Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность криоаблации по сравнению с монотерапией стероидами и лидокаином для лечения невромы Мортона

14 октября 2025 г. обновлено: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University

Сравнительная эффективность криоаблации с использованием иглы для криоаблации ICE-Seed со стероидами и лидокаином по сравнению с монотерапией стероидами и лидокаином для лечения невромы Мортона

Неврома Мортона — доброкачественное утолщение подошвенного межпальцевого нерва, чаще всего встречающееся у женщин среднего возраста. Неврома Мортона является одним из наиболее частых диагнозов, встречающихся в ортопедической клинике, и с трудом поддается лечению. Эти поражения вызывают жгучую или стреляющую боль, которая может иррадиировать в пальцы ног, или ноющую боль в своде стопы. Боль усиливается при физической активности, а определенная обувь значительно ограничивает активность у вовлеченных пациентов. Неврому Мортона сначала лечат консервативно с помощью ортезов. Пациентам могут потребоваться дополнительные вмешательства, такие как инъекции стероидов. В литературе сообщается только о 30% долгосрочном разрешении боли при применении стероида. Хирургическая резекция имеет показатель успеха 51-85% с уровнем осложнений 14-21%; рецидивирующая боль, онемение/потеря чувствительности и последующие невриномы культи.

Хорошо известно, что криоаблация эффективна при нейропатической боли, и недавно в двух небольших исследованиях было показано, что она безопасна и эффективна при лечении невромы Мортона. В исследовании исследователи будут сравнивать результаты криоаблации с инъекцией кортикостероидов в краткосрочной и долгосрочной перспективе для лечения невромы Мортона, при которой консервативная терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lori L Russell, MSN BSN RN
  • Номер телефона: 503-494-7226
  • Электронная почта: watsonlo@ohsu.edu

Места учебы

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health Sciences University
        • Контакт:
          • Lori Russell

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 101 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Умение давать согласие и заполнять анкеты
  • Неэффективность четырехнедельного курса консервативной терапии (включает ортопедические стельки, соответствующую обувь и/или плюсневые подкладки)
  • Рентгенологическое и ультразвуковое исследование, исключающее другую патологию и подтверждающее наличие и локализацию невромы Мортона

Критерий исключения:

  • Невозможность последующего наблюдения или соблюдения протокола последующего наблюдения
  • Противопоказания к криоаблации и/или инъекциям лидокаина/стероидов
  • Другая патология, которая может объяснить симптомы, выявленные при визуализирующих исследованиях.
  • Нежелание быть рандомизированным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Инъекции стероидов и лидокаина
Блокада нервов под контролем УЗИ и рентгеноскопии.
Экспериментальный: Учиться
Инъекции стероидов и лидокаина с криоабляцией
После блокады нерва будет выполнена криоаблация невромы Мортона с изображением (ультразвуковым и рентгеноскопическим контролем).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Будет оцениваться с использованием опросника качества жизни SF-36.
1 год после процедуры
Ответ в боли
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – боль, которую можно представить.
1 год после процедуры
Изменения в функции
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Изменения в модифицированной шкале Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal Scale, более высокий балл означает меньшую симптоматику
1 год после процедуры
Изменяет боль и функцию из-за невромы
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Изменения по шкале невромы, более высокий балл менее симптоматичен
1 год после процедуры
Частота лечения — возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Мониторинг безопасности лечебной руки
1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные могут быть переданы другим исследователям через безопасный веб-портал.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться