Kryoablaation vertaileva tehokkuus verrattuna pelkästään steroideihin ja lidokaiiniin Mortonin neurooman hoidossa
Kryoablaation vertaileva tehokkuus käyttämällä ICE-Seed kryoablaationeulaa steroidin ja lidokaiinin kanssa verrattuna steroideihin ja lidokaiiniin yksin Mortonin neurooman hoitoon
Mortonin neurooma on hyvänlaatuinen paksuuntuminen, johon liittyy jalkapohjan interdigitaalinen hermo, yleisin keski-ikäisillä naisilla. Mortonin neurooma on yksi yleisimmistä tutkijoiden jalkaterapiaklinikalla havaituista diagnooseista, ja sitä on vaikea hoitaa. Nämä vauriot aiheuttavat polttavaa tai ampuvaa kipua, joka voi säteillä varpaisiin, tai särkevää kipua jalkapallossa. Kipu pahenee aktiivisuuden myötä, ja tietyt jalkineet rajoittavat suuresti asianomaisen potilasjoukon aktiivisuutta. Mortonin neuroomaa hoidetaan ensin konservatiivisesti ortotiikalla. Potilaat saattavat tarvita lisätoimenpiteitä, kuten steroidi-injektioita. Kirjallisuus raportoi vain 30 prosentin pitkäaikaisen kivun häviämisen steroidilla. Kirurgisen resektion raportoitu onnistumisprosentti on 51-85 % ja komplikaatioiden määrä 14-21 %; toistuva kipu, tunnottomuus/tuntemuksen menetys ja sitä seuraavat kantoneuroomat.
Kryoablaation tiedetään hyvin olevan tehokas neuropaattisen kivun hoidossa, ja sen on äskettäin osoitettu kahdessa pienessä tutkimuksessa olevan turvallinen ja tehokas Mortonin neurooman hoidossa. Tutkijoiden tutkimuksessa verrataan kryoablaation tuloksia kortikosteroidi-injektioon lyhyellä ja pitkällä aikavälillä Mortonin neurooman hoidossa, kun konservatiivinen hoito on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lori L Russell, MSN BSN RN
- Puhelinnumero: 503-494-7226
- Sähköposti: watsonlo@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Russell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Pystyy antamaan suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeet
- Epäonnistunut neljän viikon konservatiivisen hoidon kokeilu (sisältää ortotiikkaa, asianmukaiset jalkineet ja/tai jalkapöydän pehmusteet)
- Röntgen ja ultraääni lukuun ottamatta muita patologioita ja vahvistavat Mortonin neurooman olemassaolon ja sijainnin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys seurata seurantaa tai noudattaa seurantaprotokollaa
- Vasta-aihe kryoablaatiolle ja/tai lidokaiini/steroidi-injektiolle
- Muu patologia, joka saattaa selittää kuvantamistutkimuksissa havaitut oireet
- Haluttomuus tulla satunnaistetuksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Steroidi ja lidokaiini injektio
|
Ultraääni- ja fluoroskopiaohjattu hermotukos.
|
|
Kokeellinen: Opiskelu
Steroidi- ja lidokaiiniinjektio kryoablaatiolla
|
Kuva (ultraääni- ja fluoroskopiaohjattu) kryoablaatio suoritetaan Mortonin neuroomasta hermokatkoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Arvioidaan SF-36 elämänlaatututkimuksen avulla
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Vastaa kipuun
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 ei kipua ja 10 sanaa kipu kuviteltavissa
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Muutoksia toimintoon
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Muutokset muokattuun American Ortopedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal Scale -asteikkoon, korkeampi pistemäärä on vähemmän oireellinen
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Muuttaa neurooman aiheuttamaa kipua ja toimintaa
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Neurooma-asteikon muutokset, korkeampi pistemäärä on vähemmän oireellinen
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Hoitovarren turvallisuuden seuranta
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nivelsairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Jalkojen sairaudet
- Metatarsalgia
- Hermosärky
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Morton Neuroma
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Anestesia ja kipulääke
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Ablaatiotekniikat
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Denervointi
- Kryoskirurgia
- Hermosto
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00024090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .