Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchnie bioaktywne a powierzchnie konwencjonalne w implantach umieszczonych w zanikowej szczęce z jednoczesnym podniesieniem zatoki

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Ocena powierzchni bioaktywnej w tylnych częściach szczęki: kontrolowane badanie kliniczne

W tym kontrolowanym badaniu klinicznym zostanie przeprowadzone podniesienie zatoki szczękowej (dostęp do wyrostka zębodołowego) przy użyciu OSSIX® Bone, a następnie implanty MultiNeO CS (grupa kontrolna) i NINA MultiNeO NH (grupa testowa) zostaną wprowadzone w bezzębne tylne szczęki badanych osób. .+the porównano kliniczne i radiologiczne wyniki rehabilitacji tylnych obszarów bezzębia szczęki, uzyskane za pomocą tradycyjnych implantów powierzchniowych (MultiNeO CS, grupa kontrolna), z wynikami uzyskanymi za pomocą bioaktywnych implantów powierzchniowych (NINA - MultiNeO NH, grupa badana).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym kontrolowanym badaniu klinicznym po wprowadzeniu na rynek przetestowane implanty dentystyczne ze znakiem CE to MultiNeO CS 1930 i NINA MultiNeO NH 9330, oba wyprodukowane przez Alpha-Bio Tec. NeO lub MultiNeO jest definiowany jako system, ponieważ zawiera trzy typy połączeń: stożkowe wąskie połączenie (CHC), stożkowe standardowe połączenie stożkowe (CS) i wewnętrzne połączenie sześciokątne (IH). Mocowanie ma prostą część koronową, lekko zwężający się korpus i stożkową część wierzchołkową. Do leczenia grupy kontrolnej użyjemy MultiNeO CS. Jedna z największych zalet klinicznych MultiNeO CS, ponieważ jest równie dobra w przypadku kości typu 4, jak i kości typu 1, 2 lub 3.

MultiNeO CS ma powierzchnię implantu o submikronowej chropowatości powstałej w wyniku obróbki strumieniowo-ściernej tlenkiem glinu i podwójnego trawienia kwasem.

NINA MultiNeO NH stosowany w grupie tret, posiada innowacyjną powierzchnię bioaktywną.

Powierzchnia NINA MultiNeO NH to połączenie wspomnianego procesu szorstkowania i tworzenia nanostruktury tlenku tytanu. Jego hydrofilowa część jest tworzona przez wchłanialną sól, dzięki czemu zachowuje swoją hydrofilowość. Pacjent wymagający podniesienia dna zatoki z natywną wysokością grzebienia kostnego > 4 mm zostanie włączony. Chociaż dostępne są różne powierzchnie implantów do rehabilitacji opartej na implantach, pierwsza hipoteza jest taka, że ​​NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec będzie charakteryzował się szybszym czasem osteointegracji w porównaniu z MultiNeO CS, gdy zostanie zastosowany do rehabilitacji braków zębowych w przypadku krytycznych obszarów, takich jak tylny odcinek żuchwy z krytycznymi ubytkami kostnymi. Druga hipoteza jest taka, że ​​NINA MultiNeO NH będzie promować lepszą regenerację kości wierzchołkowej u pacjentów leczonych podniesieniem zatoki szczękowej w porównaniu z MultiNeO CS ze względu na swoją bioaktywną powierzchnię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Włochy, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezzębne tylne szczęki
  • pozostała wysokość kości > 4 mm
  • zdrowe warunki przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • palaczy powyżej 5 papierosów dziennie
  • Ciąża (potwierdzona zapytaniem słownym)
  • Przewlekłe patologie układowe i nowotworowe okolicy ustno-twarzowej
  • spożycie bisfosfonianów
  • Wszelkie miejsca, w których implant już się nie powiódł
  • Nieleczone zapalenie przyzębia
  • Miejsca z ostrymi infekcjami
  • Przewlekłe choroby zapalne jamy ustnej
  • Choroby autoimmunologiczne (przyjmowanie kortyzonu)
  • Deklarowana alergia na jeden lub więcej leków stosowanych w trakcie leczenia
  • Pacjenci alkoholicy i/lub narkomani
  • nadwrażliwość na kolagen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NINA- MultiNeO NH
Po zabiegu podniesienia zatoki szczękowej (wykonanym za pomocą OSSIX® BONE u wszystkich badanych) grupa leczona będzie leczona bioaktywnym implantem powierzchniowym (NINA MultiNeO NH)
Procedura: podniesienie zatok
gdy wysokość kości resztkowej wynosi >4 mm zostanie przeprowadzona procedura podniesienia zatoki przez wyrostek zębodołowy, a po uniesieniu dna zatoki OSSIX® Bone zostanie umieszczony w jamie zatoki.
Inne nazwy:
  • podniesienie dna zatoki
Procedura: umieszczenie implantu
Implant zostanie umieszczony w obszarze bezzębia
Aktywny komparator: MultiNeO CS
Po zabiegu podniesienia zatoki szczękowej (wykonanym z OSSIX® BONE u wszystkich badanych) grupa kontrolna będzie leczona tradycyjną powierzchnią implantu (MultiNeO CS)
Procedura: podniesienie zatok
gdy wysokość kości resztkowej wynosi >4 mm zostanie przeprowadzona procedura podniesienia zatoki przez wyrostek zębodołowy, a po uniesieniu dna zatoki OSSIX® Bone zostanie umieszczony w jamie zatoki.
Inne nazwy:
  • podniesienie dna zatoki
Procedura: umieszczenie implantu
Implant zostanie umieszczony w obszarze bezzębia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: bezpośrednio po wszczepieniu implantu
sprawdź stabilność implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) Analiza częstotliwości rezonansowej (RFA) zapewnia obiektywne pomiary stabilności implantu w nieinwazyjny sposób na styku kość-implant. Wyniki analizy częstotliwości rezonansowej są przekształcane w wartości współczynnika stabilności implantu (ISQ). ISQ, iloraz stabilności implantu, zależy od zastosowanej głowicy i jest zapisywany jako liczba od 1 do 100, przy czym 100 reprezentuje najwyższy stopień stabilności. Głowice są projektowane dla konkretnych typów implantów i kalibrowane przez producenta.
bezpośrednio po wszczepieniu implantu
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 2 miesiące po wszczepieniu implantu
Analiza częstotliwości rezonansowej (RFA) zapewnia obiektywne pomiary stabilności implantu w nieinwazyjny sposób na styku kość-implant. Wyniki analizy częstotliwości rezonansowej są przekształcane w wartości współczynnika stabilności implantu (ISQ). ISQ, iloraz stabilności implantu, zależy od zastosowanej głowicy i jest zapisywany jako liczba od 1 do 100, przy czym 100 reprezentuje najwyższy stopień stabilności. Głowice są projektowane dla konkretnych typów implantów i kalibrowane przez producenta.
2 miesiące po wszczepieniu implantu
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu implantu
Analiza częstotliwości rezonansowej (RFA) zapewnia obiektywne pomiary stabilności implantu w nieinwazyjny sposób na styku kość-implant. Wyniki analizy częstotliwości rezonansowej są przekształcane w wartości współczynnika stabilności implantu (ISQ). ISQ, iloraz stabilności implantu, zależy od zastosowanej głowicy i jest zapisywany jako liczba od 1 do 100, przy czym 100 reprezentuje najwyższy stopień stabilności. Głowice są projektowane dla konkretnych typów implantów i kalibrowane przez producenta.
4 miesiące po wszczepieniu implantu
krzywa momentu obrotowego wstawiania
Ramy czasowe: Podczas umieszczania implantu (linia bazowa T0

Dane momentu obrotowego wprowadzania zostały zarejestrowane i wyeksportowane w postaci krzywej. Krzywa momentu obrotowego rejestruje ilość energii potrzebnej do umieszczenia implantu.

jednostką miary momentu obrotowego jest niuton centymetr (Ncm)
Podczas umieszczania implantu (linia bazowa T0
Marginalna zmiana kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantu
ocena radiologiczna poziomu kości brzeżnej wokół implantu za pomocą prześwietlenia okołowierzchołkowego. Utrata kości brzeżnej wyrażana jest w milimetrach i wskazuje, ile milimetrów kości zostało utraconych
6 miesięcy od wszczepienia implantu
Marginalna zmiana kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wszczepienia implantu
ocena radiologiczna poziomu kości brzeżnej wokół implantu za pomocą prześwietlenia okołowierzchołkowego. Utrata kości brzeżnej wyrażana jest w milimetrach i wskazuje, ile milimetrów kości zostało utraconych
12 miesięcy od wszczepienia implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja kości wierzchołkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Regenerację kości wierzchołkowej oblicza się na podstawie różnicy objętości między CBCT na początku badania a 6-miesięczną obserwacją
6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ocena wpływu bioaktywnej powierzchni implantu (NINA-MultiNeO NH) na regenerację kości wierzchołkowej pod błoną Schneidera wyściełającą zatokę szczękową. Regeneracja kości wierzchołkowej określa potencjał osteoindukcyjny powierzchni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Regenerację kości wierzchołkowej oblicza się na podstawie różnicy objętości między CBCT na początku badania a 6-miesięczną obserwacją
12 miesięcy po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podniesienie zatok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj