Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní povrchy vs. konvenční povrchy v implantátech umístěných v atrofické maxile se simultánním sinus liftem

13. května 2024 aktualizováno: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Hodnocení bioaktivního povrchu v zadních čelistních místech: řízená klinická studie

V této kontrolované klinické studii bude proveden maxilární sinus lift (krestální přístup) pomocí OSSIX® Bone a poté budou do bezzubých zadních maxil subjektů studie vloženy implantáty MultiNeO CS (kontrolní skupina) a NINA MultiNeO NH (testovací skupina). .+the klinické a radiografické výsledky rehabilitace zadních bezzubých maxilárních oblastí, získané tradičními povrchovými implantáty (MultiNeO CS, kontrolní skupina), jsou porovnány s výsledky získanými s bioaktivními povrchovými implantáty (NINA - MultiNeO NH, testovací skupina ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii kontrolované po uvedení na trh jsou testovanými zubními implantáty s označením CE MultiNeO CS 1930 a NINA MultiNeO NH 9330, oba vyrobené společností Alpha-Bio Tec. NeO nebo MultiNeO je definován jako systém, protože zahrnuje tři typy připojení: kónické úzké připojení (CHC), kónické standardní kónické připojení (CS) a vnitřní šestihranné připojení (IH). Svítidlo má přímou koronální část, mírně zkosené tělo a kuželovitou apikální část. K ošetření kontrolní skupiny použijeme MultiNeO CS. Jedna z největších klinických výhod MultiNeO CS, protože je stejně dobrá u kostního typu 4 jako u kostního typu 1, 2 nebo 3.

MultiNeO CS má povrch implantátu se submikronovou drsností vytvořenou tryskáním oxidem hlinitým a dvojitým leptáním.

NINA MultiNeO NH se používá pro tret group, má inovativní bioaktivní povrch.

Povrch NINA MultiNeO NH je kombinací výše uvedeného procesu zdrsnění a vytvoření nano struktury oxidu titanu. Jeho hydrofilní část je tvořena vstřebatelnou solí, čímž je zachována jeho hydrofilita Bude zařazen pacient vyžadující elevaci sinusového dna s výškou hřebene nativní kosti > 4 mm. Přestože jsou k dispozici různé povrchy implantátů pro rehabilitaci s podporou implantátů, první hypotézou je, že NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec bude přítomen rychlejší osteointegrační dobu ve srovnání s MultiNeO CS, když bude použit k rehabilitaci chybějících zubů v případě kritických oblastí, jako je zadní dolní čelist s kritickými kostními defekty. Druhou hypotézou je, že NINA MultiNeO NH bude podporovat lepší regeneraci apikální kosti u pacientů léčených sinus liftem ve srovnání s MultiNeO CS díky svému bioaktivnímu povrchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Itálie, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bezzubé zadní maxily
  • zbytková výška kosti > 4 mm
  • zdravý stav parodontu

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci nad 5 cigaret/den
  • Těhotenství (potvrzeno ústním dotazem)
  • Chronické systémové patologie a neoplastika orofaciální oblasti
  • příjem bisfosfonátů
  • Jakákoli místa, kde již implantát selhal
  • Neléčená parodontitida
  • Místa s akutní infekcí
  • Chronická zánětlivá onemocnění dutiny ústní
  • Autoimunitní onemocnění (příjem kortizonu)
  • Alergie deklarovaná na jeden nebo více léků k použití během léčby
  • Alkoholici a/nebo drogově závislí
  • přecitlivělost na kolagen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NINA- MultiNeO NH
Po proceduře sinus lift (prováděné s OSSIX® BONE u všech subjektů studie) bude léčená skupina ošetřena bioaktivním povrchovým implantátem (NINA MultiNeO NH)
Postup: sinus lift
když je zbytková výška kosti >4 mm, bude proveden sinus lift přes krestální přístup a po elevaci sinus flor bude OSSIX® Bone umístěn do sinusové dutiny.
Ostatní jména:
  • nadmořská výška sinusového dna
Postup: umístění implantátu
Implantát bude umístěn v bezzubé oblasti
Aktivní komparátor: MultiNeO CS
Po sinus liftu (prováděném s OSSIX® BONE u všech subjektů studie) bude kontrolní skupina ošetřena tradičním povrchem implantátu (MultiNeO CS)
Postup: sinus lift
když je zbytková výška kosti >4 mm, bude proveden sinus lift přes krestální přístup a po elevaci sinus flor bude OSSIX® Bone umístěn do sinusové dutiny.
Ostatní jména:
  • nadmořská výška sinusového dna
Postup: umístění implantátu
Implantát bude umístěn v bezzubé oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: ihned po zavedení implantátu
kontrola stability implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA) Rezonanční frekvenční analýza (RFA) poskytuje objektivní měření stability implantátu neinvazivním způsobem na rozhraní kost-implantát. Výsledky analýzy rezonanční frekvence jsou převedeny do hodnot koeficientu stability implantátu (ISQ). ISQ, kvocient stability implantátu, závisí na použitém převodníku a zaznamenává se jako číslo mezi 1 a 100, přičemž 100 představuje nejvyšší stupeň stability. Převodníky jsou určeny pro konkrétní typy implantátů a jsou kalibrovány výrobcem.
ihned po zavedení implantátu
Stabilita implantátu
Časové okno: 2 měsíce po zavedení implantátu
Rezonanční frekvenční analýza (RFA) poskytuje objektivní měření stability implantátu neinvazivním způsobem na rozhraní kost-implantát. Výsledky analýzy rezonanční frekvence jsou převedeny do hodnot koeficientu stability implantátu (ISQ). ISQ, kvocient stability implantátu, závisí na použitém převodníku a zaznamenává se jako číslo mezi 1 a 100, přičemž 100 představuje nejvyšší stupeň stability. Převodníky jsou určeny pro konkrétní typy implantátů a jsou kalibrovány výrobcem.
2 měsíce po zavedení implantátu
Stabilita implantátu
Časové okno: 4 měsíce po zavedení implantátu
Rezonanční frekvenční analýza (RFA) poskytuje objektivní měření stability implantátu neinvazivním způsobem na rozhraní kost-implantát. Výsledky analýzy rezonanční frekvence jsou převedeny do hodnot koeficientu stability implantátu (ISQ). ISQ, kvocient stability implantátu, závisí na použitém převodníku a zaznamenává se jako číslo mezi 1 a 100, přičemž 100 představuje nejvyšší stupeň stability. Převodníky jsou určeny pro konkrétní typy implantátů a jsou kalibrovány výrobcem.
4 měsíce po zavedení implantátu
křivka momentu vkládání
Časové okno: Během zavádění implantátu (základní hodnota T0

Data točivého momentu zavádění byla zaznamenána a exportována jako křivka. Křivka točivého momentu zaznamenává množství energie, která byla potřebná pro dosažení polohy implantátu.

jednotka měření točivého momentu je Newton centimetr (Ncm)
Během zavádění implantátu (základní hodnota T0
Okrajová změna kosti
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
radiografické vyhodnocení úrovně marginální kosti kolem implantátu pomocí periapikálního rentgenu. mezní ztráta kosti je v milimetrech a udává, kolik milimetrů kosti bylo ztraceno
6 měsíců po zavedení implantátu
Okrajová změna kosti
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
radiografické vyhodnocení úrovně marginální kosti kolem implantátu pomocí periapikálního rentgenu. mezní ztráta kosti je v milimetrech a udává, kolik milimetrů kosti bylo ztraceno
12 měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace apikální kosti
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
Regenerace apikální kosti se vypočítá jako rozdíl v objemu mezi CBCT na začátku a po 6 měsících sledování
6 měsíců po zavedení implantátu
Hodnocení účinků bioaktivního povrchu implantátu (NINA-MultiNeO NH) při regeneraci apikální kosti prováděné pod schneideriánskou membránou vystýlající maxilární sinus. Regenerace apikální kosti definuje oseoindukční potenciál povrchu.
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
Regenerace apikální kosti se vypočítá jako rozdíl v objemu mezi CBCT na začátku a po 6 měsících sledování
12 měsíců po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sinus lift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit