- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05500911
Bioaktiva ytor kontra konventionella ytor i implantat placerade i atrofisk överkäke med samtidig sinuslyft
Utvärdering av en bioaktiv yta i posteriora överkäksställen: kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna post-marknadskontrollerade kliniska studie är de testade CE-märkta tandimplantaten MultiNeO CS 1930 och NINA MultiNeO NH 9330, båda tillverkade av Alpha-Bio Tec. NeO eller MultiNeO definieras som ett system eftersom det inkluderar tre typer av anslutningar: en konisk smal anslutning (CHC), en konisk standard konisk anslutning (CS) och en Internal Hexanslutning (IH). Fixturen har en rak koronal del, en något avsmalnande kropp och en konisk apikal del. Vi kommer att använda MultiNeO CS för att behandla kontrollgruppen. En av de största kliniska fördelarna med MultiNeO CS eftersom den är lika bra på bentyp 4 som den är vid bentyp 1, 2 eller 3.
MultiNeO CS har en implantatyta med en submikronskala grovhet skapad av aluminiumoxidblästring och dubbel syraetsning.
NINA MultiNeO NH används för tret grupp, den har fått en innovativ bioaktiv yta.
NINA MultiNeO NH-yta är en kombination av den ovan nämnda uppruggningsprocessen och skapandet av titanoxid-nanostruktur. Dess hydrofila del skapas av resorberbart salt och bibehåller på så sätt sin hydrofilicitet. Patient som behöver sinusgolvshöjd med en naturlig benkammenshöjd > 4 mm kommer att registreras. Även om en mängd olika implantatytor finns tillgängliga för implantatstödd rehabilitering, är den första hypotesen att NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec kommer att vara närvarande snabbare osteointegrationstid jämfört med MultiNeO CS när den används för att rehabilitera saknade tänder i händelse av kritiska områden som i den bakre underkäken med kritiska skelettdefekter. Den andra hypotesen är att NINA MultiNeO NH kommer att främja en bättre apikala benregenerering hos patienter som behandlas med sinuslyft jämfört med MultiNeO CS på grund av dess bioaktiva yta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tandlös bakre överkäken
- kvarvarande benhöjd > 4 mm
- friska parodontala tillstånd
Exklusions kriterier:
- rökare över 5 cigaretter/dag
- Graviditet (bekräftat genom muntlig förfrågan)
- Kroniska systemiska patologier och neoplastiska i Oro-Facial District
- intag av bisfosfonater
- Alla platser där ett implantat redan har misslyckats
- Obehandlad parodontit
- Platser med akuta infektioner
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar i munhålan
- Autoimmuna sjukdomar (kortisonintag)
- Allergi deklarerad mot ett eller flera läkemedel som ska användas under behandlingen
- Alkoholister och/eller missbrukare
- kollagen överkänslighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NINA- MultiNeO NH
Efter sinuslyftproceduren (utförd med OSSIX® BONE på alla försökspersoner) kommer behandlingsgruppen att behandlas med ett bioaktivt ytimplantat (NINA MultiNeO NH)
|
när den kvarvarande benhöjden är >4 mm kommer sinuslyft genom crestal-inflygning att utföras och efter sinusflorhöjning kommer OSSIX® Bone att placeras i sinushålan.
Andra namn:
Implantatet kommer att placeras i ett tandlöst område
|
|
Aktiv komparator: MultiNeO CS
Efter sinuslyftproceduren (som utförs med OSSIX® BONE på alla försökspersoner) kommer kontrollgruppen att behandlas med en traditionell implantatyta (MultiNeO CS)
|
när den kvarvarande benhöjden är >4 mm kommer sinuslyft genom crestal-inflygning att utföras och efter sinusflorhöjning kommer OSSIX® Bone att placeras i sinushålan.
Andra namn:
Implantatet kommer att placeras i ett tandlöst område
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: omedelbart efter implantatplacering
|
kontrollera implantatets stabilitet med hjälp av resonansfrekvensanalys (RFA) Resonansfrekvensanalys (RFA) ger objektiva mätningar av implantatets stabilitet på ett icke-invasivt sätt på gränssnittet mellan ben och implantat.
Resultaten av resonansfrekvensanalysen omvandlas till implantatstabilitetskvotvärden (ISQ).
ISQ, implantatets stabilitetskvot, beror på vilken givare som används och registreras som ett tal mellan 1 och 100, 100 som representerar den högsta graden av stabilitet.
Givarna är designade för specifika implantattyper och kalibrerade av tillverkaren.
|
omedelbart efter implantatplacering
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: 2 månader efter implantatplacering
|
Resonansfrekvensanalys (RFA) ger objektiva mätningar av implantatets stabilitet på ett icke-invasivt sätt på gränssnittet mellan ben och implantat.
Resultaten av resonansfrekvensanalysen omvandlas till implantatstabilitetskvotvärden (ISQ).
ISQ, implantatets stabilitetskvot, beror på vilken givare som används och registreras som ett tal mellan 1 och 100, 100 som representerar den högsta graden av stabilitet.
Givarna är designade för specifika implantattyper och kalibrerade av tillverkaren.
|
2 månader efter implantatplacering
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: 4 månader efter implantatplacering
|
Resonansfrekvensanalys (RFA) ger objektiva mätningar av implantatets stabilitet på ett icke-invasivt sätt på gränssnittet mellan ben och implantat.
Resultaten av resonansfrekvensanalysen omvandlas till implantatstabilitetskvotvärden (ISQ).
ISQ, implantatets stabilitetskvot, beror på vilken givare som används och registreras som ett tal mellan 1 och 100, 100 som representerar den högsta graden av stabilitet.
Givarna är designade för specifika implantattyper och kalibrerade av tillverkaren.
|
4 månader efter implantatplacering
|
|
insättningsmomentkurva
Tidsram: Under implantatplacering (T0 baslinje
|
Insättningsmomentdata registrerades och exporterades som en kurva. Vridmomentkurvan registrerar mängden energi som behövdes för att komma fram till positioneringen av implantatet. måttenhet för vridmoment är Newton centimeter (Ncm) |
Under implantatplacering (T0 baslinje
|
|
Marginal benförändring
Tidsram: 6 månader efter implantatplacering
|
radiografisk utvärdering av den marginala bennivån runt implantatet med hjälp av en periapikal röntgen.
marginell benförlust är i millimeter och anger hur många millimeter ben som har förlorats
|
6 månader efter implantatplacering
|
|
Marginal benförändring
Tidsram: 12 månader efter implantatplacering
|
radiografisk utvärdering av den marginala bennivån runt implantatet med hjälp av en periapikal röntgen.
marginell benförlust är i millimeter och anger hur många millimeter ben som har förlorats
|
12 månader efter implantatplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apikal benregenerering
Tidsram: 6 månader efter implantatplacering
|
Apikal benregenerering beräknas av skillnaden i volym mellan CBCT vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
6 månader efter implantatplacering
|
|
Utvärdering av effekterna av bioaktiv implantatyta (NINA-MultiNeO NH) vid apikal benregenerering utförd under det schneideriska membranet som täcker sinus maxillaris. Apikal benregenerering definierar den osseoinduktiva potentialen hos en yta.
Tidsram: 12 månader efter implantatplacering
|
Apikal benregenerering beräknas av skillnaden i volym mellan CBCT vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
12 månader efter implantatplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gittens RA, Scheideler L, Rupp F, Hyzy SL, Geis-Gerstorfer J, Schwartz Z, Boyan BD. A review on the wettability of dental implant surfaces II: Biological and clinical aspects. Acta Biomater. 2014 Jul;10(7):2907-18. doi: 10.1016/j.actbio.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Oates TW, Valderrama P, Bischof M, Nedir R, Jones A, Simpson J, Toutenburg H, Cochran DL. Enhanced implant stability with a chemically modified SLA surface: a randomized pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):755-60.
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .