サイナスリフトと同時に萎縮した上顎骨に配置されたインプラントの生体活性表面と従来の表面の比較
後顎部位における生理活性表面の評価:対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この市販後管理された臨床研究では、テストされた CE マーク付きの歯科用インプラントは、MultiNeO CS 1930 と NINA MultiNeO NH 9330 であり、どちらも Alpha-Bio Tec によって製造されています。 NeO または MultiNeO は、コニカル ナロー コネクション (CHC)、コニカル 標準コニカル コネクション (CS)、および内部ヘックス コネクション (IH) の 3 種類の接続を含むため、システムとして定義されます。 フィクスチャには、まっすぐな冠状部分、わずかに先細りの本体、および円錐形の先端部分があります。 MultiNeO CS を使用してコントロール グループを処理します。 MultiNeO CS は、骨タイプ 1、2、または 3 と同様に骨タイプ 4 にも優れているため、MultiNeO CS の最大の臨床的利点の 1 つです。
MultiNeO CS のインプラント表面は、酸化アルミニウム ブラストとダブル アシッド エッチングによって作成されたサブミクロン スケールの粗さです。
NINA MultiNeO NH はトレット グループに使用され、革新的な生物活性表面を備えています。
NINA MultiNeO NH 表面は、上記の粗面化処理と酸化チタンナノ構造の作成を組み合わせたものです。 その親水性部分は再吸収性塩によって作成されるため、その親水性が維持されます 自然の骨稜の高さが 4 mm を超える副鼻腔床の挙上を必要とする患者が登録されます。 Alpha-Bio Tec は、重大な骨欠損のある下顎骨後部などの重大な領域の場合に欠損歯のリハビリテーションに採用された場合、MultiNeO CS と比較してより速い骨統合時間を示します。 2 番目の仮説は、NINA MultiNeO NH は、生物活性表面により、MultiNeO CS と比較して、サイナスリフトで治療された患者の根尖骨再生を促進するというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luigi Canullo, DDS PhD
- 電話番号:3476201976
- メール:luigicanullo@gmail.com
研究場所
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Italy/Rome
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Rome、Italy/Rome、イタリア、00198
- 募集
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
コンタクト:
- Luigi Canullo, DDS PhD
- 電話番号:+39 06 841 1980
- メール:luigicanullo@yahoo.com
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主任研究者:
- Luigi Canullo, DDS PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無歯顎後上顎骨
- 残存骨の高さ > 4mm
- 健康な歯周病
除外基準:
- 1日5本以上の喫煙者
- 妊娠(口頭で確認)
- オロ・フェイシャル地区の慢性全身病状および腫瘍性
- ビスフォスフォネートの摂取
- インプラントがすでに失敗した部位
- 未治療の歯周炎
- 急性感染部位
- 口腔の慢性炎症性疾患
- 自己免疫疾患(コルチゾン摂取)
- -治療中に使用される1つ以上の医薬品に対して宣言されたアレルギー
- アルコール依存症患者および/または薬物中毒者
- コラーゲン過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NINA- MultiNeO NH
サイナスリフト手順(すべての被験者にOSSIX® BONEで実施)の後、治療群は生物活性表面インプラント(NINA MultiNeO NH)で治療されます
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残存骨の高さが 4 mm を超える場合は、歯槽頂アプローチ手順によるサイナス リフトを実施し、サイナス フローラを持ち上げた後、OSSIX® ボーンを洞腔に配置します。
他の名前:
無歯部にインプラントを埋入します
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アクティブコンパレータ:マルチネオ CS
サイナス リフト手順 (すべての被験者に OSSIX® BONE を使用) の後、対照群は従来のインプラント表面 (MultiNeO CS) で治療されます。
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残存骨の高さが 4 mm を超える場合は、歯槽頂アプローチ手順によるサイナス リフトを実施し、サイナス フローラを持ち上げた後、OSSIX® ボーンを洞腔に配置します。
他の名前:
無歯部にインプラントを埋入します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界骨損失
時間枠:インプラント埋入後6ヶ月
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根尖 X 線を使用して、インプラント周囲の辺縁骨レベルを X 線で評価します。
限界骨損失はミリメートル単位であり、骨が何ミリメートル失われたかを示します
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インプラント埋入後6ヶ月
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限界骨損失
時間枠:インプラント埋入後12ヶ月
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根尖 X 線を使用して、インプラント周囲の辺縁骨レベルを X 線で評価します。
限界骨損失はミリメートル単位であり、骨が何ミリメートル失われたかを示します
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インプラント埋入後12ヶ月
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インプラントの安定性
時間枠:インプラント埋入直後
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共振周波数分析 (RFA) を使用してインプラントの安定性をチェックします。 共振周波数分析 (RFA) は、骨とインプラントの境界面で非侵襲的な方法でインプラントの安定性を客観的に測定します。
共振周波数分析の結果は、インプラント安定指数 (ISQ) 値に変換されます。
ISQ、インプラント安定指数は、使用するトランスデューサーに依存し、1 から 100 までの数値として記録されます。100 は最高度の安定性を表します。
トランスデューサは、特定のインプラント タイプ用に設計されており、メーカーによって校正されています。
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インプラント埋入直後
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インプラントの安定性
時間枠:インプラント埋入後2ヶ月
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共鳴周波数分析 (RFA) は、骨とインプラントの界面で非侵襲的な方法でインプラントの安定性を客観的に測定します。
共振周波数分析の結果は、インプラント安定指数 (ISQ) 値に変換されます。
ISQ、インプラント安定指数は、使用するトランスデューサーに依存し、1 から 100 までの数値として記録されます。100 は最高度の安定性を表します。
トランスデューサは、特定のインプラント タイプ用に設計されており、メーカーによって校正されています。
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インプラント埋入後2ヶ月
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インプラントの安定性
時間枠:インプラント埋入後4ヶ月
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共鳴周波数分析 (RFA) は、骨とインプラントの界面で非侵襲的な方法でインプラントの安定性を客観的に測定します。
共振周波数分析の結果は、インプラント安定指数 (ISQ) 値に変換されます。
ISQ、インプラント安定指数は、使用するトランスデューサーに依存し、1 から 100 までの数値として記録されます。100 は最高度の安定性を表します。
トランスデューサは、特定のインプラント タイプ用に設計されており、メーカーによって校正されています。
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インプラント埋入後4ヶ月
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挿入トルク曲線
時間枠:インプラント埋入中 (T0 ベースライン
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挿入トルク データが記録され、曲線としてエクスポートされました。トルク曲線は、インプラントの位置決めに到達するために必要なエネルギー量を記録します。 トルクの測定単位はニュートンセンチメートル (Ncm) |
インプラント埋入中 (T0 ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖骨再生
時間枠:インプラント埋入後6ヶ月
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根尖骨再生は、ベースライン時の CBCT と 6 か月のフォローアップ時のボリュームの差によって計算されます。
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インプラント埋入後6ヶ月
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上顎洞の内側を覆うシュナイダー膜の下で行われる根尖骨再生における生物活性インプラント表面 (NINA-MultiNeO NH) の効果を評価します。根尖骨再生は、表面の骨誘導能を定義します。
時間枠:インプラント埋入後12ヶ月
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根尖骨再生は、ベースライン時の CBCT と 6 か月のフォローアップ時のボリュームの差によって計算されます。
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インプラント埋入後12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gittens RA, Scheideler L, Rupp F, Hyzy SL, Geis-Gerstorfer J, Schwartz Z, Boyan BD. A review on the wettability of dental implant surfaces II: Biological and clinical aspects. Acta Biomater. 2014 Jul;10(7):2907-18. doi: 10.1016/j.actbio.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Oates TW, Valderrama P, Bischof M, Nedir R, Jones A, Simpson J, Toutenburg H, Cochran DL. Enhanced implant stability with a chemically modified SLA surface: a randomized pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):755-60.
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サイナスリフトの臨床試験
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University of Maryland Eastern Shore完了
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了