Superficies Bioactivas vs. Superficies Convencionales en Implantes Colocados en Maxilar Atrófico con Elevación Simultánea de Seno
13 de mayo de 2024 actualizado por: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Evaluación de una superficie bioactiva en sitios maxilares posteriores: ensayo clínico controlado
En este estudio clínico controlado, se realizará una elevación del seno maxilar (abordaje crestal) con OSSIX® Bone, y luego se insertarán los implantes MultiNeO CS (grupo de control) y NINA MultiNeO NH (grupo de prueba) en los maxilares posteriores edéntulos de los sujetos del estudio.
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Se comparan los resultados clínicos y radiográficos de la rehabilitación de áreas maxilares posteriores edéntulas, obtenidos con implantes de superficie tradicionales (MultiNeO CS, grupo control), con los obtenidos con implantes de superficie bioactiva (NINA - MultiNeO NH, grupo de prueba).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico controlado posterior a la comercialización, los implantes dentales con marcado CE probados son MultiNeO CS 1930 y NINA MultiNeO NH 9330, ambos fabricados por Alpha-Bio Tec. NeO o MultiNeO se define como un sistema ya que incluye tres tipos de conexiones: una conexión estrecha cónica (CHC), una conexión cónica estándar cónica (CS) y una conexión hexagonal interna (IH). El accesorio tiene una parte coronal recta, un cuerpo ligeramente cónico y una parte apical cónica. Usaremos MultiNeO CS para tratar el grupo de control. Una de las mayores ventajas clínicas de MultiNeO CS, ya que es tan bueno en el tipo de hueso 4 como en el tipo de hueso 1, 2 o 3.
MultiNeO CS tiene una superficie de implante con una rugosidad de escala submicrónica creada por granallado con óxido de aluminio y doble grabado con ácido.
NINA MultiNeO NH se utiliza para tret group, tiene una superficie bioactiva innovadora.
La superficie NINA MultiNeO NH es una combinación del proceso de rugosidad mencionado anteriormente y la creación de una nanoestructura de óxido de titanio. Su parte hidrofílica es creada por la sal reabsorbible, manteniendo así su hidrofilicidad Se inscribirá a los pacientes que requieran elevación del piso sinusal con una altura de la cresta ósea nativa > 4 mm. Aunque hay una variedad de superficies de implantes disponibles para la rehabilitación implantosoportada, la primera hipótesis es que NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec presentará un tiempo de osteointegración más rápido en comparación con MultiNeO CS cuando se adopte para rehabilitar dientes perdidos en áreas críticas, como en la mandíbula posterior con defectos óseos críticos. La segunda hipótesis es que NINA MultiNeO NH promoverá una mejor regeneración ósea apical en pacientes tratados con elevación de seno en comparación con MultiNeO CS debido a su superficie bioactiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italy/Rome
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Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- maxilares posteriores edéntulos
- altura del hueso residual > 4 mm
- condiciones periodontales saludables
Criterio de exclusión:
- fumadores de más de 5 cigarrillos/día
- Embarazo (confirmado por consulta verbal)
- Patologías sistémicas crónicas y neoplásicas del Distrito Oro-Facial
- ingesta de bisfosfonatos
- Cualquier sitio donde un implante ya haya fallado
- Periodontitis no tratada
- Sitios con infecciones agudas
- Enfermedades inflamatorias crónicas de la cavidad oral.
- Enfermedades autoinmunes (ingesta de cortisona)
- Alergia declarada a uno o más medicamentos a utilizar durante el tratamiento
- Pacientes alcohólicos y/o drogadictos
- hipersensibilidad al colágeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NINA- MultiNeO NH
Después del procedimiento de elevación de seno (realizado con OSSIX® BONE en todos los sujetos del estudio), el grupo de tratamiento será tratado con un implante de superficie bioactiva (NINA MultiNeO NH)
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cuando la altura del hueso residual sea >4 mm, se realizará un procedimiento de elevación del seno a través del abordaje crestal y, después de la elevación de la flor del seno, se colocará OSSIX® Bone en la cavidad del seno.
Otros nombres:
El implante se colocará en una zona edéntula
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Comparador activo: MultiNeO CS
Después del procedimiento de elevación de seno (realizado con OSSIX® BONE en todos los sujetos del estudio), el grupo de control será tratado con una superficie de implante tradicional (MultiNeO CS)
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cuando la altura del hueso residual sea >4 mm, se realizará un procedimiento de elevación del seno a través del abordaje crestal y, después de la elevación de la flor del seno, se colocará OSSIX® Bone en la cavidad del seno.
Otros nombres:
El implante se colocará en una zona edéntula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del implante
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comprobar la estabilidad del implante mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA) El análisis de frecuencia de resonancia (RFA) proporciona mediciones objetivas de la estabilidad del implante de forma no invasiva en la interfaz hueso-implante.
Los resultados del análisis de la frecuencia de resonancia se transforman en valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ).
ISQ, cociente de estabilidad del implante, depende del transductor utilizado y se registra como un número entre 1 y 100, representando 100 el mayor grado de estabilidad.
Los transductores están diseñados para tipos de implantes específicos y calibrados por el fabricante.
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inmediatamente después de la colocación del implante
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del implante
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El análisis de frecuencia de resonancia (RFA) proporciona mediciones objetivas de la estabilidad del implante de forma no invasiva en la interfaz hueso-implante.
Los resultados del análisis de la frecuencia de resonancia se transforman en valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ).
ISQ, cociente de estabilidad del implante, depende del transductor utilizado y se registra como un número entre 1 y 100, representando 100 el mayor grado de estabilidad.
Los transductores están diseñados para tipos de implantes específicos y calibrados por el fabricante.
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2 meses después de la colocación del implante
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 4 meses después de la colocación del implante
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El análisis de frecuencia de resonancia (RFA) proporciona mediciones objetivas de la estabilidad del implante de forma no invasiva en la interfaz hueso-implante.
Los resultados del análisis de la frecuencia de resonancia se transforman en valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ).
ISQ, cociente de estabilidad del implante, depende del transductor utilizado y se registra como un número entre 1 y 100, representando 100 el mayor grado de estabilidad.
Los transductores están diseñados para tipos de implantes específicos y calibrados por el fabricante.
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4 meses después de la colocación del implante
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curva de par de inserción
Periodo de tiempo: Durante la colocación del implante (línea base T0
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Los datos de torque de inserción se registraron y exportaron como una curva. La curva de torque registra la cantidad de energía que se necesitó para llegar al posicionamiento del implante. unidad de medida del par es Newton centímetro (Ncm) |
Durante la colocación del implante (línea base T0
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Cambio óseo marginal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del implante
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Evaluación radiográfica del nivel del hueso marginal alrededor del implante mediante una radiografía periapical.
La pérdida de hueso marginal está en milímetros e indica cuántos milímetros de hueso se han perdido.
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6 meses después de la colocación del implante
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Cambio óseo marginal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante
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Evaluación radiográfica del nivel del hueso marginal alrededor del implante mediante una radiografía periapical.
La pérdida de hueso marginal está en milímetros e indica cuántos milímetros de hueso se han perdido.
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12 meses después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regeneración ósea apical
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del implante
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La regeneración ósea apical se calcula por la diferencia de volumen entre CBCT al inicio y 6 meses de seguimiento
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6 meses después de la colocación del implante
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Evaluación de los efectos de la superficie del implante bioactivo (NINA- MultiNeO NH) en la regeneración del hueso apical realizada bajo la membrana de Schneider que recubre el seno maxilar. La regeneración del hueso apical define el potencial osteoinductivo de una superficie.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante
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La regeneración ósea apical se calcula por la diferencia de volumen entre CBCT al inicio y 6 meses de seguimiento
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12 meses después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gittens RA, Scheideler L, Rupp F, Hyzy SL, Geis-Gerstorfer J, Schwartz Z, Boyan BD. A review on the wettability of dental implant surfaces II: Biological and clinical aspects. Acta Biomater. 2014 Jul;10(7):2907-18. doi: 10.1016/j.actbio.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Oates TW, Valderrama P, Bischof M, Nedir R, Jones A, Simpson J, Toutenburg H, Cochran DL. Enhanced implant stability with a chemically modified SLA surface: a randomized pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):755-60.
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .