 근단골 재생을 촉진할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, 이탈리아, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 무치악 후방 상악
  • 잔여 뼈 높이 > 4mm
  • 건강한 치주 상태

제외 기준:

  • 하루 5개비 이상의 흡연자
  • 임신(구두문의로 확인)
  • Oro-Facial District의 만성 전신 병리 및 종양
  • 비스포스포네이트 섭취
  • 임플란트가 이미 실패한 부위
  • 치료되지 않은 치주염
  • 급성 감염 부위
  • 구강의 만성 염증성 질환
  • 자가면역질환(코르티손 섭취)
  • 치료 중 사용되는 하나 이상의 약제에 대해 선언된 알레르기
  • 알코올 중독 환자 및/또는 약물 중독자
  • 콜라겐 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NINA- MultiNeO NH
부비동 거상술(모든 연구 대상자에 대해 OSSIX® BONE으로 수행) 후 치료 그룹은 생리활성 표면 임플란트(NINA MultiNeO NH)로 치료됩니다.
절차: 부비강 리프트
잔존 골 높이가 4mm 이상인 경우 crestal approach를 통한 상악동거상술을 시행하고 상악동 거상술 후 상악동에 OSSIX® Bone을 식립합니다.
다른 이름들:
  • 부비강 바닥 융기
절차: 임플란트 식립
무치악 부위에 임플란트 식립 예정
활성 비교기: 멀티네오 CS
부비동 거상술(모든 연구 대상자에게 OSSIX® BONE으로 수행) 후 대조군은 전통적인 임플란트 표면(MultiNeO CS)으로 치료됩니다.
절차: 부비강 리프트
잔존 골 높이가 4mm 이상인 경우 crestal approach를 통한 상악동거상술을 시행하고 상악동 거상술 후 상악동에 OSSIX® Bone을 식립합니다.
다른 이름들:
  • 부비강 바닥 융기
절차: 임플란트 식립
무치악 부위에 임플란트 식립 예정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 직후
공진 주파수 분석(RFA)을 사용하여 임플란트 안정성 확인 공진 주파수 분석(RFA)은 뼈-임플란트 인터페이스에서 비침습적 방식으로 임플란트 안정성을 객관적으로 측정합니다. 공진 주파수 분석 결과는 임플란트 안정성 지수(ISQ) 값으로 변환됩니다. 임플란트 안정성 지수인 ISQ는 사용된 변환기에 따라 다르며 1에서 100 사이의 숫자로 기록되며 100은 가장 높은 안정성을 나타냅니다. 트랜스듀서는 특정 임플란트 유형에 맞게 설계되었으며 제조업체에서 보정합니다.
임플란트 식립 직후
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 후 2개월
공명 주파수 분석(RFA)은 뼈-임플란트 인터페이스에서 비침습적 방식으로 임플란트 안정성을 객관적으로 측정합니다. 공진 주파수 분석 결과는 임플란트 안정성 지수(ISQ) 값으로 변환됩니다. 임플란트 안정성 지수인 ISQ는 사용된 변환기에 따라 다르며 1에서 100 사이의 숫자로 기록되며 100은 가장 높은 안정성을 나타냅니다. 트랜스듀서는 특정 임플란트 유형에 맞게 설계되었으며 제조업체에서 보정합니다.
임플란트 식립 후 2개월
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 후 4개월
공명 주파수 분석(RFA)은 뼈-임플란트 인터페이스에서 비침습적 방식으로 임플란트 안정성을 객관적으로 측정합니다. 공진 주파수 분석 결과는 임플란트 안정성 지수(ISQ) 값으로 변환됩니다. 임플란트 안정성 지수인 ISQ는 사용된 변환기에 따라 다르며 1에서 100 사이의 숫자로 기록되며 100은 가장 높은 안정성을 나타냅니다. 트랜스듀서는 특정 임플란트 유형에 맞게 설계되었으며 제조업체에서 보정합니다.
임플란트 식립 후 4개월
삽입 토크 곡선
기간: 임플란트 식립 중(T0 기준선

삽입 토크 데이터를 기록하고 곡선으로 내보냈습니다. 토크 곡선은 임플란트 위치에 도달하는 데 필요한 에너지의 양을 기록합니다.

토크 측정 단위는 뉴턴 센티미터(Ncm)입니다.
임플란트 식립 중(T0 기준선
한계뼈 변화
기간: 임플란트 식립 후 6개월
치근단 X선을 사용하여 임플란트 주변의 변연골 수준을 방사선학적으로 평가합니다. 한계 골 손실은 밀리미터 단위이며 손실된 뼈의 수 밀리미터를 나타냅니다.
임플란트 식립 후 6개월
한계뼈 변화
기간: 임플란트 식립 후 12개월
치근단 X선을 사용하여 임플란트 주변의 변연골 수준을 방사선학적으로 평가합니다. 한계 골 손실은 밀리미터 단위이며 손실된 뼈의 수 밀리미터를 나타냅니다.
임플란트 식립 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정단골 재생
기간: 임플란트 식립 후 6개월
치근단 골 재생은 기준선과 6개월 추적 조사에서 CBCT 간의 부피 차이로 계산됩니다.
임플란트 식립 후 6개월
상악동을 감싸는 슈나이데리안 막 아래에서 수행되는 치근단 재생에서 생체활성 임플란트 표면(NINA-MultiNeO NH)의 효과를 평가합니다. Apical Bone 재생은 표면의 골유도 잠재력을 정의합니다.
기간: 임플란트 식립 후 12개월
치근단 골 재생은 기준선과 6개월 추적 조사에서 CBCT 간의 부피 차이로 계산됩니다.
임플란트 식립 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT2

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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