Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av kryoablation kontra steroid och lidokain enbart för behandling av Mortons neurom

11 augusti 2022 uppdaterad av: Oregon Health and Science University

Jämförande effektivitet av kryoablation med ICE-seed kryoablationsnål med steroid och lidokain kontra steroid och lidokain enbart för behandling av Mortons neurom

Mortons neurom är en godartad förtjockning som involverar den interdigitala plantarnerven, vanligast hos medelålders kvinnor. Mortons neurom är en av de vanligaste diagnoserna som ses på utredarnas fotvårdsklinik och är svår att behandla. Dessa lesioner orsakar en brännande eller skottande smärta som kan stråla ut till tårna, eller en värkande smärta i fotkulan. Smärtan förvärras med aktivitet och vissa skor begränsar aktiviteten kraftigt hos den inblandade patientpopulationen. Mortons neurom behandlas först konservativt med ortoser. Patienter kan behöva ytterligare ingrepp såsom steroidinjektioner. Litteraturen rapporterar endast en 30% långtidsupplösning av smärta med steroiden. Kirurgisk resektion har en rapporterad 51-85 % framgångsfrekvens med 14-21 % komplikationsfrekvens; återkommande smärta, domningar/förlust av känsel och efterföljande stumpneurom.

Kryoablation är välkänt för att vara effektivt för neuropatisk smärta och har nyligen i två små studier visat sig vara säker och effektiv för behandling av Mortons neurom. Utredarnas studie kommer att jämföra resultaten av kryoablation med kortikosteroidinjektion på kort och lång sikt för behandling av Mortons neurom som har misslyckats med konservativ terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dotter Interventional Institute
  • Telefonnummer: (503) 418-6725
  • E-post: watsonlo@ohsu.edu

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Lori Russell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 103 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Kan samtycka och fylla i frågeformulär
  • Misslyckande med en fyra veckor lång prövning av konservativ terapi (inkluderar ortoser, lämpliga skor och/eller mellanfotsskydd)
  • Röntgen och ultraljud exklusive annan patologi och bekräftar närvaron och platsen för ett Mortons neurom

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa upp eller följa uppföljningsprotokollet
  • Kontraindikation för kryoablation och/eller lidokain/steroidinjektion
  • Annan patologi som kan förklara symtom som identifierats vid bildundersökningar
  • Ovilja att bli randomiserad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Steroid- och lidokaininjektion
Ultraljud och fluoroskopisk guidad nervblockad.
Experimentell: Studie
Steroid- och lidokaininjektion med kryoablation
Bild (ultraljud och fluoroskopisk guidad) kryoablation kommer att utföras av Mortons neurom efter nervblockad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 1 år efter proceduren
Kommer att utvärderas med hjälp av SF-36 Quality of Life Survey
1 år efter proceduren
Svar i smärta
Tidsram: 1 år efter proceduren
Kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan med 0 som ingen smärta och 10 som ordet smärta tänkbar
1 år efter proceduren
Ändringar i funktion
Tidsram: 1 år efter proceduren
Förändringar av den modifierade American Orthopedic Foot and Ankel Society Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal Scale, högre poäng är mindre symptomatisk
1 år efter proceduren
Ändrar smärta och funktion på grund av neurom
Tidsram: 1 år efter proceduren
Förändringar i Neuroma Skala, högre poäng är mindre symptomatisk
1 år efter proceduren
Förekomst av behandling - Emergent Adverse Events
Tidsram: 1 år efter proceduren
Övervakning av behandlingsarmens säkerhet
1 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Morton Neurom

Kliniska prövningar på Nervblockad

3
Prenumerera