- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05501262
Sammenlignende effektivitet av kryoablasjon versus steroid og lidokain alene for behandling av Mortons nevrom
Sammenlignende effektivitet av kryoablasjon ved bruk av ICE-seed kryoablasjonsnål med steroid og lidokain versus steroid og lidokain alene for behandling av Mortons nevrom
Mortons neuroma er en godartet fortykkelse som involverer den interdigitale plantarnerven, mest vanlig hos middelaldrende kvinner. Mortons nevrom er en av de hyppigste diagnosene sett i etterforskernes fotpleieklinikk og er vanskelig å behandle. Disse lesjonene forårsaker en brennende eller skytende smerte som kan stråle til tærne, eller en verkende smerte i fotballen. Smertene forverres med aktivitet og visse fottøy begrenser aktiviteten i den involverte pasientpopulasjonen i stor grad. Mortons nevrom behandles først konservativt med ortotika. Pasienter kan trenge ytterligere intervensjoner som steroidinjeksjoner. Litteraturen rapporterer bare en 30 % langtidsoppløsning av smerte med steroidet. Kirurgisk reseksjon har en rapportert 51-85 % suksessrate med 14-21 % komplikasjonsrate; tilbakevendende smerter, nummenhet/tap av følelsen og påfølgende stumpneuromer.
Kryoablasjon er velkjent for å være effektiv for nevropatisk smerte og har nylig blitt vist i to små studier å være trygg og effektiv for behandling av Mortons nevrom. Forskerstudien vil sammenligne utfall av kryoablasjon med kortikosteroidinjeksjon på kort og lang sikt for behandling av Mortons nevrom som har mislyktes med konservativ terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lori L Russell, MSN BSN RN
- Telefonnummer: 503-494-7226
- E-post: watsonlo@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Lori Russell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kunne samtykke og fylle ut spørreskjemaer
- Svikt i en fire-ukers prøveversjon av konservativ terapi (inkluderer ortos, passende fottøy og/eller metatarsalputer)
- Røntgen og ultralyd unntatt annen patologi og bekrefter tilstedeværelsen og plasseringen av et Mortons nevrom
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge opp eller overholde oppfølgingsprotokollen
- Kontraindikasjon mot kryoablasjon og/eller lidokain/steroidinjeksjon
- Annen patologi som kan forklare symptomer identifisert på bildeundersøkelser
- Uvilje til å bli randomisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Steroid og lidokain injeksjon
|
Ultralyd og fluoroskopisk veiledet nerveblokk.
|
|
Eksperimentell: Studere
Steroid- og lidokaininjeksjon med kryoablasjon
|
Bilde (ultralyd og fluoroskopisk veiledet) kryoablasjon vil bli utført av Mortons neuroma etter nerveblokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
|
Vil bli evaluert ved hjelp av SF-36 Quality of Life Survey
|
1 år etter prosedyre
|
|
Svar i smerte
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
|
Vil bli evaluert ved å bruke den visuelle analoge skalaen med 0 som ingen smerte og 10 som ordet smerte tenkelig
|
1 år etter prosedyre
|
|
Endringer i funksjon
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
|
Endringer i den modifiserte American Orthopedic Foot and Ankel Society Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal Scale, høyere score er mindre symptomatisk
|
1 år etter prosedyre
|
|
Endrer smerte og funksjon på grunn av neuromer
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
|
Endringer i Neuroma Scale, høyere score er mindre symptomatisk
|
1 år etter prosedyre
|
|
Forekomst av behandling - Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
|
Overvåking for sikkerhet av behandlingsarmen
|
1 år etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fotsykdommer
- Metatarsalgi
- Nevralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Morton Neurom
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Anestesi og smertestillende
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Ablasjonsteknikker
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Denervering
- Kryosurgery
- Nerveblokk
Andre studie-ID-numre
- STUDY00024090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .