- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05501262
Eficacia comparativa de la crioablación frente a esteroides y lidocaína solas para el tratamiento del neuroma de Morton
Eficacia comparativa de la crioablación con la aguja de crioablación ICE-Seed con esteroides y lidocaína frente a esteroides y lidocaína solos para el tratamiento del neuroma de Morton
El neuroma de Morton es un engrosamiento benigno que afecta al nervio interdigital plantar, más común en mujeres de mediana edad. El neuroma de Morton es uno de los diagnósticos más frecuentes vistos en la clínica de podología de investigadores y es difícil de tratar. Estas lesiones causan un dolor ardiente o punzante que puede irradiarse a los dedos de los pies, o un dolor punzante en la punta del pie. El dolor se exacerba con la actividad y cierto calzado limita en gran medida la actividad en la población de pacientes afectados. El neuroma de Morton primero se trata de forma conservadora con ortesis. Los pacientes pueden requerir intervenciones adicionales, como inyecciones de esteroides. La literatura reporta solo un 30% de resolución a largo plazo del dolor con el esteroide. La resección quirúrgica tiene una tasa de éxito informada del 51 al 85 % con una tasa de complicaciones del 14 al 21 %; dolor recurrente, entumecimiento/pérdida de sensibilidad y neuromas del muñón posteriores.
Se sabe que la crioablación es eficaz para el dolor neuropático y recientemente se ha demostrado en dos pequeños estudios que es segura y eficaz para el tratamiento del neuroma de Morton. El estudio de los investigadores comparará los resultados de la crioablación con la inyección de corticosteroides a corto y largo plazo para el tratamiento del neuroma de Morton en el que ha fallado la terapia conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lori L Russell, MSN BSN RN
- Número de teléfono: 503-494-7226
- Correo electrónico: watsonlo@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health Sciences University
-
Contacto:
- Lori Russell
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capaz de dar su consentimiento y completar cuestionarios.
- Fracaso de un ensayo de cuatro semanas de terapia conservadora (incluye aparatos ortopédicos, calzado apropiado y/o almohadillas metatarsianas)
- Rayos X y ultrasonido excluyendo otra patología y confirmando la presencia y ubicación de un neuroma de Morton
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para el seguimiento o para cumplir con el protocolo de seguimiento
- Contraindicación para crioablación y/o inyección de lidocaína/esteroides
- Otra patología que podría explicar los síntomas identificados en los estudios de imagen
- Falta de voluntad para ser aleatorizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Inyección de esteroides y lidocaína
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Bloqueo nervioso guiado por ecografía y fluoroscopia.
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Experimental: Estudiar
Inyección de esteroides y lidocaína con crioablación
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Se realizará crioablación por imagen (guiada por ultrasonido y fluoroscopia) del neuroma de Morton después del bloqueo del nervio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
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Se evaluará utilizando la Encuesta de Calidad de Vida SF-36
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1 año post procedimiento
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Respuesta en el dolor
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
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Se evaluará utilizando la escala analógica visual con 0 como ningún dolor y 10 como la palabra dolor imaginable
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1 año post procedimiento
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Cambios en la función
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
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Cambios en la escala metatarsofalángica-interfalángica Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society, una puntuación más alta es menos sintomática
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1 año post procedimiento
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Cambia el dolor y la función debido al neuroma.
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
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Cambios en la escala de neuroma, la puntuación más alta es menos sintomática
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1 año post procedimiento
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Incidencia del tratamiento - Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
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Supervisión de la seguridad del brazo de tratamiento
|
1 año post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los pies
- Metatarsalgia
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuroma de Morton
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Anestesia y analgesia
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Técnicas de ablación
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Denervación
- Criocirugía
- Bloqueo nervioso
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00024090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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