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Vergleichende Wirksamkeit der Kryoablation versus Steroid und Lidocain allein zur Behandlung von Morton-Neurom

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University

Vergleichende Wirksamkeit der Kryoablation unter Verwendung der ICE-Seed-Kryoablationsnadel mit Steroid und Lidocain im Vergleich zu Steroid und Lidocain allein zur Behandlung des Morton-Neuroms

Mortons Neurom ist eine gutartige Verdickung des plantaren Interdigitalnervs, die am häufigsten bei Frauen mittleren Alters auftritt. Das Morton-Neurom ist eine der häufigsten Diagnosen, die in der Fußklinik des Ermittlers gesehen werden, und es ist schwierig zu behandeln. Diese Läsionen verursachen einen brennenden oder stechenden Schmerz, der bis in die Zehen ausstrahlen kann, oder einen schmerzenden Schmerz im Fußballen. Der Schmerz verschlimmert sich bei Aktivität und bestimmtes Schuhwerk schränkt die Aktivität der betroffenen Patientenpopulation stark ein. Das Mortons Neurom wird zunächst konservativ mit Orthesen behandelt. Die Patienten können weitere Interventionen wie Steroidinjektionen benötigen. Die Literatur berichtet nur von einer 30%igen langfristigen Schmerzlinderung mit dem Steroid. Die chirurgische Resektion hat eine berichtete Erfolgsrate von 51-85 % bei einer Komplikationsrate von 14-21 %; wiederkehrende Schmerzen, Taubheit/Gefühlsverlust und nachfolgende Stumpfneurome.

Die Kryoablation ist bekanntermaßen bei neuropathischen Schmerzen wirksam und hat sich kürzlich in zwei kleinen Studien als sicher und wirksam bei der Behandlung des Morton-Neuroms erwiesen. Die Studie der Prüfärzte wird die kurz- und langfristigen Ergebnisse der Kryoablation mit der Injektion von Kortikosteroiden zur Behandlung des Morton-Neuroms vergleichen, bei denen eine konservative Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lori L Russell, MSN BSN RN
  • Telefonnummer: 503-494-7226
  • E-Mail: watsonlo@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Lori Russell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Kann zustimmen und Fragebögen ausfüllen
  • Versagen eines vierwöchigen Versuchs einer konservativen Therapie (einschließlich Orthesen, geeignetem Schuhwerk und/oder Mittelfußpolstern)
  • Röntgen und Ultraschall unter Ausschluss anderer Pathologien und Bestätigung des Vorhandenseins und der Lokalisation eines Morton-Neuroms

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Nachsorge oder zur Einhaltung des Nachsorgeprotokolls
  • Kontraindikation für Kryoablation und/oder Lidocain/Steroid-Injektion
  • Andere Pathologie, die für Symptome verantwortlich sein könnte, die in bildgebenden Untersuchungen identifiziert wurden
  • Unwilligkeit, randomisiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Steroid- und Lidocain-Injektion
Verfahren: Nervenblockade
Ultraschall- und fluoroskopisch geführte Nervenblockade.
Experimental: Lernen
Steroid- und Lidocain-Injektion mit Kryoablation
Gerät: Kryoablation
Nach einer Nervenblockade wird eine bildgebende (ultraschall- und fluoroskopisch geführte) Kryoablation des Morton-Neuroms durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Wird anhand der SF-36-Umfrage zur Lebensqualität ausgewertet
1 Jahr nach dem Eingriff
Reaktion im Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertet wird anhand der visuellen Analogskala mit 0 als kein Schmerz und 10 als das Wort Schmerzen vorstellbar
1 Jahr nach dem Eingriff
Änderungen an der Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderungen an der modifizierten American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal Scale, eine höhere Punktzahl ist weniger symptomatisch
1 Jahr nach dem Eingriff
Verändert Schmerz und Funktion aufgrund von Neurom
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Veränderungen in der Neuroma-Skala, höhere Punktzahl ist weniger symptomatisch
1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz der Behandlung – Auftretende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Überwachung der Sicherheit des Behandlungsarms
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Society of Interventional Radiology Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00024090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können über ein sicheres webbasiertes Portal mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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