- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05501262
Сравнительная эффективность криоаблации по сравнению с монотерапией стероидами и лидокаином для лечения невромы Мортона
Сравнительная эффективность криоаблации с использованием иглы для криоаблации ICE-Seed со стероидами и лидокаином по сравнению с монотерапией стероидами и лидокаином для лечения невромы Мортона
Неврома Мортона — доброкачественное утолщение подошвенного межпальцевого нерва, чаще всего встречающееся у женщин среднего возраста. Неврома Мортона является одним из наиболее частых диагнозов, встречающихся в ортопедической клинике, и с трудом поддается лечению. Эти поражения вызывают жгучую или стреляющую боль, которая может иррадиировать в пальцы ног, или ноющую боль в своде стопы. Боль усиливается при физической активности, а определенная обувь значительно ограничивает активность у вовлеченных пациентов. Неврому Мортона сначала лечат консервативно с помощью ортезов. Пациентам могут потребоваться дополнительные вмешательства, такие как инъекции стероидов. В литературе сообщается только о 30% долгосрочном разрешении боли при применении стероида. Хирургическая резекция имеет показатель успеха 51-85% с уровнем осложнений 14-21%; рецидивирующая боль, онемение/потеря чувствительности и последующие невриномы культи.
Хорошо известно, что криоаблация эффективна при нейропатической боли, и недавно в двух небольших исследованиях было показано, что она безопасна и эффективна при лечении невромы Мортона. В исследовании исследователи будут сравнивать результаты криоаблации с инъекцией кортикостероидов в краткосрочной и долгосрочной перспективе для лечения невромы Мортона, при которой консервативная терапия оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lori L Russell, MSN BSN RN
- Номер телефона: 503-494-7226
- Электронная почта: watsonlo@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health Sciences University
-
Контакт:
- Lori Russell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Умение давать согласие и заполнять анкеты
- Неэффективность четырехнедельного курса консервативной терапии (включает ортопедические стельки, соответствующую обувь и/или плюсневые подкладки)
- Рентгенологическое и ультразвуковое исследование, исключающее другую патологию и подтверждающее наличие и локализацию невромы Мортона
Критерий исключения:
- Невозможность последующего наблюдения или соблюдения протокола последующего наблюдения
- Противопоказания к криоаблации и/или инъекциям лидокаина/стероидов
- Другая патология, которая может объяснить симптомы, выявленные при визуализирующих исследованиях.
- Нежелание быть рандомизированным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Инъекции стероидов и лидокаина
|
Блокада нервов под контролем УЗИ и рентгеноскопии.
|
|
Экспериментальный: Учиться
Инъекции стероидов и лидокаина с криоабляцией
|
После блокады нерва будет выполнена криоаблация невромы Мортона с изображением (ультразвуковым и рентгеноскопическим контролем).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Будет оцениваться с использованием опросника качества жизни SF-36.
|
1 год после процедуры
|
|
Ответ в боли
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – боль, которую можно представить.
|
1 год после процедуры
|
|
Изменения в функции
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Изменения в модифицированной шкале Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal Scale, более высокий балл означает меньшую симптоматику
|
1 год после процедуры
|
|
Изменяет боль и функцию из-за невромы
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Изменения по шкале невромы, более высокий балл менее симптоматичен
|
1 год после процедуры
|
|
Частота лечения — возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Мониторинг безопасности лечебной руки
|
1 год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания периферической нервной системы
- Болезни стопы
- Метатарзалгия
- Невралгия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мортон Неврома
- Хирургические процедуры, оперативные
- Анестезия и анальгезия
- Нейрохирургические процедуры
- Методы абляции
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Денервация
- Криохирургия
- Блок нервов
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00024090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .