Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioaktív felületek kontra hagyományos felületek az atrófiás maxillába egyidejű szinuszemeléssel elhelyezett implantátumokban

2024. május 13. frissítette: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

A bioaktív felület értékelése a maxilláris hátsó részeken: Ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ebben az ellenőrzött klinikai vizsgálatban arcüreg emelést (crestal megközelítés) végeznek OSSIX® Bone-nal, majd MultiNeO CS (kontrollcsoport) és NINA MultiNeO NH (tesztcsoport) implantátumokat helyeznek be a vizsgálati alanyok fogtalan hátsó felső állcsontjába. .+az a hátsó fogatlan maxilláris területek rehabilitációjának hagyományos felületi implantátumokkal (MultiNeO CS, kontroll csoport) kapott klinikai és radiográfiai eredményeit összehasonlítjuk a bioaktív felületi implantátumokkal (NINA - MultiNeO NH, tesztcsoport ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a forgalomba hozatalt követően ellenőrzött klinikai vizsgálatban a tesztelt CE-jelölésű fogászati ​​implantátumok a MultiNeO CS 1930 és a NINA MultiNeO NH 9330, mindkettőt az Alpha-Bio Tec gyártja. A NeO vagy MultiNeO rendszerként definiálható, mivel háromféle csatlakozást tartalmaz: egy kúpos keskeny csatlakozást (CHC), egy kúpos szabványos kúpos csatlakozást (CS) és egy belső hatlapú csatlakozást (IH). A rögzítőnek van egy egyenes koronális része, kissé elkeskenyedő teste és egy kúpos csúcsi része. A kontrollcsoport kezelésére MultiNeO CS-t fogunk használni. A MultiNeO CS egyik legnagyobb klinikai előnye, mivel ugyanolyan jó a 4-es csonttípusban, mint az 1-es, 2-es vagy 3-as csonttípusban.

A MultiNeO CS implantátum felülete szub-mikron léptékű érdesség, amelyet alumínium-oxid szemcseszórás és kettős savas maratással hoztak létre.

A NINA MultiNeO NH tret csoporthoz használatos, innovatív bioaktív felülettel rendelkezik.

A NINA MultiNeO NH felület a fent említett érdesítési eljárás és a titán-oxid nanoszerkezet létrehozásának kombinációja. Hidrofil részét a felszívódó só hozza létre, így megőrzi hidrofilitását. Olyan beteg kerül felvételre, akinek sinusfenék-emelkedésre van szüksége, natív csonttaréj magassága >4 mm. Bár az implantátummal támogatott rehabilitációhoz többféle implantátumfelület áll rendelkezésre, az első hipotézis az, hogy a NINA MultiNeO NH Az Alpha-Bio Tec gyorsabb csontintegrációs időt biztosít a MultiNeO CS-hez képest, ha a hiányzó fogak rehabilitációjára alkalmazzák olyan kritikus területeken, mint például a kritikus csonthibákkal járó hátsó mandibula. A második hipotézis az, hogy a NINA MultiNeO NH bioaktív felületének köszönhetően elősegíti a jobb apikális csontregenerációt sinus lifttel kezelt betegeknél, mint a MultiNeO CS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Olaszország, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fogatlan posterior maxillae
  • maradék csontmagasság > 4 mm
  • egészséges parodontális állapotok

Kizárási kritériumok:

  • napi 5 cigarettát meghaladó dohányosok
  • Terhesség (szóbeli megkereséssel megerősítve)
  • Az Oro-Facial District krónikus szisztémás patológiái és daganatos megbetegedései
  • biszfoszfonátok bevitele
  • Minden olyan hely, ahol az implantátum már meghibásodott
  • Kezeletlen parodontitis
  • Akut fertőzéses helyek
  • A szájüreg krónikus gyulladásos betegségei
  • Autoimmun betegségek (kortizon bevitel)
  • A kezelés során alkalmazott egy vagy több gyógyszerre bejelentett allergia
  • Alkoholisták és/vagy drogfüggők
  • kollagén túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NINA- MultiNeO NH
Az összes vizsgálati alanyon OSSIX® BONE-nal végrehajtott sinus lift eljárás után a kezelt csoportot bioaktív felületű implantátummal (NINA MultiNeO NH) kezeljük.
Eljárás: sinus lift
ha a maradék csontmagasság >4 mm sinus lifting a crestalis megközelítésen keresztül történik, és a sinus flor elevációja után az OSSIX® Bone-t a sinus üregébe helyezik.
Más nevek:
  • sinus padló emelkedése
Eljárás: implantátum beültetés
Az implantátum fogatlan területre kerül
Aktív összehasonlító: MultiNeO CS
Az összes vizsgálati alanyon OSSIX® BONE-nal végrehajtott sinus lift eljárás után a kontrollcsoportot hagyományos implantátum felülettel (MultiNeO CS) kezeljük.
Eljárás: sinus lift
ha a maradék csontmagasság >4 mm sinus lifting a crestalis megközelítésen keresztül történik, és a sinus flor elevációja után az OSSIX® Bone-t a sinus üregébe helyezik.
Más nevek:
  • sinus padló emelkedése
Eljárás: implantátum beültetés
Az implantátum fogatlan területre kerül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum stabilitása
Időkeret: közvetlenül az implantátum beültetése után
ellenőrizze az implantátum stabilitását rezonancia-frekvencia-analízis (RFA) segítségével. A rezonancia-frekvencia-elemzés (RFA) objektív mérést tesz lehetővé az implantátum stabilitásával kapcsolatban, nem invazív módon a csont-implantátum határfelületén. A rezonanciafrekvencia analízis eredményeit implantátum stabilitási hányados (ISQ) értékké alakítjuk. Az ISQ, az implantátum stabilitási hányadosa, a használt jelátalakítótól függ, és 1 és 100 közötti számként kerül rögzítésre, a 100 a stabilitás legmagasabb fokát jelenti. A jelátalakítókat meghatározott implantátumtípusokhoz tervezték, és a gyártó kalibrálja.
közvetlenül az implantátum beültetése után
Az implantátum stabilitása
Időkeret: 2 hónappal az implantátum beültetése után
A rezonanciafrekvencia-elemzés (RFA) objektív mérést tesz lehetővé az implantátum stabilitásával kapcsolatban, nem invazív módon a csont-implantátum határfelületén. A rezonanciafrekvencia analízis eredményeit implantátum stabilitási hányados (ISQ) értékké alakítjuk. Az ISQ, az implantátum stabilitási hányadosa, a használt jelátalakítótól függ, és 1 és 100 közötti számként kerül rögzítésre, a 100 a stabilitás legmagasabb fokát jelenti. A jelátalakítókat meghatározott implantátumtípusokhoz tervezték, és a gyártó kalibrálja.
2 hónappal az implantátum beültetése után
Az implantátum stabilitása
Időkeret: 4 hónappal az implantátum beültetése után
A rezonanciafrekvencia-elemzés (RFA) objektív mérést tesz lehetővé az implantátum stabilitásával kapcsolatban, nem invazív módon a csont-implantátum határfelületén. A rezonanciafrekvencia analízis eredményeit implantátum stabilitási hányados (ISQ) értékké alakítjuk. Az ISQ, az implantátum stabilitási hányadosa, a használt jelátalakítótól függ, és 1 és 100 közötti számként kerül rögzítésre, a 100 a stabilitás legmagasabb fokát jelenti. A jelátalakítókat meghatározott implantátumtípusokhoz tervezték, és a gyártó kalibrálja.
4 hónappal az implantátum beültetése után
beillesztési nyomaték görbe
Időkeret: Az implantátum beültetése során (T0 alapvonal

A beillesztési nyomatékadatokat rögzítettük és görbeként exportáltuk. A nyomatékgörbe azt az energiamennyiséget rögzíti, amely az implantátum elhelyezéséhez szükséges.

A nyomaték mértékegysége Newton centiméter (Ncm)
Az implantátum beültetése során (T0 alapvonal
Marginális csontelváltozás
Időkeret: 6 hónappal az implantátum beültetése után
az implantátum körüli marginális csontszint radiográfiás értékelése periapikális röntgen segítségével. a marginális csontvesztés milliméterben van megadva, és azt jelzi, hogy hány milliméternyi csont veszett el
6 hónappal az implantátum beültetése után
Marginális csontelváltozás
Időkeret: 12 hónappal az implantátum beültetése után
az implantátum körüli marginális csontszint radiográfiás értékelése periapikális röntgen segítségével. a marginális csontvesztés milliméterben van megadva, és azt jelzi, hogy hány milliméternyi csont veszett el
12 hónappal az implantátum beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apikális csont regeneráció
Időkeret: 6 hónappal az implantátum beültetése után
Az apikális csontregenerációt a kiindulási állapot és a 6 hónapos követés utáni CBCT térfogatának különbségéből számítják ki
6 hónappal az implantátum beültetése után
A bioaktív implantátum felület (NINA-MultiNeO NH) hatásának értékelése a sinus maxilláris schneideri membrán alatt végzett csúcscsont regenerációban. Az apikális csont regenerációja meghatározza a felület osszeoinduktív potenciálját.
Időkeret: 12 hónappal az implantátum beültetése után
Az apikális csontregenerációt a kiindulási állapot és a 6 hónapos követés utáni CBCT térfogatának különbségéből számítják ki
12 hónappal az implantátum beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABT2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel