- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05501262
Eficácia comparativa da crioablação versus esteróide e lidocaína isoladamente no tratamento do neuroma de Morton
Eficácia comparativa da crioablação usando a agulha de crioablação ICE-Seed com esteroide e lidocaína versus esteroide e lidocaína isoladamente para o tratamento do neuroma de Morton
O neuroma de Morton é um espessamento benigno envolvendo o nervo interdigital plantar, mais comum em mulheres de meia idade. O neuroma de Morton é um dos diagnósticos mais frequentes vistos na clínica de podologia dos investigadores e é difícil de tratar. Essas lesões causam uma dor ardente ou aguda que pode irradiar para os dedos dos pés, ou uma dor dolorosa na planta do pé. A dor é exacerbada com a atividade e certos calçados limitam muito a atividade na população de pacientes envolvidos. O neuroma de Morton é primeiro tratado de forma conservadora com órteses. Os pacientes podem necessitar de outras intervenções, como injeções de esteroides. A literatura relata apenas 30% de resolução a longo prazo da dor com o esteroide. A ressecção cirúrgica tem uma taxa de sucesso relatada de 51-85% com taxa de complicação de 14-21%; dor recorrente, dormência/perda de sensibilidade e subsequentes neuromas de coto.
A crioablação é bem conhecida por ser eficaz para a dor neuropática e recentemente demonstrou em dois pequenos estudos ser segura e eficaz para o tratamento do neuroma de Morton. O estudo dos investigadores irá comparar os resultados da crioablação com a injeção de corticosteroides em curto e longo prazo para o tratamento do neuroma de Morton que falharam com a terapia conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lori L Russell, MSN BSN RN
- Número de telefone: 503-494-7226
- E-mail: watsonlo@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health Sciences University
-
Contato:
- Lori Russell
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Capaz de consentir e preencher questionários
- Falha em um teste de terapia conservadora de quatro semanas (inclui órteses, calçados apropriados e/ou almofadas metatarsais)
- Raio-X e ultrassom excluindo outra patologia e confirmando a presença e localização de um neuroma de Morton
Critério de exclusão:
- Incapacidade de acompanhamento ou de cumprir o protocolo de acompanhamento
- Contra-indicação para crioablação e/ou injeção de lidocaína/esteróides
- Outra patologia que pode explicar os sintomas identificados nos estudos de imagem
- Falta de vontade de ser randomizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Injeção de esteroides e lidocaína
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Bloqueio nervoso guiado por ultrassom e fluoroscopia.
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Experimental: Estudar
Injeção de esteroides e lidocaína com crioablação
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A crioablação por imagem (guiada por ultrassom e fluoroscopia) será realizada do neuroma de Morton após o bloqueio do nervo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 1 ano pós procedimento
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Será avaliado usando a Pesquisa de Qualidade de Vida SF-36
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1 ano pós procedimento
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Resposta na dor
Prazo: 1 ano pós procedimento
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Será avaliado por meio da escala analógica visual com 0 como nenhuma dor e 10 como a palavra dor imaginável
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1 ano pós procedimento
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Mudanças na função
Prazo: 1 ano pós procedimento
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Alterações na American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale, pontuação mais alta é menos sintomática
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1 ano pós procedimento
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Alterações da dor e da função devido ao neuroma
Prazo: 1 ano pós procedimento
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Alterações na Escala de Neuroma, pontuação mais alta é menos sintomática
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1 ano pós procedimento
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Incidência do Tratamento - Eventos Adversos Emergentes
Prazo: 1 ano pós procedimento
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Monitoramento da segurança do braço de tratamento
|
1 ano pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças articulares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças dos pés
- Metatarsalgia
- Neuralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuroma de Morton
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Anestesia e analgesia
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Técnicas de ablação
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Desnervação
- Criocirurgia
- Bloqueio Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00024090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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