- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05501262
Vergelijkende effectiviteit van cryoablatie versus alleen steroïden en lidocaïne voor de behandeling van Morton's neuroma
Vergelijkende effectiviteit van cryoablatie met behulp van de ICE-Seed cryoablatienaald met steroïde en lidocaïne versus alleen steroïde en lidocaïne voor de behandeling van Morton's Neuroma
Morton's neuroom is een goedaardige verdikking van de plantaire interdigitale zenuw, die het meest voorkomt bij vrouwen van middelbare leeftijd. Morton's neuroom is een van de meest voorkomende diagnoses in de podotherapiekliniek van de onderzoeker en is moeilijk te behandelen. Deze laesies veroorzaken een brandende of stekende pijn die kan uitstralen naar de tenen, of een pijnlijke pijn in de bal van de voet. De pijn wordt erger bij activiteit en bepaald schoeisel beperkt de activiteit van de betrokken patiëntenpopulatie aanzienlijk. Morton's neuroom wordt eerst conservatief behandeld met orthesen. Patiënten kunnen verdere interventies nodig hebben, zoals injecties met steroïden. De literatuur meldt slechts een 30% lange termijn oplossing van pijn met de steroïde. Chirurgische resectie heeft een slagingspercentage van 51-85% met een complicatiepercentage van 14-21%; terugkerende pijn, gevoelloosheid/verlies van gevoel en daaropvolgende stompneuromen.
Het is algemeen bekend dat cryoablatie effectief is bij neuropathische pijn en onlangs is in twee kleine onderzoeken aangetoond dat het veilig en effectief is voor de behandeling van Morton's neuroma. De studie van de onderzoekers zal de resultaten van cryoablatie vergelijken met corticosteroïd-injectie op korte en lange termijn voor de behandeling van Morton's neuroom die conservatieve therapie hebben gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lori L Russell, MSN BSN RN
- Telefoonnummer: 503-494-7226
- E-mail: watsonlo@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health Sciences University
-
Contact:
- Lori Russell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- In staat om toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen
- Mislukken van een proefperiode van vier weken met conservatieve therapie (inclusief orthesen, geschikt schoeisel en/of middenvoetbeschermers)
- Röntgenfoto en echografie die andere pathologie uitsluiten en de aanwezigheid en locatie van een Morton's neuroom bevestigen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om op te volgen of te voldoen aan het opvolgprotocol
- Contra-indicatie voor cryoablatie en/of injectie met lidocaïne/steroïden
- Andere pathologie die de symptomen zou kunnen verklaren die zijn geïdentificeerd in beeldvormingsonderzoeken
- Onwil om gerandomiseerd te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Steroïde en lidocaïne-injectie
|
Echografie en fluoroscopisch geleide zenuwblokkade.
|
|
Experimenteel: Studie
Steroïde en lidocaïne-injectie met cryoablatie
|
Beeld (echografie en fluoroscopisch geleide) cryoablatie zal worden uitgevoerd van het Morton's neuroma na zenuwblokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van de SF-36 Quality of Life Survey
|
1 jaar na procedure
|
|
Reactie met pijn
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal met 0 als geen pijn en 10 als het woord denkbare pijn
|
1 jaar na procedure
|
|
Veranderingen in functie
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
|
Wijzigingen in de gemodificeerde American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal Scale, hogere score is minder symptomatisch
|
1 jaar na procedure
|
|
Verandert pijn en functie als gevolg van neuroma
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
|
Veranderingen in Neuroma Scale, hogere score is minder symptomatisch
|
1 jaar na procedure
|
|
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
|
Monitoring voor de veiligheid van de behandelarm
|
1 jaar na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Voet ziekten
- Metatarsalgie
- Neuralgie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Morton neuroma
- Chirurgische procedures, operatief
- Anesthesie en analgesie
- Neurochirurgische procedures
- Ablatietechnieken
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Denervatie
- Cryoschirurgie
- Zenuwblokkade
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00024090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .