- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05501262
A krioabláció összehasonlító hatékonysága a szteroiddal és egyedül a lidokainnal szemben a Morton-féle neuroma kezelésében
Az ICE-Seed krioablációs tűvel végzett krioabláció összehasonlító hatékonysága szteroiddal és lidokainnal szemben a szteroiddal és egyedül lidokainnal a Morton-féle neuroma kezelésére
A Morton-féle neuroma a talpi interdigitális ideget érintő jóindulatú megvastagodás, amely leggyakrabban középkorú nőknél fordul elő. A Morton-féle neuroma az egyik leggyakrabban előforduló diagnózis a vizsgáló lábgyógyászati klinikán, és nehezen kezelhető. Ezek az elváltozások égő vagy lövő fájdalmat okoznak, amely a lábujjakba sugározhat, vagy sajgó fájdalmat okoz a lábfejben. A fájdalom fokozódik az aktivitás hatására, és bizonyos lábbelik nagymértékben korlátozzák az érintett betegpopuláció aktivitását. A Morton-féle neuromát először konzervatív módon ortopédiai kezeléssel kezelik. A betegeknek további beavatkozásokra, például szteroid injekciókra lehet szükségük. A szakirodalom csak 30%-os hosszú távú fájdalomcsillapításról számol be a szteroiddal. A sebészeti reszekció sikeressége 51-85%, a szövődmények aránya 14-21%. visszatérő fájdalom, zsibbadás/érzékelés elvesztése és ezt követő tuskóneurómák.
A krioablációról köztudott, hogy hatásos a neuropátiás fájdalom kezelésére, és a közelmúltban két kis tanulmány kimutatta, hogy biztonságos és hatékony a Morton-féle neuroma kezelésében. A kutatók tanulmánya a krioabláció és a kortikoszteroid injekció rövid és hosszú távú eredményeit fogja összehasonlítani a Morton-féle neuroma kezelésében, ha a konzervatív terápia sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lori L Russell, MSN BSN RN
- Telefonszám: 503-494-7226
- E-mail: watsonlo@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health Sciences University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lori Russell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Képes hozzájárulni és kitölteni a kérdőíveket
- A négyhetes konzervatív terápia (ortopédia, megfelelő lábbeli és/vagy lábközéppárnák) sikertelensége
- Röntgen és ultrahang, amely kizárja az egyéb patológiákat, és megerősíti a Morton-féle neuroma jelenlétét és helyét
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség nyomon követni vagy betartani a nyomon követési protokollt
- Krioabláció és/vagy lidokain/szteroid injekció ellenjavallata
- Egyéb patológia, amely a képalkotó vizsgálatok során azonosított tüneteket okozhatja
- Nem hajlandó randomizálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Szteroid és lidokain injekció
|
Ultrahangos és fluoroszkópos irányított idegblokk.
|
|
Kísérleti: Tanulmány
Szteroid és lidokain injekció krioablációval
|
Idegblokk után a Morton-féle neuroma képi (ultrahangos és fluoroszkópos irányított) krioablációját végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
|
Az SF-36 életminőség-felmérés segítségével értékelik
|
1 év utólagos eljárás
|
|
Válasz a fájdalomban
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
|
Értékelése a vizuális analóg skála használatával történik, 0-val, mint fájdalom nélkül, és 10-el, mint elképzelhető fájdalom szóval
|
1 év utólagos eljárás
|
|
Változások a funkcióban
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
|
Változások a módosított American Orthopedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangealis--Interphalangealis Scale-ban, a magasabb pontszám kevésbé tüneti
|
1 év utólagos eljárás
|
|
Megváltoztatja a fájdalmat és a funkciót a neuroma miatt
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
|
A neuroma skála változásai, a magasabb pontszám kevésbé tüneti
|
1 év utólagos eljárás
|
|
A kezelés előfordulása – sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
|
A kezelőkar biztonságának ellenőrzése
|
1 év utólagos eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Ízületi betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Lábbetegségek
- Metatarsalgia
- Neuralgia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Morton Neuroma
- Műtéti eljárások, operatív
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Idegsebészeti eljárások
- Ablációs technikák
- Érzéstelenítés, vezetés
- Érzéstelenítés
- Denerváció
- Krioszebéria
- Idegblokk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00024090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .