Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioaktiva ytor kontra konventionella ytor i implantat placerade i atrofisk överkäke med samtidig sinuslyft

13 maj 2024 uppdaterad av: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Utvärdering av en bioaktiv yta i posteriora överkäksställen: kontrollerad klinisk prövning

I denna kontrollerade kliniska studie kommer ett maxillärt sinuslyft (crestal approach) med OSSIX® Bone att utföras, och sedan kommer implantat MultiNeO CS (kontrollgrupp) och NINA MultiNeO NH (testgrupp) att sättas in i tandlös bakre överkäken hos försökspersonerna. .+den kliniska och radiografiska resultat av rehabilitering av bakre tandlösa maxillära områden, erhållna med traditionella ytimplantat (MultiNeO CS, kontrollgrupp), jämförs med de som erhållits med bioaktiva ytimplantat (NINA - MultiNeO NH, testgrupp ).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna post-marknadskontrollerade kliniska studie är de testade CE-märkta tandimplantaten MultiNeO CS 1930 och NINA MultiNeO NH 9330, båda tillverkade av Alpha-Bio Tec. NeO eller MultiNeO definieras som ett system eftersom det inkluderar tre typer av anslutningar: en konisk smal anslutning (CHC), en konisk standard konisk anslutning (CS) och en Internal Hexanslutning (IH). Fixturen har en rak koronal del, en något avsmalnande kropp och en konisk apikal del. Vi kommer att använda MultiNeO CS för att behandla kontrollgruppen. En av de största kliniska fördelarna med MultiNeO CS eftersom den är lika bra på bentyp 4 som den är vid bentyp 1, 2 eller 3.

MultiNeO CS har en implantatyta med en submikronskala grovhet skapad av aluminiumoxidblästring och dubbel syraetsning.

NINA MultiNeO NH används för tret grupp, den har fått en innovativ bioaktiv yta.

NINA MultiNeO NH-yta är en kombination av den ovan nämnda uppruggningsprocessen och skapandet av titanoxid-nanostruktur. Dess hydrofila del skapas av resorberbart salt och bibehåller på så sätt sin hydrofilicitet. Patient som behöver sinusgolvshöjd med en naturlig benkammenshöjd > 4 mm kommer att registreras. Även om en mängd olika implantatytor finns tillgängliga för implantatstödd rehabilitering, är den första hypotesen att NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec kommer att vara närvarande snabbare osteointegrationstid jämfört med MultiNeO CS när den används för att rehabilitera saknade tänder i händelse av kritiska områden som i den bakre underkäken med kritiska skelettdefekter. Den andra hypotesen är att NINA MultiNeO NH kommer att främja en bättre apikala benregenerering hos patienter som behandlas med sinuslyft jämfört med MultiNeO CS på grund av dess bioaktiva yta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tandlös bakre överkäken
  • kvarvarande benhöjd > 4 mm
  • friska parodontala tillstånd

Exklusions kriterier:

  • rökare över 5 cigaretter/dag
  • Graviditet (bekräftat genom muntlig förfrågan)
  • Kroniska systemiska patologier och neoplastiska i Oro-Facial District
  • intag av bisfosfonater
  • Alla platser där ett implantat redan har misslyckats
  • Obehandlad parodontit
  • Platser med akuta infektioner
  • Kroniska inflammatoriska sjukdomar i munhålan
  • Autoimmuna sjukdomar (kortisonintag)
  • Allergi deklarerad mot ett eller flera läkemedel som ska användas under behandlingen
  • Alkoholister och/eller missbrukare
  • kollagen överkänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NINA- MultiNeO NH
Efter sinuslyftproceduren (utförd med OSSIX® BONE på alla försökspersoner) kommer behandlingsgruppen att behandlas med ett bioaktivt ytimplantat (NINA MultiNeO NH)
när den kvarvarande benhöjden är >4 mm kommer sinuslyft genom crestal-inflygning att utföras och efter sinusflorhöjning kommer OSSIX® Bone att placeras i sinushålan.
Andra namn:
  • sinus golvhöjd
Implantatet kommer att placeras i ett tandlöst område
Aktiv komparator: MultiNeO CS
Efter sinuslyftproceduren (som utförs med OSSIX® BONE på alla försökspersoner) kommer kontrollgruppen att behandlas med en traditionell implantatyta (MultiNeO CS)
när den kvarvarande benhöjden är >4 mm kommer sinuslyft genom crestal-inflygning att utföras och efter sinusflorhöjning kommer OSSIX® Bone att placeras i sinushålan.
Andra namn:
  • sinus golvhöjd
Implantatet kommer att placeras i ett tandlöst område

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatstabilitet
Tidsram: omedelbart efter implantatplacering
kontrollera implantatets stabilitet med hjälp av resonansfrekvensanalys (RFA) Resonansfrekvensanalys (RFA) ger objektiva mätningar av implantatets stabilitet på ett icke-invasivt sätt på gränssnittet mellan ben och implantat. Resultaten av resonansfrekvensanalysen omvandlas till implantatstabilitetskvotvärden (ISQ). ISQ, implantatets stabilitetskvot, beror på vilken givare som används och registreras som ett tal mellan 1 och 100, 100 som representerar den högsta graden av stabilitet. Givarna är designade för specifika implantattyper och kalibrerade av tillverkaren.
omedelbart efter implantatplacering
Implantatstabilitet
Tidsram: 2 månader efter implantatplacering
Resonansfrekvensanalys (RFA) ger objektiva mätningar av implantatets stabilitet på ett icke-invasivt sätt på gränssnittet mellan ben och implantat. Resultaten av resonansfrekvensanalysen omvandlas till implantatstabilitetskvotvärden (ISQ). ISQ, implantatets stabilitetskvot, beror på vilken givare som används och registreras som ett tal mellan 1 och 100, 100 som representerar den högsta graden av stabilitet. Givarna är designade för specifika implantattyper och kalibrerade av tillverkaren.
2 månader efter implantatplacering
Implantatstabilitet
Tidsram: 4 månader efter implantatplacering
Resonansfrekvensanalys (RFA) ger objektiva mätningar av implantatets stabilitet på ett icke-invasivt sätt på gränssnittet mellan ben och implantat. Resultaten av resonansfrekvensanalysen omvandlas till implantatstabilitetskvotvärden (ISQ). ISQ, implantatets stabilitetskvot, beror på vilken givare som används och registreras som ett tal mellan 1 och 100, 100 som representerar den högsta graden av stabilitet. Givarna är designade för specifika implantattyper och kalibrerade av tillverkaren.
4 månader efter implantatplacering
insättningsmomentkurva
Tidsram: Under implantatplacering (T0 baslinje

Insättningsmomentdata registrerades och exporterades som en kurva. Vridmomentkurvan registrerar mängden energi som behövdes för att komma fram till positioneringen av implantatet.

måttenhet för vridmoment är Newton centimeter (Ncm)

Under implantatplacering (T0 baslinje
Marginal benförändring
Tidsram: 6 månader efter implantatplacering
radiografisk utvärdering av den marginala bennivån runt implantatet med hjälp av en periapikal röntgen. marginell benförlust är i millimeter och anger hur många millimeter ben som har förlorats
6 månader efter implantatplacering
Marginal benförändring
Tidsram: 12 månader efter implantatplacering
radiografisk utvärdering av den marginala bennivån runt implantatet med hjälp av en periapikal röntgen. marginell benförlust är i millimeter och anger hur många millimeter ben som har förlorats
12 månader efter implantatplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apikal benregenerering
Tidsram: 6 månader efter implantatplacering
Apikal benregenerering beräknas av skillnaden i volym mellan CBCT vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
6 månader efter implantatplacering
Utvärdering av effekterna av bioaktiv implantatyta (NINA-MultiNeO NH) vid apikal benregenerering utförd under det schneideriska membranet som täcker sinus maxillaris. Apikal benregenerering definierar den osseoinduktiva potentialen hos en yta.
Tidsram: 12 månader efter implantatplacering
Apikal benregenerering beräknas av skillnaden i volym mellan CBCT vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
12 månader efter implantatplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera