冷冻消融与类固醇和利多卡因单独治疗莫顿神经瘤的疗效比较
2025年10月14日 更新者：Claire Kaufman、Oregon Health and Science University
使用含类固醇和利多卡因的 ICE-Seed 冷冻消融针与单独使用类固醇和利多卡因治疗莫顿神经瘤的冷冻消融效果比较
莫顿神经瘤是一种累及足底指间神经的良性增厚，最常见于中年女性。 莫顿氏神经瘤是调查人员足病诊所中最常见的诊断之一，并且难以治疗。 这些病变会引起可放射到脚趾的灼烧痛或射击痛，或足掌处的酸痛。 疼痛随着活动而加剧，某些鞋类极大地限制了相关患者群体的活动。 莫顿神经瘤首先采用矫形器进行保守治疗。 患者可能需要进一步的干预，例如类固醇注射。 文献报道类固醇只能长期缓解 30% 的疼痛。 据报道，手术切除的成功率为 51-85%，并发症发生率为 14-21%；反复疼痛、麻木/感觉丧失，以及随后的残端神经瘤。
众所周知，冷冻消融术对神经性疼痛有效，最近两项小型研究表明冷冻消融术对治疗莫顿氏神经瘤是安全有效的。 研究人员的研究将比较短期和长期冷冻消融与皮质类固醇注射治疗保守治疗失败的莫顿神经瘤的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lori L Russell, MSN BSN RN
- 电话号码：503-494-7226
- 邮箱：watsonlo@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health Sciences University
-
接触：
- Lori Russell
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 101年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 能够同意并完成问卷调查
- 为期 4 周的保守治疗试验失败（包括矫形器、合适的鞋类和/或跖骨垫）
- X 射线和超声排除其他病理并确认莫顿神经瘤的存在和位置
排除标准：
- 无法跟进或无法遵守跟进方案
- 冷冻消融和/或利多卡因/类固醇注射的禁忌症
- 可以解释影像学研究中发现的症状的其他病理学
- 不愿意被随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
类固醇和利多卡因注射液
|
超声和透视引导的神经阻滞。
|
|
实验性的：学习
类固醇和利多卡因注射冷冻消融
|
神经阻滞后，将对莫顿神经瘤进行图像（超声和荧光镜引导）冷冻消融术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化
大体时间：术后 1 年
|
将使用 SF-36 生活质量调查进行评估
|
术后 1 年
|
|
痛苦中的反应
大体时间：术后 1 年
|
将使用视觉模拟量表进行评估，0 表示没有疼痛，10 表示可想象到的疼痛
|
术后 1 年
|
|
功能变化
大体时间：术后 1 年
|
修改后的美国足踝骨科协会 Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal Scale 评分越高症状越少
|
术后 1 年
|
|
改变神经瘤引起的疼痛和功能
大体时间：术后 1 年
|
神经瘤量表的变化，分数越高症状越少
|
术后 1 年
|
|
治疗的发生率 - 紧急不良事件
大体时间：术后 1 年
|
监测治疗臂的安全性
|
术后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Kaufman、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00024090
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名数据可以通过基于安全网络的门户与其他研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.