Биоактивные поверхности по сравнению с обычными поверхностями в имплантатах, установленных на атрофической верхней челюсти с одновременным синус-лифтингом
13 мая 2024 г. обновлено: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Оценка биоактивной поверхности в области задних отделов верхней челюсти: контролируемое клиническое исследование
В этом контролируемом клиническом исследовании будет выполнена подтяжка верхнечелюстной пазухи (крестальный доступ) с помощью OSSIX® Bone, а затем имплантаты MultiNeO CS (контрольная группа) и NINA MultiNeO NH (тестовая группа) будут вставлены в беззубую заднюю часть верхней челюсти участников исследования.
.+
клинико-рентгенографические результаты реабилитации задних беззубых участков верхней челюсти, полученные с помощью традиционных поверхностных имплантатов (MultiNeO CS, контрольная группа), сравнивают с таковыми, полученными с помощью биоактивных поверхностных имплантатов (NINA - MultiNeO NH, тестовая группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом послерегистрационном контролируемом клиническом исследовании тестировались зубные имплантаты с маркировкой СЕ: MultiNeO CS 1930 и NINA MultiNeO NH 9330, оба производства Alpha-Bio Tec. NeO или MultiNeO определяется как система, поскольку включает три типа соединений: коническое узкое соединение (CHC), коническое стандартное коническое соединение (CS) и соединение с внутренним шестигранником (IH). Фиксатор имеет прямую коронковую часть, слегка скошенный корпус и коническую апикальную часть. Мы будем использовать MultiNeO CS для лечения контрольной группы. Одно из самых больших клинических преимуществ MultiNeO CS, поскольку он так же хорош для костей 4-го типа, как и для костей 1-го, 2-го или 3-го типа.
MultiNeO CS имеет поверхность имплантата с субмикронной шероховатостью, созданной пескоструйной обработкой оксидом алюминия и травлением двойной кислотой.
NINA MultiNeO NH используется для третичной группы, имеет инновационную биоактивную поверхность.
Поверхность NINA MultiNeO NH представляет собой комбинацию вышеупомянутого процесса придания шероховатости и создания наноструктуры оксида титана. Его гидрофильная часть создается резорбируемой солью, таким образом поддерживая его гидрофильность. Пациент, нуждающийся в поднятии дна пазухи, с высотой нативного костного гребня > 4 мм, будет зачислен. Alpha-Bio Tec будет иметь более быстрое время остеоинтеграции по сравнению с MultiNeO CS при использовании для реабилитации отсутствующих зубов в случае критических областей, таких как задняя часть нижней челюсти с критическими дефектами кости. Вторая гипотеза состоит в том, что NINA MultiNeO NH будет способствовать лучшей регенерации апикальной кости у пациентов, прошедших синус-лифтинг, по сравнению с MultiNeO CS благодаря своей биоактивной поверхности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Италия, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- беззубый задний отдел верхней челюсти
- остаточная высота кости > 4 мм
- здоровое состояние пародонта
Критерий исключения:
- курильщики более 5 сигарет в день
- Беременность (подтвержденная устным опросом)
- Хронические системные патологии и новообразования рото-лицевой области
- прием бисфосфонатов
- Любые сайты, где имплантат уже не работает сайты
- Невылеченный пародонтит
- Очаги острых инфекций
- Хронические воспалительные заболевания полости рта
- Аутоиммунные заболевания (прием кортизона)
- Заявленная аллергия на один или несколько препаратов, которые будут использоваться во время лечения
- Больные алкоголиками и/или наркоманами
- гиперчувствительность к коллагену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НИНА- MultiNeO NH
После процедуры синус-лифтинга (выполненной с помощью OSSIX® BONE у всех субъектов исследования) группе лечения будет назначен имплантат с биоактивной поверхностью (NINA MultiNeO NH).
|
когда остаточная высота кости > 4 мм, будет выполнена процедура синус-лифтинга через альвеолярный доступ, а после подъема синус-флора кость OSSIX® Bone будет помещена в полость пазухи.
Другие имена:
Имплантат будет помещен в беззубую область
|
|
Активный компаратор: МультиНеО КС
После процедуры синус-лифтинга (выполненной с помощью OSSIX® BONE у всех субъектов исследования) контрольной группе будет назначена традиционная поверхность имплантата (MultiNeO CS).
|
когда остаточная высота кости > 4 мм, будет выполнена процедура синус-лифтинга через альвеолярный доступ, а после подъема синус-флора кость OSSIX® Bone будет помещена в полость пазухи.
Другие имена:
Имплантат будет помещен в беззубую область
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: сразу после установки импланта
|
проверьте стабильность имплантата с помощью резонансно-частотного анализа (РЧА) Резонансно-частотный анализ (РЧА) обеспечивает объективные измерения стабильности имплантата неинвазивным способом на границе кость-имплантат.
Результаты частотно-резонансного анализа преобразуются в значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
ISQ, коэффициент стабильности имплантата, зависит от используемого датчика и записывается как число от 1 до 100, где 100 соответствует наивысшей степени стабильности.
Датчики разработаны для конкретных типов имплантатов и откалиброваны производителем.
|
сразу после установки импланта
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Через 2 месяца после установки имплантата
|
Резонансно-частотный анализ (РЧА) обеспечивает объективные измерения стабильности имплантата неинвазивным способом на границе кость-имплантат.
Результаты частотно-резонансного анализа преобразуются в значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
ISQ, коэффициент стабильности имплантата, зависит от используемого датчика и записывается как число от 1 до 100, где 100 соответствует наивысшей степени стабильности.
Датчики разработаны для конкретных типов имплантатов и откалиброваны производителем.
|
Через 2 месяца после установки имплантата
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Через 4 месяца после установки импланта
|
Резонансно-частотный анализ (РЧА) обеспечивает объективные измерения стабильности имплантата неинвазивным способом на границе кость-имплантат.
Результаты частотно-резонансного анализа преобразуются в значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
ISQ, коэффициент стабильности имплантата, зависит от используемого датчика и записывается как число от 1 до 100, где 100 соответствует наивысшей степени стабильности.
Датчики разработаны для конкретных типов имплантатов и откалиброваны производителем.
|
Через 4 месяца после установки импланта
|
|
кривая крутящего момента при введении
Временное ограничение: Во время установки имплантата (исходный уровень T0
|
Данные о крутящем моменте при введении были записаны и экспортированы в виде кривой. Кривая крутящего момента записывает количество энергии, которое было необходимо для достижения позиционирования имплантата. единица измерения крутящего момента - Ньютон-сантиметр (Нсм) |
Во время установки имплантата (исходный уровень T0
|
|
Краевое изменение кости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
|
рентгенографическая оценка уровня маргинальной кости вокруг имплантата с использованием периапикальной рентгенографии.
предельная потеря костной массы измеряется в миллиметрах и указывает, сколько миллиметров костной ткани было потеряно.
|
Через 6 месяцев после установки имплантата
|
|
Краевое изменение кости
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата
|
рентгенографическая оценка уровня маргинальной кости вокруг имплантата с использованием периапикальной рентгенографии.
предельная потеря костной массы измеряется в миллиметрах и указывает, сколько миллиметров костной ткани было потеряно.
|
12 месяцев после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регенерация апикальной кости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
|
Регенерация апикальной кости рассчитывается по разнице в объеме между КЛКТ в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения.
|
Через 6 месяцев после установки имплантата
|
|
Оценка влияния биоактивной поверхности имплантата (NINA-MultiNeO NH) на регенерацию апикальной кости, выполненная под шнайдеровой мембраной, выстилающей верхнечелюстную пазуху. Регенерация апикальной кости определяет остеоиндуктивную способность поверхности.
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата
|
Регенерация апикальной кости рассчитывается по разнице в объеме между КЛКТ в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gittens RA, Scheideler L, Rupp F, Hyzy SL, Geis-Gerstorfer J, Schwartz Z, Boyan BD. A review on the wettability of dental implant surfaces II: Biological and clinical aspects. Acta Biomater. 2014 Jul;10(7):2907-18. doi: 10.1016/j.actbio.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Oates TW, Valderrama P, Bischof M, Nedir R, Jones A, Simpson J, Toutenburg H, Cochran DL. Enhanced implant stability with a chemically modified SLA surface: a randomized pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):755-60.
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .