- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05501262
Efficacité comparative de la cryoablation par rapport au stéroïde et à la lidocaïne seuls pour le traitement du névrome de Morton
Efficacité comparative de la cryoablation à l'aide de l'aiguille de cryoablation ICE-Seed avec stéroïde et lidocaïne versus stéroïde et lidocaïne seuls pour le traitement du névrome de Morton
Le névrome de Morton est un épaississement bénin impliquant le nerf interdigital plantaire, le plus fréquent chez les femmes d'âge moyen. Le névrome de Morton est l'un des diagnostics les plus fréquemment rencontrés à la clinique podiatrique des investigateurs et il est difficile à traiter. Ces lésions provoquent une douleur brûlante ou lancinante pouvant irradier jusqu'aux orteils, ou une douleur lancinante dans la plante du pied. La douleur est exacerbée par l'activité et certaines chaussures limitent considérablement l'activité de la population de patients concernés. Le névrome de Morton est d'abord traité de manière conservatrice avec des orthèses. Les patients peuvent nécessiter d'autres interventions telles que des injections de stéroïdes. La littérature ne rapporte qu'une résolution à long terme de 30% de la douleur avec le stéroïde. La résection chirurgicale a un taux de réussite rapporté de 51 à 85 % avec un taux de complications de 14 à 21 % ; douleur récurrente, engourdissement/perte de sensation et névromes du moignon ultérieurs.
La cryoablation est bien connue pour être efficace contre la douleur neuropathique et a récemment été démontrée dans deux petites études comme étant sûre et efficace pour le traitement du névrome de Morton. L'étude des enquêteurs comparera les résultats de la cryoablation à l'injection de corticostéroïdes à court et à long terme pour le traitement du névrome de Morton qui a échoué au traitement conservateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lori L Russell, MSN BSN RN
- Numéro de téléphone: 503-494-7226
- E-mail: watsonlo@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health Sciences University
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Contact:
- Lori Russell
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Capable de consentir et de remplir des questionnaires
- Échec d'un essai de traitement conservateur de quatre semaines (comprend des orthèses, des chaussures appropriées et/ou des coussinets métatarsiens)
- Radiographie et échographie excluant toute autre pathologie et confirmant la présence et la localisation d'un névrome de Morton
Critère d'exclusion:
- Incapacité de suivre ou de se conformer au protocole de suivi
- Contre-indication à la cryoablation et/ou à l'injection de lidocaïne/stéroïde
- Autre pathologie pouvant expliquer les symptômes identifiés lors des études d'imagerie
- Refus d'être randomisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins
Injection de stéroïdes et de lidocaïne
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Bloc nerveux guidé par échographie et fluoroscopie.
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Expérimental: Étudier
Injection de stéroïdes et de lidocaïne avec cryoablation
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Une cryoablation par image (échographie et fluoroscopie) sera réalisée du névrome de Morton après bloc nerveux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 1 an post procédure
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Sera évalué à l'aide de l'enquête SF-36 sur la qualité de vie
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1 an post procédure
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Réponse dans la douleur
Délai: 1 an post procédure
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Sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique avec 0 comme aucune douleur et 10 comme le mot douleur imaginable
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1 an post procédure
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Changements de fonction
Délai: 1 an post procédure
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Modifications apportées à l'échelle modifiée de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal, un score plus élevé est moins symptomatique
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1 an post procédure
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Modifie la douleur et la fonction en raison du névrome
Délai: 1 an post procédure
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Changements dans l'échelle de névrome, un score plus élevé est moins symptomatique
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1 an post procédure
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Incidence du traitement – Événements indésirables émergents
Délai: 1 an post procédure
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Surveillance de la sécurité du bras de traitement
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1 an post procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies articulaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du pied
- Métatarsalgie
- Névralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Névrome de Morton
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Anesthésie et analgésie
- Procédures neurochirurgicales
- Techniques d'ablation
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Dénervation
- Cryochirurgie
- Bloc nerveux
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00024090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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