- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05501262
Jämförande effektivitet av kryoablation kontra steroid och lidokain enbart för behandling av Mortons neurom
Jämförande effektivitet av kryoablation med ICE-seed kryoablationsnål med steroid och lidokain kontra steroid och lidokain enbart för behandling av Mortons neurom
Mortons neurom är en godartad förtjockning som involverar den interdigitala plantarnerven, vanligast hos medelålders kvinnor. Mortons neurom är en av de vanligaste diagnoserna som ses på utredarnas fotvårdsklinik och är svår att behandla. Dessa lesioner orsakar en brännande eller skottande smärta som kan stråla ut till tårna, eller en värkande smärta i fotkulan. Smärtan förvärras med aktivitet och vissa skor begränsar aktiviteten kraftigt hos den inblandade patientpopulationen. Mortons neurom behandlas först konservativt med ortoser. Patienter kan behöva ytterligare ingrepp såsom steroidinjektioner. Litteraturen rapporterar endast en 30% långtidsupplösning av smärta med steroiden. Kirurgisk resektion har en rapporterad 51-85 % framgångsfrekvens med 14-21 % komplikationsfrekvens; återkommande smärta, domningar/förlust av känsel och efterföljande stumpneurom.
Kryoablation är välkänt för att vara effektivt för neuropatisk smärta och har nyligen i två små studier visat sig vara säker och effektiv för behandling av Mortons neurom. Utredarnas studie kommer att jämföra resultaten av kryoablation med kortikosteroidinjektion på kort och lång sikt för behandling av Mortons neurom som har misslyckats med konservativ terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dotter Interventional Institute
- Telefonnummer: (503) 418-6725
- E-post: watsonlo@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health Sciences University
-
Kontakt:
- Lori Russell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Kan samtycka och fylla i frågeformulär
- Misslyckande med en fyra veckor lång prövning av konservativ terapi (inkluderar ortoser, lämpliga skor och/eller mellanfotsskydd)
- Röntgen och ultraljud exklusive annan patologi och bekräftar närvaron och platsen för ett Mortons neurom
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa upp eller följa uppföljningsprotokollet
- Kontraindikation för kryoablation och/eller lidokain/steroidinjektion
- Annan patologi som kan förklara symtom som identifierats vid bildundersökningar
- Ovilja att bli randomiserad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Steroid- och lidokaininjektion
|
Ultraljud och fluoroskopisk guidad nervblockad.
|
Experimentell: Studie
Steroid- och lidokaininjektion med kryoablation
|
Bild (ultraljud och fluoroskopisk guidad) kryoablation kommer att utföras av Mortons neurom efter nervblockad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
Kommer att utvärderas med hjälp av SF-36 Quality of Life Survey
|
1 år efter proceduren
|
Svar i smärta
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
Kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan med 0 som ingen smärta och 10 som ordet smärta tänkbar
|
1 år efter proceduren
|
Ändringar i funktion
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
Förändringar av den modifierade American Orthopedic Foot and Ankel Society Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal Scale, högre poäng är mindre symptomatisk
|
1 år efter proceduren
|
Ändrar smärta och funktion på grund av neurom
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
Förändringar i Neuroma Skala, högre poäng är mindre symptomatisk
|
1 år efter proceduren
|
Förekomst av behandling - Emergent Adverse Events
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
Övervakning av behandlingsarmens säkerhet
|
1 år efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Fotsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neoplasmer, nervvävnad
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Neoplasmer i nervslidan
- Metatarsalgi
- Neurom
- Morton Neurom
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00024090
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Morton Neurom
-
Centrexion TherapeuticsAvslutadSmärtsam intermetatarsal neurom (Mortons neurom)Förenta staterna
-
Queen Margaret UniversityOkänd
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; The Danish Rheumatism... och andra samarbetspartnersRekryteringMorton Neurom | Intermetatarsal neurom | Intermetatarsal bursitDanmark
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvslutadMorton Neurom
-
Centrexion TherapeuticsAvslutad
-
Axogen CorporationAvslutadSymtomatisk neurom | Kronisk nervsmärta | Mortons neuronFörenta staterna
-
Centrexion TherapeuticsAvslutadMortons neuronFörenta staterna
-
Brown UniversityOkändMortons neuronFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadIntermetatarsal neuromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nervblockad
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadTrigeminusneuralgiKalkon
-
Esraa Hosny DahyHar inte rekryterat ännu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekryteringKarpaltunnelsyndromKalkon
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad