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Superfícies Bioativas vs. Superfícies Convencionais em Implantes Colocados em Maxila Atrófica com Elevação Sinusal Simultânea

11 de agosto de 2022 atualizado por: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Avaliação de uma Superfície Bioativa em Sítios Maxilares Posteriores: Ensaio Clínico Controlado

Neste estudo clínico controlado, será realizada uma elevação do seio maxilar (abordagem crestal) com OSSIX® Bone e, em seguida, implantes MultiNeO CS (grupo controle) e NINA MultiNeO NH (grupo teste) serão inseridos em maxilas posteriores edêntulas dos sujeitos do estudo. .+o resultados clínicos e radiográficos da reabilitação de áreas maxilares edêntulas posteriores, obtidos com implantes de superfície tradicionais (MultiNeO CS, grupo controle), são comparados com aqueles obtidos com implantes de superfície bioativos (NINA - MultiNeO NH, grupo teste).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo clínico controlado pós-comercialização, os implantes dentários com marcação CE testados são MultiNeO CS 1930 e NINA MultiNeO NH 9330, ambos fabricados pela Alpha-Bio Tec. O NeO ou MultiNeO é definido como um sistema, pois inclui três tipos de conexões: uma conexão estreita cônica (CHC), uma conexão cônica padrão cônica (CS) e uma conexão hexagonal interna (IH). A fixação tem uma parte coronal reta, um corpo ligeiramente cônico e uma parte apical cônica. Usaremos o MultiNeO CS para tratar o grupo controle. Uma das maiores vantagens clínicas do MultiNeO CS, pois é tão bom no osso tipo 4 quanto no osso tipo 1, 2 ou 3.

MultiNeO CS tem uma superfície de implante com uma rugosidade de escala sub-micron criada por jateamento de óxido de alumínio e ataque ácido duplo.

NINA MultiNeO NH é usado para o grupo tret, possui uma superfície bioativa inovadora.

A superfície NINA MultiNeO NH é uma combinação do processo de rugosidade acima mencionado e a criação da nanoestrutura de óxido de titânio. Sua parte hidrofílica é criada por sal reabsorvível, mantendo assim sua hidrofilicidade. Pacientes que necessitam de elevação do seio maxilar com altura da crista óssea nativa > 4 mm serão inscritos. Embora uma variedade de superfícies de implantes estejam disponíveis para reabilitação implantossuportada, a primeira hipótese é que NINA MultiNeO NH O Alpha-Bio Tec apresentará um tempo de osteointegração mais rápido em comparação com o MultiNeO CS quando adotado para reabilitar dentes ausentes em caso de áreas críticas, como na mandíbula posterior com defeitos ósseos críticos. A segunda hipótese é que o NINA MultiNeO NH promoverá uma melhor regeneração óssea apical em pacientes tratados com elevação do seio maxilar em comparação com o MultiNeO CS devido à sua superfície bioativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Itália, 00198
        • Recrutamento
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luigi Canullo, DDS PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maxila posterior edêntula
  • altura óssea residual > 4mm
  • condições periodontais saudáveis

Critério de exclusão:

  • fumantes acima de 5 cigarros/dia
  • Gravidez (confirmada por inquérito verbal)
  • Patologias sistêmicas crônicas e neoplásicas do Distrito Oro-Facial
  • ingestão de bisfosfonatos
  • Quaisquer locais onde um implante já falhou locais
  • Periodontite não tratada
  • Locais com infecções agudas
  • Doenças inflamatórias crônicas da cavidade oral
  • Doenças autoimunes (ingestão de cortisona)
  • Alergia declarada a um ou mais medicamentos a serem usados ​​durante o tratamento
  • Pacientes alcoólatras e/ou dependentes químicos
  • hipersensibilidade ao colágeno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NINA- MultiNeO NH
Após o procedimento de elevação do seio (realizado com OSSIX® BONE em todos os indivíduos do estudo), o grupo de tratamento será tratado com um implante de superfície bioativo (NINA MultiNeO NH)
Procedimento: elevação do seio
quando a altura do osso residual for >4 mm, a elevação do seio através do procedimento de abordagem da crista será realizada e, após a elevação da flor do seio, o OSSIX® Bone será colocado na cavidade do seio.
Outros nomes:
  • elevação do assoalho do seio
Procedimento: colocação de implante
O implante será colocado na área edêntula
Comparador Ativo: MultiNeO CS
Após o procedimento de elevação do seio (realizado com OSSIX® BONE em todos os indivíduos do estudo), o grupo controle será tratado com uma superfície de implante tradicional (MultiNeO CS)
Procedimento: elevação do seio
quando a altura do osso residual for >4 mm, a elevação do seio através do procedimento de abordagem da crista será realizada e, após a elevação da flor do seio, o OSSIX® Bone será colocado na cavidade do seio.
Outros nomes:
  • elevação do assoalho do seio
Procedimento: colocação de implante
O implante será colocado na área edêntula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal
Prazo: 6 meses após a colocação do implante
avaliação radiográfica do nível ósseo marginal ao redor do implante usando uma radiografia periapical. a perda óssea marginal está em milímetros e indica quantos milímetros de osso foram perdidos
6 meses após a colocação do implante
Perda óssea marginal
Prazo: 12 meses após a colocação do implante
avaliação radiográfica do nível ósseo marginal ao redor do implante usando uma radiografia periapical. a perda óssea marginal está em milímetros e indica quantos milímetros de osso foram perdidos
12 meses após a colocação do implante
Estabilidade do implante
Prazo: imediatamente após a colocação do implante
verifique a estabilidade do implante usando análise de frequência de ressonância (RFA) A análise de frequência de ressonância (RFA) fornece medições objetivas da estabilidade do implante de forma não invasiva na interface osso-implante. Os resultados da análise da frequência de ressonância são transformados em valores de quociente de estabilidade do implante (ISQ). ISQ, quociente de estabilidade do implante, depende do transdutor usado e é registrado como um número entre 1 e 100, 100 representando o maior grau de estabilidade. Os transdutores são projetados para tipos de implantes específicos e calibrados pelo fabricante.
imediatamente após a colocação do implante
Estabilidade do implante
Prazo: 2 meses após a colocação do implante
A análise de frequência de ressonância (RFA) fornece medições objetivas da estabilidade do implante de forma não invasiva na interface osso-implante. Os resultados da análise da frequência de ressonância são transformados em valores de quociente de estabilidade do implante (ISQ). ISQ, quociente de estabilidade do implante, depende do transdutor usado e é registrado como um número entre 1 e 100, 100 representando o maior grau de estabilidade. Os transdutores são projetados para tipos de implantes específicos e calibrados pelo fabricante.
2 meses após a colocação do implante
Estabilidade do implante
Prazo: 4 meses após a colocação do implante
A análise de frequência de ressonância (RFA) fornece medições objetivas da estabilidade do implante de forma não invasiva na interface osso-implante. Os resultados da análise da frequência de ressonância são transformados em valores de quociente de estabilidade do implante (ISQ). ISQ, quociente de estabilidade do implante, depende do transdutor usado e é registrado como um número entre 1 e 100, 100 representando o maior grau de estabilidade. Os transdutores são projetados para tipos de implantes específicos e calibrados pelo fabricante.
4 meses após a colocação do implante
curva de torque de inserção
Prazo: Durante a colocação do implante (linha de base T0

Os dados do torque de inserção foram registrados e exportados como uma curva. A curva de torque registra a quantidade de energia necessária para chegar ao posicionamento do implante.

unidade de medida de torque é Newton centímetro (Ncm)
Durante a colocação do implante (linha de base T0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regeneração óssea apical
Prazo: 6 meses após a colocação do implante
A regeneração óssea apical é calculada pela diferença de volume entre a CBCT no início e 6 meses de acompanhamento
6 meses após a colocação do implante
Avaliação dos efeitos da superfície bioativa do implante (NINA- MultiNeO NH) na regeneração óssea apical realizada sob a membrana schneideriana que reveste o seio maxilar. A regeneração óssea apical define o potencial osteoindutor de uma superfície.
Prazo: 12 meses após a colocação do implante
A regeneração óssea apical é calculada pela diferença de volume entre a CBCT no início e 6 meses de acompanhamento
12 meses após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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